Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie u subjektů s diabetem 2. typu s použitím endoBarrier™ Gastrointestinal Liner

21. dubna 2017 aktualizováno: GI Dynamics
Účelem této studie je vyhodnotit EndoBarrier Gastrointestinal Liner v postmarketingovém prostředí u subjektů, které jsou obézní a mají diabetes 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s obezitou je výrazně vyšší riziko rozvoje komplikací, jako je plicní dysfunkce, diabetes, hypertenze a další přidružená rizika. Doporučení panelu NIH uvádějí, že i 10% snížení hmotnosti by výrazně snížilo tato rizika. EndoBarrier GI Dynamics představuje životaschopnou alternativu k jiným krátkodobým předoperačním metodám hubnutí. EndoBarrier je zařízení, které lze implantovat a odstranit pomocí minimálně invazivních endoskopických technik. Tento endoskopický postup přináší pacientům potenciální výhody v tom, že je minimálně invazivní, účinný a umožňuje pacientům rychlejší zotavení s nižší morbiditou a mortalitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Imperial College/St. Mary's Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Trafford General Hospital/NOSC
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty Věk > 18 let a ≤ 65 let - muž nebo žena
  • Subjekty s diabetem 2. typu > 1 a ≤ 10 let v trvání
  • Subjekty s hladinou Hb A1c > 7,5 a ≤ 10,0
  • Subjekty užívající perorální léky na diabetes typu 2 a/nebo inzulín. Metformin je povolen, ale není vyžadován.
  • Subjekty s BMI > 30 a < 50
  • Subjekty ochotné splnit studijní požadavky
  • Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu
  • Ženy, které jsou po menopauze, jsou chirurgicky sterilní nebo užívají antikoncepci a souhlasí s tím, že budou užívat antikoncepci po dobu trvání své účasti ve studii, a souhlasí, že během studie neotěhotní.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající inhibitory inhibitorů dipeptidylpeptidázy 4 (tj. Januvia (sitagliptin), Galvus (vildagliptin) nebo inkretiny (tj. Byetta (exenatid), Victoza (liraglutid)

  • Subjekty vyžadující inzulín > 150 jednotek denně

    • Subjekty s pravděpodobným selháním produkce inzulínu (sérum C peptidu nalačno <1,0 ng/ml)

  • Subjekty s diagnózou Diabetes Mellitus typu 1 nebo s ketoacidózou v anamnéze
  • Subjekty vyžadující NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) nebo antikoagulační léčbu na předpis během období implantace
  • Subjekty s nebo v anamnéze nedostatkem železa a/nebo anémií z nedostatku železa
  • Subjekty s nebo anamnézou abnormalit GI traktu
  • Subjekty se symptomatickými žlučovými kameny nebo ledvinovými kameny v době screeningu
  • Subjekty se známou infekcí
  • Jedinci s koagulopatií nebo s koagulopatií v anamnéze, stavy krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou jícnové nebo žaludeční varixy, vrozená nebo získaná střevní teleangiektázie
  • Subjekty mentálně retardované nebo emocionálně nestabilní nebo vykazující psychologické vlastnosti, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem na umístění zařízení nebo účast na klinické studii
  • Subjekty s předchozí operací GI, která by mohla ovlivnit schopnost umístit zařízení nebo funkci implantátu
  • Subjekty s aktivní H. pylori (Poznámka: Subjekty mohou být zapsány, pokud měly v minulosti H. pylori a byly úspěšně léčeny. Pokud mají subjekty aktivní H. pylori na začátku, mohou dostat vhodnou léčbu a následně se zapsat do studie.)
  • Subjekt nebo rodinná anamnéza známé diagnózy nebo již existujících příznaků systémového lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiné autoimunitní poruchy pojivové tkáně
  • Subjekty s aktivní a nekontrolovanou gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)
  • Osoby se závažným selháním jater nebo ledvin (sérový kreatinin > 180 mmol/l)
  • Subjekty se špatným chrupem, které nemohou dostatečně žvýkat jídlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístroj
Přístroj: EndoBarrier Gastrointestinal Liner
EndoBarrier Gastrointestinal Liner má zůstat in vitro po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c (%) Měřeno v 52. týdnu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna celkové hmotnosti od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: 12 měsíců
Celková změna hmotnosti po 12 měsících (kg) ve srovnání s výchozí hodnotou
12 měsíců
Změny v diabetu medikace po ukončení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
počet pacientů s poklesem, zvýšením nebo žádnou změnou diabetické medikace v době explantace EndoBarrier (dokončení léčby)
12 měsíců
Změna od výchozího stavu v hodnocení kvality života SF 36v2
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců (explantace), 6 měsíců po explantaci (18 měsíců po výchozím stavu)
Kvalita života byla měřena pomocí Survey Form SF-36v2 s licencí od Quality Metric, Inc (Lincoln, RI). Skóre fyzické a duševní složky bylo měřeno na začátku, 12. měsíc (v době explantace) a 6 měsíců po explantaci s výsledky, které si každý subjekt sám zaznamenal. Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) SF-36 v2 i souhrnné skóre duševních složek (MCS) se pohybovaly mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre odráželo v každém případě lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 12 měsíců (explantace), 6 měsíců po explantaci (18 měsíců po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GI Dynamics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julian Teare, MD, Imperial College/St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých subjektech bez identifikace jsou uloženy u sponzora

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EndoBarrier Gastrointestinal Liner

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit