Postmarkedsføringsstudie i personer som har type 2-diabetes som bruker EndoBarrier™ gastrointestinal liner
21. april 2017 oppdatert av: GI Dynamics
Hensikten med denne studien er å evaluere EndoBarrier Gastrointestinal Liner i ettermarkedsføringsmiljøet hos personer som er overvektige og har type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med fedme har betydelig større risiko for å utvikle komplikasjoner som lungedysfunksjon, diabetes, hypertensjon og andre komorbide risikoer.
NIH-panelets anbefalinger sier at selv et 10% kort vekttap vil redusere disse risikoene.
GI Dynamics' EndoBarrier representerer et levedyktig alternativ til andre kortsiktige pre-kirurgiske vekttapsmetoder.
EndoBarrier er en enhet som kan implanteres og fjernes gjennom minimalt invasive endoskopiske teknikker.
Denne endoskopiske prosedyren gir potensielle fordeler for pasienter ved at den er minimalt invasiv, effektiv og lar pasienter komme seg raskere med mindre sykelighet og dødelighet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Imperial College/St. Mary's Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- Trafford General Hospital/NOSC
-
Southampton, Storbritannia
- Southampton General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner Alder > 18 år og ≤65 år - mann eller kvinne
- Personer med type 2-diabetes > 1 og ≤ 10 år i varighet
- Personer med et Hb A1c-nivå > 7,5 og ≤ 10,0
- Personer som tar orale type 2-diabetesmedisiner og/eller insulin. Metformin er tillatt, men ikke nødvendig.
- Personer med BMI > 30 og < 50
- Emner som er villige til å oppfylle studiekrav
- Forsøkspersoner som har signert et informert samtykkeskjema
- Kvinner som er postmenopausale, kirurgisk sterile eller på prevensjonsmidler og samtykker i å forbli på prevensjonsmidler så lenge studiedeltakelsen varer og samtykker i å ikke bli gravide under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tar hemmere av dipeptidylpeptidase 4-hemmere (dvs. Januvia (sitagliptin), Galvus (vildagliptin) eller inkretiner (dvs. Byetta (exenatid), Victoza (liraglutid)
Personer som trenger insulin >150 enheter per dag
• Personer med sannsynlig insulinproduksjonssvikt (fastende C-peptidserum <1,0 ng/ml)
- Personer som er diagnostisert med type 1 diabetes mellitus eller har en historie med ketoacidose
- Personer som trenger NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller reseptbelagte antikoagulasjonsterapi i løpet av implantasjonsperioden
- Personer med eller en historie med jernmangel og/eller jernmangelanemi
- Personer med eller en historie med abnormiteter i GI-kanalen
- Personer med symptomatisk gallestein eller nyrestein på tidspunktet for screening
- Personer med kjent infeksjon
- Personer med eller en historie med koagulopati, øvre gastrointestinale blødningstilstander som esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller ervervet intestinal telangiektasi
- Forsøkspersoner mentalt tilbakestående eller følelsesmessig ustabile, eller utviser psykologiske egenskaper som, etter etterforskerens oppfatning, gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for utstyrsplassering eller klinisk studiedeltakelse
- Personer med tidligere GI-operasjon som kan påvirke muligheten til å plassere enheten eller funksjonen til implantatet
- Forsøkspersoner med aktiv H. pylori (Merk: Forsøkspersoner kan bli registrert hvis de tidligere har hatt H. pylori og ble behandlet med hell. Hvis forsøkspersonene har aktiv H. pylori ved baseline, kan de få passende behandling og deretter melde seg på studien.)
- Person eller familiehistorie med en kjent diagnose eller eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annen autoimmun bindevevsforstyrrelse
- Personer med aktiv og ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
- Personer med alvorlig lever- eller nyresvikt (serumkreatinin >180 mmol/l)
- Personer med dårlig tannstell som ikke kan tygge maten tilstrekkelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet
|
EndoBarrier Gastrointestinal Liner er ment å forbli in vitro i 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c (%) Målt ved uke 52
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Total vektendring fra baseline til uke 52
Tidsramme: 12 måneder
|
Total vektendring ved 12 måneder (kg) sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
Endringer i diabetesmedisiner ved fullført behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
antall pasienter med en reduksjon, økning eller ingen endring i diabetiske medisiner ved tidspunktet for EndoBarrier-eksplantasjon (fullføring av behandling)
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i SF 36v2 livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, 12 måneder (eksplantasjon), 6 måneder etter eksplantasjon (18 måneder etter baseline)
|
Livskvalitet ble målt ved hjelp av Survey Form SF-36v2 lisensiert fra Quality Metric, Inc (Lincoln, RI).
Skårer for fysiske og mentale komponenter ble målt ved baseline, måned 12 (på tidspunktet for eksplantasjon) og 6 måneder etter eksplantasjon med resultater selvregistrert av hvert individ.
SF-36 v2 fysisk komponentsammendrag (PCS)-poengsum så vel som mental komponentsammendragscore (MCS) varierte mellom 0 og 100, med høyere skåre som gjenspeiler bedre livskvalitet i hvert tilfelle.
|
Baseline, 12 måneder (eksplantasjon), 6 måneder etter eksplantasjon (18 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julian Teare, MD, Imperial College/St. Mary's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle emnedata er lagret hos sponsoren
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .