Post-Marketing-Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Verwendung des EndoBarrier™ Magen-Darm-Liners
21. April 2017 aktualisiert von: GI Dynamics
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den EndoBarrier Gastrointestinal Liner im Post-Marketing-Umfeld bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Adipositas haben ein deutlich höheres Risiko, Komplikationen wie Lungenfunktionsstörungen, Diabetes, Bluthochdruck und andere komorbide Risiken zu entwickeln.
In den Empfehlungen des NIH-Gremiums heißt es, dass selbst eine kurzfristige Gewichtsabnahme von 10 % diese Risiken erheblich reduzieren würde.
EndoBarrier von GI Dynamics stellt eine praktikable Alternative zu anderen kurzfristigen Methoden zur präoperativen Gewichtsabnahme dar.
EndoBarrier ist ein Gerät, das durch minimalinvasive endoskopische Techniken implantiert und entfernt werden kann.
Dieses endoskopische Verfahren bietet den Patienten potenzielle Vorteile, da es minimalinvasiv und wirksam ist und eine schnellere Genesung bei geringerer Morbidität und Mortalität ermöglicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College/St. Mary's Hospital
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Trafford General Hospital/NOSC
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- Southampton General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden Alter > 18 Jahre und ≤65 Jahre – männlich oder weiblich
- Probanden mit Typ-2-Diabetes > 1 und ≤ 10 Jahren Dauer
- Probanden mit einem Hb-A1c-Wert > 7,5 und ≤ 10,0
- Personen, die orale Medikamente gegen Typ-2-Diabetes und/oder Insulin einnehmen. Metformin ist erlaubt, aber nicht erforderlich.
- Probanden mit einem BMI > 30 und < 50
- Probanden, die bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Frauen, die postmenopausal, chirurgisch steril sind oder Verhütungsmittel einnehmen und sich damit einverstanden erklären, für die Dauer ihrer Studienteilnahme weiterhin Verhütungsmittel einzunehmen und während der Studie nicht schwanger zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die Inhibitoren von Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren einnehmen (d. h. Januvia (Sitagliptin), Galvus (Vildagliptin) oder Inkretine (d. h. Byetta (Exenatid), Victoza (Liraglutid)
Personen, die mehr als 150 Einheiten Insulin pro Tag benötigen
• Personen mit wahrscheinlichem Versagen der Insulinproduktion (Nüchtern-C-Peptid-Serum <1,0 ng/ml)
- Personen, bei denen Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert wurde oder bei denen in der Vergangenheit eine Ketoazidose aufgetreten ist
- Personen, die während der Implantationsphase NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) oder eine verschreibungspflichtige Antikoagulationstherapie benötigen
- Personen mit oder in der Vorgeschichte von Eisenmangel und/oder Eisenmangelanämie
- Personen mit oder in der Vorgeschichte von Anomalien des Magen-Darm-Trakts
- Personen mit symptomatischen Gallensteinen oder Nierensteinen zum Zeitpunkt des Screenings
- Personen mit einer bekannten Infektion
- Personen mit oder in der Vorgeschichte von Koagulopathie, oberen Magen-Darm-Blutungen wie Ösophagus- oder Magenvarizen, angeborener oder erworbener intestinaler Teleangiektasie
- Die Probanden sind geistig zurückgeblieben oder emotional instabil oder weisen psychologische Merkmale auf, die sie nach Ansicht des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Platzierung eines Geräts oder die Teilnahme an einer klinischen Studie machen
- Personen mit einer früheren Magen-Darm-Operation, die die Platzierung des Geräts oder die Funktion des Implantats beeinträchtigen könnte
- Probanden mit aktivem H. pylori (Hinweis: Probanden können aufgenommen werden, wenn sie in der Vorgeschichte H. pylori hatten und erfolgreich behandelt wurden. Wenn die Probanden zu Studienbeginn an aktivem H. pylori leiden, können sie eine entsprechende Behandlung erhalten und sich anschließend für die Studie anmelden.)
- Betreff oder Familienanamnese einer bekannten Diagnose oder bereits bestehender Symptome von systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie oder einer anderen autoimmunen Bindegewebserkrankung
- Patienten mit aktiver und unkontrollierter gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)
- Personen mit schwerem Leber- oder Nierenversagen (Serumkreatinin > 180 mmol/l)
- Personen mit schlechtem Gebiss, die ihre Nahrung nicht ausreichend kauen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gerät
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Der EndoBarrier Gastrointestinal Liner soll 12 Monate lang in vitro bleiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HbA1c (%) gemessen in Woche 52
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Gesamtgewichtsveränderung vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtgewichtsveränderung nach 12 Monaten (kg) im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Monate
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Veränderungen der Diabetikermedikamente nach Abschluss der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Patienten mit einer Abnahme, Zunahme oder keiner Veränderung der Diabetikermedikamente zum Zeitpunkt der EndoBarrier-Explantation (Abschluss der Behandlung)
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12 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der SF 36v2-Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate (Explantation), 6 Monate nach Explantation (18 Monate nach Ausgangswert)
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Die Lebensqualität wurde mithilfe des von Quality Metric, Inc (Lincoln, RI) lizenzierten Umfrageformulars SF-36v2 gemessen.
Die Bewertungen der körperlichen und geistigen Komponenten wurden zu Studienbeginn, im 12. Monat (zum Zeitpunkt der Explantation) und 6 Monate nach der Explantation gemessen, wobei die Ergebnisse von jedem Probanden selbst aufgezeichnet wurden.
Der SF-36 v2 Physical Component Summary (PCS)-Score sowie der Mental Component Summary Score (MCS) lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte jeweils eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
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Ausgangswert, 12 Monate (Explantation), 6 Monate nach Explantation (18 Monate nach Ausgangswert)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julian Teare, MD, Imperial College/St. Mary's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Personen liegen beim Sponsor vor
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