Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes, käyttäen EndoBarrier™ Gastrointestinal Liner -kalvoa

perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: GI Dynamics
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EndoBarrier Gastrointestinal Liner -valmistetta markkinoinnin jälkeisessä ympäristössä henkilöillä, jotka ovat lihavia ja joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavilla potilailla on huomattavasti suurempi riski saada komplikaatioita, kuten keuhkojen vajaatoiminta, diabetes, verenpainetauti ja muut samanaikaiset riskit. NIH:n paneelin suositusten mukaan jopa 10 % lyhyt painonpudotus vähentäisi näitä riskejä huomattavasti. GI Dynamicsin EndoBarrier on varteenotettava vaihtoehto muille lyhytaikaisille leikkausta edeltäville painonpudotusmenetelmille. EndoBarrier on laite, joka voidaan implantoida ja poistaa minimaalisilla invasiivisilla endoskooppisilla tekniikoilla. Tämä endoskooppinen toimenpide tuo mahdollisia etuja potilaille, koska se on minimaalisesti invasiivinen, tehokas ja mahdollistaa potilaiden toipumisen nopeammin ja vähemmän sairastuvuutta ja kuolleisuutta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Imperial College/St. Mary's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Trafford General Hospital/NOSC
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southampton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt Ikä > 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta - Mies tai nainen
  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes > 1 ja ikä ≤ 10 vuotta
  • Koehenkilöt, joiden Hb A1c -taso > 7,5 ja ≤ 10,0
  • Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia tyypin 2 diabeteslääkkeitä ja/tai insuliinia. Metformiini on sallittu, mutta ei pakollinen.
  • Koehenkilöt, joiden BMI > 30 ja < 50
  • Aineet, jotka ovat valmiita noudattamaan opintovaatimuksia
  • Tutkittavat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  • Naiset, jotka ovat postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käyttävät ehkäisyä ja suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimukseen osallistumisensa ajan ja suostuvat olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiä (esim. Januvia (sitagliptiini), Galvus (vildagliptiini) tai inkretiinit (esim. Byetta (eksenatidi), Victoza (liraglutidi)

  • Potilaat, jotka tarvitsevat insuliinia > 150 yksikköä päivässä

    • Potilaat, joilla on todennäköinen insuliinin tuotannon epäonnistuminen (paaston C-peptidiseerumi <1,0 ng/ml)

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes tai joilla on ollut ketoasidoosi
  • Potilaat, jotka tarvitsevat tulehduskipulääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) tai reseptimääräistä antikoagulaatiohoitoa implantin aikana
  • Potilaat, joilla on tai on ollut raudanpuute ja/tai raudanpuuteanemia
  • Koehenkilöt, joilla on tai on ollut aiemmin poikkeavuuksia ruoansulatuskanavassa
  • Potilaat, joilla on oireisia sappi- tai munuaiskiviä seulonnan aikana
  • Koehenkilöt, joilla on tunnettu infektio
  • Potilaat, joilla on tai on aiemmin ollut koagulopatia, ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat, kuten ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, synnynnäinen tai hankittu suolen telangiektasia
  • Koehenkilöt ovat henkisesti jälkeenjääneitä tai emotionaalisesti epävakaita tai joilla on psykologisia ominaisuuksia, jotka tutkijan mielestä tekevät koehenkilöstä huonon ehdokkaan laitteen sijoittamiseen tai kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
  • Potilaat, joilla on aiempi GI-leikkaus, joka voi vaikuttaa kykyyn asettaa laitetta tai implantin toimintaan
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen H. pylori (Huomautus: Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos heillä on aiemmin ollut H. Pylori ja heidät on hoidettu onnistuneesti. Jos koehenkilöillä on alkuvaiheessa aktiivinen H. pylori, he voivat saada asianmukaista hoitoa ja myöhemmin ilmoittautua tutkimukseen.)
  • Potilaalla tai suvulla on tiedetty diagnoosi tai aiemmat oireet systeemisestä lupus erythematosuksesta, sklerodermasta tai muusta autoimmuunisesta sidekudossairaudesta
  • Potilaat, joilla on aktiivinen ja hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 180 mmol/l)
  • Koehenkilöt, joilla on huono hampaisto ja jotka eivät pysty pureskelemaan ruokaa riittävästi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laite
Laite: EndoBarrier Gastrointestinal Liner
EndoBarrier Gastrointestin Liner on tarkoitettu säilymään in vitro 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c (%) Mitattu viikolla 52
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kokonaispainon muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaispainon muutos 12 kuukauden kohdalla (kg) verrattuna lähtötasoon
12 kuukautta
Muutokset diabeteslääkkeissä hoidon päätyttyä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
niiden potilaiden määrä, joiden diabeettisten lääkkeiden määrä on vähentynyt, lisääntynyt tai ei ole muuttunut EndoBarrier-eksplantaation (hoidon päätyttyä) aikana
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta SF 36v2 -elämänlaadun arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta (eksplantti), 6 kuukautta eksplantaation jälkeen (18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Elämänlaatua mitattiin käyttämällä Quality Metric, Inc:n (Lincoln, RI) lisensoitua tutkimuslomaketta SF-36v2. Fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet mitattiin lähtötasolla, kuukaudessa 12 (eksplantaatiohetkellä) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen kunkin koehenkilön itse kirjaamilla tuloksilla. SF-36 v2 fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS) sekä henkisten komponenttien yhteenvetopisteet (MCS) vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua kussakin tapauksessa.
Lähtötilanne, 12 kuukautta (eksplantti), 6 kuukautta eksplantaation jälkeen (18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GI Dynamics

Tutkijat

  • Päätutkija: Julian Teare, MD, Imperial College/St. Mary's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset aihetiedot ovat sponsorin arkistoissa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EndoBarrier Gastrointestinal Liner

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa