Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое исследование с участием пациентов с диабетом 2 типа, использующих желудочно-кишечный вкладыш EndoBarrier™

21 апреля 2017 г. обновлено: GI Dynamics
Целью данного исследования является оценка EndoBarrier Gastrointestinal Liner в постмаркетинговой среде у субъектов, страдающих ожирением и диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с ожирением подвержены значительно большему риску развития осложнений, таких как легочная дисфункция, диабет, артериальная гипертензия и другие сопутствующие заболевания. В рекомендациях группы NIH говорится, что даже 10-процентная потеря веса значительно снизит эти риски. EndoBarrier от GI Dynamics представляет собой жизнеспособную альтернативу другим краткосрочным предоперационным методам снижения веса. EndoBarrier — это устройство, которое можно имплантировать и удалять с помощью минимально инвазивных эндоскопических методов. Эта эндоскопическая процедура приносит пациентам потенциальные преимущества, поскольку она является минимально инвазивной, эффективной и позволяет пациентам быстрее восстанавливаться с меньшей заболеваемостью и смертностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Imperial College/St. Mary's Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Trafford General Hospital/NOSC
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southampton General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты Возраст > 18 лет и ≤65 лет - мужчины или женщины
  • Субъекты с диабетом 2 типа > 1 и ≤ 10 лет продолжительностью
  • Субъекты с уровнем Hb A1c > 7,5 и ≤ 10,0
  • Субъекты, принимающие пероральные лекарства от диабета 2 типа и/или инсулин. Метформин разрешен, но не обязателен.
  • Субъекты с ИМТ > 30 и < 50
  • Субъекты, желающие выполнить требования исследования
  • Субъекты, подписавшие форму информированного согласия
  • Женщины в постменопаузе, хирургически стерильные или принимающие противозачаточные средства, которые соглашаются продолжать принимать противозачаточные средства на время своего участия в исследовании и соглашаются не забеременеть во время исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, принимающие ингибиторы ингибиторов дипептидилпептидазы 4 (т. Янувия (ситаглиптин), Галвус (вилдаглиптин) или инкретины (т. Биетта (экзенатид), Виктоза (лираглутид)

  • Субъекты, которым требуется инсулин> 150 единиц в день

    • Субъекты с вероятной недостаточностью выработки инсулина (сыворотка с пептидом C натощак <1,0 нг/мл)

  • Субъекты с диагнозом сахарный диабет 1 типа или имеющие в анамнезе кетоацидоз
  • Субъекты, нуждающиеся в НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратах) или рецептурной антикоагулянтной терапии в период имплантации
  • Субъекты с дефицитом железа и/или железодефицитной анемией или в анамнезе
  • Субъекты с аномалиями желудочно-кишечного тракта или в анамнезе
  • Субъекты с симптоматическими камнями в желчном пузыре или камнями в почках во время скрининга
  • Субъекты с известной инфекцией
  • Субъекты с коагулопатией или в анамнезе, кровотечениями из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такими как варикозное расширение вен пищевода или желудка, врожденная или приобретенная телеангиэктазия кишечника
  • Субъекты умственно отсталые или эмоционально нестабильные, или демонстрируют психологические характеристики, которые, по мнению исследователя, делают субъекта плохим кандидатом для размещения устройства или участия в клиническом исследовании.
  • Субъекты с предыдущей операцией на желудочно-кишечном тракте, которая могла повлиять на возможность размещения устройства или функцию имплантата.
  • Субъекты с активным H. pylori (Примечание. Субъекты могут быть зачислены, если у них была предшествующая история H. Pylori и они были успешно вылечены. Если субъекты изначально имеют активную H. pylori, они могут получить соответствующее лечение, а затем включиться в исследование.)
  • Субъект или семейный анамнез известного диагноза или ранее существовавших симптомов системной красной волчанки, склеродермии или другого аутоиммунного заболевания соединительной ткани
  • Субъекты с активной и неконтролируемой гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
  • Субъекты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью (креатинин сыворотки >180 ммоль/л)
  • Субъекты с плохим прикусом, которые не могут адекватно пережевывать пищу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство
Устройство: EndoBarrier желудочно-кишечный вкладыш
EndoBarrier Gastrointestinal Liner предназначен для использования in vitro в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c (%), измеренный на 52-й неделе
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Общее изменение веса по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее изменение веса через 12 месяцев (кг) по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
Изменения в приеме противодиабетических препаратов по завершении лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
количество пациентов со снижением, увеличением или отсутствием изменений в приеме противодиабетических препаратов на момент эксплантации EndoBarrier (завершение лечения)
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке качества жизни SF 36v2
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев (эксплантат), 6 месяцев после эксплантата (18 месяцев после исходного уровня)
Качество жизни измеряли с использованием формы опроса SF-36v2, лицензированной компанией Quality Metric, Inc (Линкольн, Род-Айленд). Показатели физического и умственного компонентов измерялись на исходном уровне, через 12 месяцев (во время эксплантации) и через 6 месяцев после эксплантации, при этом результаты записывались каждым субъектом самостоятельно. Суммарная оценка физического компонента (PCS) SF-36 v2, а также сводная оценка психического компонента (MCS) варьировались от 0 до 100, причем более высокие баллы отражали лучшее качество жизни в каждом случае.
Исходный уровень, 12 месяцев (эксплантат), 6 месяцев после эксплантата (18 месяцев после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GI Dynamics

Следователи

  • Главный следователь: Julian Teare, MD, Imperial College/St. Mary's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных субъектов находятся в файле у Спонсора.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться