Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio posterior a la comercialización en sujetos que tienen diabetes tipo 2 utilizando el revestimiento gastrointestinal EndoBarrier™

21 de abril de 2017 actualizado por: GI Dynamics
El propósito de este estudio es evaluar el revestimiento gastrointestinal EndoBarrier en el entorno posterior a la comercialización en sujetos obesos y con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con obesidad tienen un riesgo significativamente mayor de desarrollar complicaciones como disfunción pulmonar, diabetes, hipertensión y otros riesgos comórbidos. Las recomendaciones del panel NIH establecen que incluso una pérdida de peso del 10 % reduciría en gran medida estos riesgos. EndoBarrier de GI Dynamics representa una alternativa viable a otros métodos de pérdida de peso prequirúrgicos a corto plazo. EndoBarrier es un dispositivo que se puede implantar y retirar mediante técnicas endoscópicas mínimamente invasivas. Este procedimiento endoscópico brinda beneficios potenciales a los pacientes ya que es mínimamente invasivo, eficaz y permite que los pacientes se recuperen más rápido con menos morbilidad y mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Imperial College/St. Mary's Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Trafford General Hospital/NOSC
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos Edad > 18 años y ≤65 años - Hombre o Mujer
  • Sujetos con diabetes tipo 2 > 1 y ≤ 10 años de duración
  • Sujetos con un nivel de Hb A1c > 7,5 y ≤ 10,0
  • Sujetos que toman medicamentos orales para la diabetes tipo 2 y/o insulina. La metformina está permitida, pero no es obligatoria.
  • Sujetos con un IMC > 30 y < 50
  • Sujetos dispuestos a cumplir con los requisitos de estudio
  • Sujetos que han firmado un formulario de consentimiento informado
  • Mujeres posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que toman anticonceptivos y aceptan seguir tomando anticonceptivos durante la duración de su participación en el estudio y aceptan no quedar embarazadas durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que toman inhibidores de los inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (es decir, Januvia (sitagliptina), Galvus (vildagliptina) o incretinas (es decir, Byetta (exenatida), Victoza (liraglutida)

  • Sujetos que requieren insulina >150 unidades por día

    • Sujetos con falla probable en la producción de insulina (suero de péptido C en ayunas <1,0 ng/mL)

  • Sujetos diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1 o con antecedentes de cetoacidosis
  • Sujetos que requieren AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) o terapia de anticoagulación recetada durante el período de implante
  • Sujetos con o antecedentes de deficiencia de hierro y/o anemia por deficiencia de hierro
  • Sujetos con o antecedentes de anomalías del tracto GI
  • Sujetos con cálculos biliares o renales sintomáticos en el momento de la selección
  • Sujetos con una infección conocida
  • Sujetos con o antecedentes de coagulopatía, afecciones hemorrágicas gastrointestinales superiores, como várices esofágicas o gástricas, telangiectasia intestinal congénita o adquirida
  • Sujetos con retraso mental o emocionalmente inestables, o que presenten características psicológicas que, en opinión del investigador, hacen que el sujeto sea un mal candidato para la colocación del dispositivo o la participación en estudios clínicos.
  • Sujetos con cirugía gastrointestinal previa que podría afectar la capacidad de colocar el dispositivo o la función del implante
  • Sujetos con H. pylori activa (Nota: los sujetos pueden inscribirse si tenían antecedentes de H. pylori y fueron tratados con éxito. Si los Sujetos tienen H. pylori activa al inicio del estudio, pueden recibir el tratamiento adecuado y luego inscribirse en el estudio).
  • Sujeto o antecedentes familiares de un diagnóstico conocido o síntomas preexistentes de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia u otro trastorno autoinmune del tejido conectivo
  • Sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) activa y no controlada
  • Sujetos con insuficiencia hepática o renal grave (creatinina sérica >180mmol/l)
  • Sujetos con mala dentición que no pueden masticar adecuadamente sus alimentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo
Dispositivo: Revestimiento gastrointestinal EndoBarrier
El revestimiento gastrointestinal EndoBarrier está diseñado para permanecer in vitro durante 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c (%) medido en la semana 52
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio de peso total desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio de peso total a los 12 meses (kg) en comparación con el valor inicial
12 meses
Cambios en los medicamentos para diabéticos al finalizar el tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
número de pacientes con una disminución, un aumento o ningún cambio en los medicamentos para la diabetes en el momento de la explantación de EndoBarrier (finalización del tratamiento)
12 meses
Cambio desde el inicio en la evaluación de la calidad de vida de SF 36v2
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses (explante), 6 meses después del explante (18 meses después de la línea de base)
La calidad de vida se midió utilizando el formulario de encuesta SF-36v2 con licencia de Quality Metric, Inc (Lincoln, RI). Las puntuaciones de los componentes físico y mental se midieron al inicio, el mes 12 (en el momento del explante) y 6 meses después del explante con los resultados registrados por cada sujeto. La puntuación del resumen del componente físico (PCS) del SF-36 v2, así como la puntuación del resumen del componente mental (MCS), oscilaron entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas reflejaron una mejor calidad de vida en cada caso.
Línea de base, 12 meses (explante), 6 meses después del explante (18 meses después de la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GI Dynamics

Investigadores

  • Investigador principal: Julian Teare, MD, Imperial College/St. Mary's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de sujetos individuales no identificados están archivados en el Patrocinador

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Revestimiento gastrointestinal EndoBarrier

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir