Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie postmarketingowe u osób z cukrzycą typu 2 stosujących wyściółkę żołądkowo-jelitową EndoBarrier™

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: GI Dynamics
Celem tego badania jest ocena EndoBarrier Gastrointestinal Liner w środowisku po wprowadzeniu do obrotu u osób otyłych z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z otyłością są znacznie bardziej narażeni na rozwój powikłań, takich jak dysfunkcja płuc, cukrzyca, nadciśnienie i inne współistniejące czynniki ryzyka. Zalecenia panelu NIH stwierdzają, że nawet 10% utrata masy ciała znacznie zmniejszyłaby to ryzyko. EndoBarrier firmy GI Dynamics stanowi realną alternatywę dla innych krótkoterminowych przedoperacyjnych metod odchudzania. EndoBarrier to urządzenie, które można wszczepiać i usuwać za pomocą minimalnie inwazyjnych technik endoskopowych. Ta procedura endoskopowa przynosi potencjalne korzyści pacjentom, ponieważ jest minimalnie inwazyjna, skuteczna i umożliwia pacjentom szybszy powrót do zdrowia przy mniejszej zachorowalności i śmiertelności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College/St. Mary's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Trafford General Hospital/NOSC
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Wiek > 18 lat i ≤65 lat - Mężczyzna lub Kobieta
  • Osoby z cukrzycą typu 2 trwającą > 1 i ≤ 10 lat
  • Osoby z poziomem Hb A1c > 7,5 i ≤ 10,0
  • Osoby przyjmujące doustne leki na cukrzycę typu 2 i/lub insulinę. Metformina jest dozwolona, ​​ale nie wymagana.
  • Osoby z BMI > 30 i < 50
  • Przedmioty chętne do spełnienia wymagań studiów
  • Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody
  • Kobiety po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub stosujące środki antykoncepcyjne, które zgadzają się na stosowanie środków antykoncepcyjnych przez cały czas udziału w badaniu i zgadzają się nie zachodzić w ciążę podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący inhibitory inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (tj. Januvia (sitagliptyna), Galvus (wildagliptyna) lub inkretyny (tj. Byetta (eksenatyd), Victoza (liraglutyd)

  • Pacjenci wymagający insuliny >150 jednostek dziennie

    • Osoby z prawdopodobnym zaburzeniem wytwarzania insuliny (stężenie peptydu C w surowicy na czczo <1,0 ng/ml)

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 lub z kwasicą ketonową w wywiadzie
  • Pacjenci wymagający NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) lub terapii przeciwzakrzepowej na receptę w okresie implantacji
  • Osoby z niedoborem żelaza i/lub niedokrwistością z niedoboru żelaza lub w wywiadzie
  • Pacjenci z nieprawidłowościami w przewodzie pokarmowym lub w wywiadzie
  • Pacjenci z objawowymi kamieniami żółciowymi lub nerkowymi w czasie badania przesiewowego
  • Osoby ze znaną infekcją
  • Osoby z lub w przeszłości koagulopatią, krwawieniami z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak żylaki przełyku lub żołądka, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe
  • Osoby upośledzone umysłowo lub niestabilne emocjonalnie lub wykazujące cechy psychiczne, które w opinii Badacza sprawiają, że osoba badana nie jest dobrym kandydatem do umieszczenia urządzenia lub udziału w badaniu klinicznym
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na możliwość umieszczenia urządzenia lub działanie implantu
  • Pacjenci z aktywnym H. pylori (Uwaga: Pacjenci mogą być zapisani, jeśli mieli wcześniej historię H. pylori i byli skutecznie leczeni. Jeśli Pacjenci mają aktywną H. pylori na początku badania, mogą otrzymać odpowiednie leczenie, a następnie zapisać się do badania.)
  • Osoba lub wywiad rodzinny w kierunku znanej diagnozy lub wcześniej istniejących objawów tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub innego autoimmunologicznego zaburzenia tkanki łącznej
  • Pacjenci z czynną i niekontrolowaną chorobą refluksową przełyku (GERD)
  • Osoby z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >180 mmol/l)
  • Pacjenci ze słabym uzębieniem, którzy nie mogą odpowiednio przeżuwać jedzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie
Urządzenie: Wyściółka żołądkowo-jelitowa EndoBarrier
EndoBarrier Gastrointestinal Liner jest przeznaczony do przechowywania in vitro przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c (%) Zmierzono w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Całkowita zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita zmiana masy ciała po 12 miesiącach (kg) w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy
Zmiany w lekach przeciwcukrzycowych po zakończeniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba pacjentów ze spadkiem, zwiększeniem lub brakiem zmiany leków przeciwcukrzycowych w momencie eksplantacji EndoBarrier (zakończenie leczenia)
12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie jakości życia SF 36v2
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy (eksplant), 6 miesięcy po eksplantacji (18 miesięcy po linii bazowej)
Jakość życia mierzono za pomocą formularza ankiety SF-36v2, licencjonowanego przez Quality Metric, Inc (Lincoln, RI). Wyniki komponentów fizycznych i psychicznych mierzono na początku badania, 12 miesięcy (w czasie eksplantacji) i 6 miesięcy po eksplantacji, a wyniki były rejestrowane przez każdego badanego. Wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) SF-36 v2 oraz wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS) wahały się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały lepszą jakość życia w każdym przypadku.
Linia bazowa, 12 miesięcy (eksplant), 6 miesięcy po eksplantacji (18 miesięcy po linii bazowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GI Dynamics

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian Teare, MD, Imperial College/St. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane podmiotu znajdują się w aktach Sponsora

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyściółka żołądkowo-jelitowa EndoBarrier

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj