EndoBarrier™ Gastrointestinal Liner를 사용한 제2형 당뇨병 환자 대상 시판 후 연구
2017년 4월 21일 업데이트: GI Dynamics
이 연구의 목적은 비만하고 제2형 당뇨병이 있는 피험자의 시판 후 환경에서 EndoBarrier Gastrointestinal Liner를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만 환자는 폐 기능 장애, 당뇨병, 고혈압 및 기타 동반 질환 위험과 같은 합병증이 발생할 위험이 훨씬 더 큽니다.
NIH 패널 권장 사항에 따르면 10%의 짧은 체중 감소라도 이러한 위험을 크게 줄일 수 있습니다.
GI Dynamics의 EndoBarrier는 다른 단기 수술 전 체중 감량 방법에 대한 실행 가능한 대안을 나타냅니다.
EndoBarrier는 최소 침습적 내시경 기술을 통해 이식 및 제거가 가능한 장치입니다.
이 내시경 절차는 최소 침습적이고 효과적이며 환자가 이환율과 사망률을 줄이면서 더 빨리 회복할 수 있다는 점에서 환자에게 잠재적인 이점을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- Imperial College/St. Mary's Hospital
-
Manchester, 영국
- Trafford General Hospital/NOSC
-
Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 연령 > 18세 및 ≤65세 - 남성 또는 여성
- 제2형 당뇨병이 > 1이고 지속 기간이 10년 이하인 피험자
- Hb A1c 수치 > 7.5 및 ≤ 10.0인 피험자
- 경구 제2형 당뇨병 약물 및/또는 인슐린을 복용하는 피험자. 메트포르민은 허용되지만 필수는 아닙니다.
- BMI > 30 및 < 50인 피험자
- 연구 요건을 준수하고자 하는 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
- 폐경 후 여성, 수술 불임 여성 또는 피임약을 복용 중이며 연구 참여 기간 동안 피임약을 계속 복용하고 연구 기간 동안 임신하지 않는 데 동의하는 여성.
제외 기준:
- 디펩티딜 펩티다제 4 억제제(즉, Januvia(시타글립틴), Galvus(빌다글립틴) 또는 인크레틴(즉. 비에타(엑세나타이드), 빅토자(리라글루타이드)
1일 150단위 초과의 인슐린을 필요로 하는 피험자
• 인슐린 생산 실패 가능성이 있는 피험자(절식 C 펩티드 혈청 <1.0 ng/mL)
- 제1형 진성 당뇨병 진단을 받았거나 케톤산증 병력이 있는 피험자
- 임플란트 기간 동안 NSAID(비스테로이드성 항염증제) 또는 처방 항응고 요법이 필요한 대상자
- 철결핍 및/또는 철결핍성 빈혈의 병력이 있거나 이력이 있는 피험자
- 위장관 이상이 있거나 이력이 있는 피험자
- 스크리닝 당시 증상이 있는 담석 또는 신장 결석이 있는 피험자
- 감염이 알려진 피험자
- 응고병증, 식도 또는 위정맥류와 같은 상부 위장관 출혈 상태, 선천성 또는 후천성 장 모세혈관확장증이 있거나 이력이 있는 피험자
- 정신 지체 또는 정서적으로 불안정한 피험자, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 장치 배치 또는 임상 연구 참여에 부적합한 후보로 만드는 심리적 특성을 나타내는 피험자
- 장치를 배치하는 능력 또는 임플란트의 기능에 영향을 미칠 수 있는 이전 위장관 수술을 받은 피험자
- 활성 H. pylori가 있는 피험자(참고: H. Pylori 이전 병력이 있고 성공적으로 치료를 받은 피험자는 등록할 수 있습니다. 피험자가 베이스라인에서 활성 H. pylori를 가지고 있으면 적절한 치료를 받은 후 연구에 등록할 수 있습니다.)
- 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 기타 자가면역 결합 조직 장애의 알려진 진단 또는 기존 증상의 대상자 또는 가족력
- 활성 및 조절되지 않는 위식도 역류 질환(GERD)이 있는 피험자
- 심각한 간 또는 신부전(혈청 크레아티닌 >180mmol/l)이 있는 피험자
- 음식을 충분히 씹지 못하는 치아가 좋지 않은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 장치
|
EndoBarrier Gastrointestinal Liner는 12개월 동안 체외에서 유지되도록 고안되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주차에 측정된 HbA1c(%)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
기준선에서 52주까지의 총 체중 변화
기간: 12 개월
|
기준선과 비교하여 12개월(kg)의 총 체중 변화
|
12 개월
|
|
기준선과 비교하여 치료 완료 시 당뇨병 약물의 변화
기간: 12 개월
|
EndoBarrier 이식(치료 완료) 시 당뇨병 약물의 감소, 증가 또는 변화가 없는 환자 수
|
12 개월
|
|
SF 36v2 삶의 질 평가 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월(외식편), 외식 후 6개월(기준선 후 18개월)
|
삶의 질은 Quality Metric, Inc(링컨, RI)로부터 라이센스를 받은 설문 양식 SF-36v2를 사용하여 측정되었습니다.
신체 및 정신 구성요소 점수는 기준선, 12개월(외식 당시) 및 이식 후 6개월에 측정되었으며 결과는 각 피험자가 자체 기록했습니다.
SF-36 v2 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수와 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)의 범위는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 각 사례에서 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
|
기준선, 12개월(외식편), 외식 후 6개월(기준선 후 18개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julian Teare, MD, Imperial College/St. Mary's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .