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Étude post-commercialisation chez des sujets atteints de diabète de type 2 utilisant le revêtement gastro-intestinal EndoBarrier™

21 avril 2017 mis à jour par: GI Dynamics
Le but de cette étude est d'évaluer le revêtement gastro-intestinal EndoBarrier dans l'environnement post-commercialisation chez des sujets obèses et atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients obèses courent un risque significativement plus élevé de développer des complications telles que la dysfonction pulmonaire, le diabète, l'hypertension et d'autres risques comorbides. Les recommandations du panel du NIH indiquent que même une perte de poids courte de 10 % réduirait considérablement ces risques. EndoBarrier de GI Dynamics représente une alternative viable aux autres méthodes de perte de poids pré-chirurgicales à court terme. EndoBarrier est un dispositif qui peut être implanté et retiré par des techniques endoscopiques peu invasives. Cette procédure endoscopique apporte des avantages potentiels aux patients en ce qu'elle est peu invasive, efficace et permet aux patients de récupérer plus rapidement avec moins de morbidité et de mortalité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College/St. Mary's Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Trafford General Hospital/NOSC
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Southampton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets Âge > 18 ans et ≤ 65 ans - Homme ou Femme
  • Sujets atteints de diabète de type 2 > 1 et ≤ 10 ans
  • Sujets avec un taux d'Hb A1c > 7,5 et ≤ 10,0
  • Sujets prenant des médicaments oraux contre le diabète de type 2 et/ou de l'insuline. La metformine est autorisée, mais pas obligatoire.
  • Sujets avec un IMC > 30 et < 50
  • Sujets disposés à se conformer aux exigences de l'étude
  • Sujets ayant signé un formulaire de consentement éclairé
  • Femmes ménopausées, chirurgicalement stériles ou sous contraceptifs et acceptant de continuer à prendre des contraceptifs pendant toute la durée de leur participation à l'étude et acceptant de ne pas tomber enceinte pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets prenant des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (c.-à-d. Januvia (sitagliptine), Galvus (vildagliptine) ou des incrétines (c. Byetta (exénatide), Victoza (liraglutide)

  • Sujets nécessitant de l'insuline> 150 unités par jour

    • Sujets présentant un échec probable de la production d'insuline (sérum de peptide C à jeun < 1,0 ng/mL)

  • Sujets diagnostiqués avec le diabète sucré de type 1 ou ayant des antécédents d'acidocétose
  • Sujets nécessitant des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou un traitement anticoagulant sur ordonnance pendant la période d'implantation
  • Sujets ayant ou ayant des antécédents de carence en fer et/ou d'anémie ferriprive
  • Sujets présentant ou ayant des antécédents d'anomalies du tractus gastro-intestinal
  • Sujets présentant des calculs biliaires ou rénaux symptomatiques au moment du dépistage
  • Sujets avec une infection connue
  • Sujets présentant ou ayant des antécédents de coagulopathie, d'hémorragies gastro-intestinales supérieures telles que des varices œsophagiennes ou gastriques, des télangiectasies intestinales congénitales ou acquises
  • Sujets mentalement retardés ou émotionnellement instables, ou présentant des caractéristiques psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, font du sujet un mauvais candidat pour le placement d'un appareil ou la participation à une étude clinique
  • Sujets ayant déjà subi une chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter la capacité de placer l'appareil ou la fonction de l'implant
  • Sujets avec H. pylori actif (Remarque : les sujets peuvent être inscrits s'ils avaient des antécédents de H. pylori et ont été traités avec succès. Si les sujets ont un H. pylori actif au départ, ils peuvent recevoir un traitement approprié, puis s'inscrire ultérieurement à l'étude.)
  • Sujet ou antécédents familiaux d'un diagnostic connu ou de symptômes préexistants de lupus érythémateux disséminé, de sclérodermie ou d'un autre trouble du tissu conjonctif auto-immun
  • Sujets atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) actif et non contrôlé
  • Sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère (créatinine sérique > 180 mmol/l)
  • Sujets avec une mauvaise dentition qui ne peuvent pas bien mâcher leur nourriture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil
Dispositif: Doublure gastro-intestinale EndoBarrier
EndoBarrier Gastrointestinal Liner est destiné à rester in vitro pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c (%) mesurée à la semaine 52
Délai: 12 mois
12 mois
Changement de poids total de la ligne de base à la semaine 52
Délai: 12 mois
Changement de poids total à 12 mois (kg) par rapport à la ligne de base
12 mois
Changements dans les médicaments contre le diabète à la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
nombre de patients avec une diminution, une augmentation ou aucun changement dans les médicaments contre le diabète au moment de l'explantation d'EndoBarrier (achèvement du traitement)
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la qualité de vie SF 36v2
Délai: Au départ, 12 mois (explantation), 6 mois après l'explantation (18 mois après l'inclusion)
La qualité de vie a été mesurée à l'aide du formulaire d'enquête SF-36v2 sous licence de Quality Metric, Inc (Lincoln, RI). Les scores des composants physiques et mentaux ont été mesurés au départ, au mois 12 (au moment de l'explantation) et à 6 mois après l'explantation avec des résultats auto-enregistrés par chaque sujet. Le score récapitulatif de la composante physique (PCS) du SF-36 v2 ainsi que le score récapitulatif de la composante mentale (MCS) variaient entre 0 et 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie dans chaque cas.
Au départ, 12 mois (explantation), 6 mois après l'explantation (18 mois après l'inclusion)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GI Dynamics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julian Teare, MD, Imperial College/St. Mary's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2010

Première publication (Estimation)

3 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données personnelles anonymisées du sujet sont archivées par le commanditaire

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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