Estudo pós-comercialização em indivíduos com diabetes tipo 2 usando o revestimento gastrointestinal EndoBarrier™
21 de abril de 2017 atualizado por: GI Dynamics
O objetivo deste estudo é avaliar o EndoBarrier Gastrointestinal Liner no ambiente pós-comercialização em indivíduos obesos e com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com obesidade têm um risco significativamente maior de desenvolver complicações como disfunção pulmonar, diabetes, hipertensão e outros riscos comórbidos.
As recomendações do painel do NIH afirmam que mesmo uma perda de peso de 10% reduziria muito esses riscos.
O EndoBarrier da GI Dynamics representa uma alternativa viável a outros métodos de perda de peso pré-cirúrgicos de curto prazo.
EndoBarrier é um dispositivo que pode ser implantado e removido através de técnicas endoscópicas minimamente invasivas.
Este procedimento endoscópico traz benefícios potenciais para os pacientes, pois é minimamente invasivo, eficaz e permite que os pacientes se recuperem mais rapidamente com menos morbidade e mortalidade
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Imperial College/St. Mary's Hospital
-
Manchester, Reino Unido
- Trafford General Hospital/NOSC
-
Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos Idade > 18 anos e ≤65 anos - Masculino ou Feminino
- Indivíduos com Diabetes Tipo 2 > 1 e ≤ 10 anos de duração
- Indivíduos com nível de Hb A1c > 7,5 e ≤ 10,0
- Indivíduos que tomam medicamentos orais para diabetes tipo 2 e/ou insulina. A metformina é permitida, mas não obrigatória.
- Indivíduos com IMC > 30 e < 50
- Indivíduos dispostos a cumprir os requisitos do estudo
- Sujeitos que assinaram um formulário de consentimento informado
- Mulheres pós-menopáusicas, cirurgicamente estéreis ou em uso de anticoncepcionais e que concordam em continuar usando anticoncepcionais durante o período de sua participação no estudo e concordam em não engravidar durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomam Inibidores de inibidores da dipeptidil peptidase 4 (ou seja, Januvia (sitagliptina), Galvus (vildagliptina) ou incretinas (ex. Byetta (exenatida), Victoza (liraglutida)
Indivíduos que requerem insulina > 150 unidades por dia
• Indivíduos com provável falha na produção de insulina (soro de Peptídeo C em jejum <1,0 ng/mL)
- Indivíduos diagnosticados com Diabetes Mellitus tipo 1 ou com histórico de cetoacidose
- Indivíduos que necessitam de AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) ou terapia de anticoagulação prescrita durante o período de implante
- Indivíduos com ou histórico de deficiência de ferro e/ou anemia por deficiência de ferro
- Indivíduos com histórico de anormalidades do trato GI
- Indivíduos com cálculos biliares sintomáticos ou cálculos renais no momento da triagem
- Indivíduos com uma infecção conhecida
- Indivíduos com histórico de coagulopatia, condições de sangramento gastrointestinal superior, como varizes esofágicas ou gástricas, telangiectasia intestinal congênita ou adquirida
- Indivíduos mentalmente retardados ou emocionalmente instáveis, ou exibem características psicológicas que, na opinião do Investigador, tornam o indivíduo um candidato ruim para colocação de dispositivo ou participação em estudo clínico
- Indivíduos com cirurgia GI anterior que pode afetar a capacidade de colocar o dispositivo ou a função do implante
- Indivíduos com H. pylori ativo (Nota: os indivíduos podem ser inscritos se tiverem um histórico anterior de H. Pylori e foram tratados com sucesso. Se os Sujeitos tiverem H. pylori ativo na linha de base, eles podem receber tratamento adequado e, posteriormente, se inscrever no estudo.)
- Indivíduo ou história familiar de um diagnóstico conhecido ou sintomas pré-existentes de lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou outro distúrbio autoimune do tecido conjuntivo
- Indivíduos com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ativa e descontrolada
- Indivíduos com insuficiência hepática ou renal grave (creatinina sérica >180mmol/l)
- Indivíduos com má dentição que não conseguem mastigar adequadamente os alimentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo
|
O Revestimento Gastrointestinal EndoBarrier destina-se a permanecer in vitro durante 12 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c (%) medido na semana 52
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Alteração de peso total da linha de base até a semana 52
Prazo: 12 meses
|
Mudança de peso total em 12 meses (kg) em comparação com a linha de base
|
12 meses
|
|
Alterações nos medicamentos para diabéticos na conclusão do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
|
número de pacientes com diminuição, aumento ou nenhuma alteração nas medicações diabéticas no momento da explantação do EndoBarrier (conclusão do tratamento)
|
12 meses
|
|
Mudança da linha de base na avaliação de qualidade de vida SF 36v2
Prazo: Linha de base, 12 meses (explante), 6 meses após o explante (18 meses após a linha de base)
|
A qualidade de vida foi medida usando o Formulário de Pesquisa SF-36v2 licenciado pela Quality Metric, Inc (Lincoln, RI).
As pontuações dos componentes físicos e mentais foram medidas no início do estudo, mês 12 (no momento do explante) e 6 meses após o explante com resultados auto-registrados por cada indivíduo.
A pontuação do resumo do componente físico (PCS) do SF-36 v2, bem como a pontuação do resumo do componente mental (MCS), variaram entre 0 e 100, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida em cada caso.
|
Linha de base, 12 meses (explante), 6 meses após o explante (18 meses após a linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian Teare, MD, Imperial College/St. Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados do indivíduo estão arquivados no Patrocinador
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .