使用 EndoBarrier™ 胃肠衬垫对患有 2 型糖尿病的受试者进行上市后研究
2017年4月21日 更新者：GI Dynamics
本研究的目的是评估 EndoBarrier Gastrointestinal Liner 在上市后环境中对肥胖和 2 型糖尿病患者的影响。
研究概览
详细说明
肥胖患者发生肺功能障碍、糖尿病、高血压和其他合并症等并发症的风险显着增加。
NIH 专家组的建议指出，即使短期减重 10% 也会大大降低这些风险。
GI Dynamics 的 EndoBarrier 是其他短期术前减肥方法的可行替代方案。
EndoBarrier 是一种可以通过微创内窥镜技术植入和移除的装置。
这种内窥镜手术为患者带来了潜在的好处，因为它微创、有效，并使患者恢复得更快，发病率和死亡率更低
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- Imperial College/St. Mary's Hospital
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Manchester、英国
- Trafford General Hospital/NOSC
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Southampton、英国
- Southampton General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄 > 18 岁且≤65 岁 - 男性或女性
- 患有 2 型糖尿病病程 > 1 年且≤ 10 年的受试者
- Hb A1c 水平 > 7.5 且≤ 10.0 的受试者
- 服用口服 2 型糖尿病药物和/或胰岛素的受试者。 允许使用二甲双胍，但不是必需的。
- BMI > 30 且 < 50 的受试者
- 受试者愿意遵守研究要求
- 已签署知情同意书的受试者
- 绝经后、手术绝育或服用避孕药并同意在参与研究期间继续服用避孕药并同意在研究期间不怀孕的妇女。
排除标准：
- 服用二肽基肽酶 4 抑制剂（即 Januvia（西他列汀）、Galvus（维格列汀）或肠降血糖素（即。 Byetta（艾塞那肽）、Victoza（利拉鲁肽）
每天需要 >150 单位胰岛素的受试者
• 胰岛素分泌可能失败的受试者（空腹 C 肽血清 <1.0 ng/mL）
- 被诊断患有 1 型糖尿病或有酮症酸中毒病史的受试者
- 在植入期间需要 NSAIDs（非甾体类抗炎药）或处方抗凝治疗的受试者
- 患有或有缺铁和/或缺铁性贫血病史的受试者
- 有胃肠道异常或有胃肠道异常病史的受试者
- 在筛选时患有症状性胆结石或肾结石的受试者
- 已知感染的受试者
- 患有凝血病或有凝血病史的受试者，如食管或胃底静脉曲张、先天性或后天性肠毛细血管扩张症等上消化道出血病症
- 受试者智力低下或情绪不稳定，或表现出研究者认为受试者不适合放置设备或参与临床研究的心理特征
- 先前接受过胃肠道手术的受试者可能会影响放置设备的能力或植入物的功能
- 患有活动性幽门螺杆菌的受试者（注：如果受试者有既往幽门螺杆菌病史并已成功治疗，则可以入组。 如果受试者在基线时有活动性幽门螺杆菌，他们可以接受适当的治疗，然后参加研究。）
- 系统性红斑狼疮、硬皮病或其他自身免疫性结缔组织疾病的已知诊断或既往症状的受试者或家族史
- 患有活动性和不受控制的胃食管反流病 (GERD) 的受试者
- 患有严重肝或肾功能衰竭（血清肌酐>180mmol/l）的受试者
- 牙列不良不能充分咀嚼食物的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备
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EndoBarrier Gastrointestinal Liner 可在体外保存 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 52 周时测量的 HbA1c (%)
大体时间：12个月
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12个月
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从基线到第 52 周的总体重变化
大体时间：12个月
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与基线相比，12 个月时的总体重变化 (kg)
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12个月
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与基线相比，治疗完成时糖尿病药物的变化
大体时间：12个月
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在 EndoBarrier 移植（治疗完成）时糖尿病药物减少、增加或没有变化的患者人数
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12个月
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SF 36v2 生活质量评估的基线变化
大体时间：基线、12 个月（外植体）、外植体后 6 个月（基线后 18 个月）
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使用 Quality Metric, Inc (Lincoln, RI) 许可的调查表 SF-36v2 测量生活质量。
在基线、第 12 个月（外植体时）和外植体后 6 个月测量身体和心理成分评分，结果由每个受试者自行记录。
SF-36 v2 身体成分总结 (PCS) 得分和心理成分总结得分 (MCS) 介于 0 和 100 之间，较高的分数反映了每种情况下较好的生活质量。
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基线、12 个月（外植体）、外植体后 6 个月（基线后 18 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Julian Teare, MD、Imperial College/St. Mary's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月29日
首次发布 (估计)
2010年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月21日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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