Postmarketingundersøgelse i forsøgspersoner, der har type 2-diabetes, der bruger EndoBarrier™ gastrointestinal liner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner Alder > 18 år og ≤65 år - Mand eller Kvinde
• Forsøgspersoner med type 2-diabetes > 1 og ≤ 10 år i varighed
• Forsøgspersoner med et Hb A1c-niveau > 7,5 og ≤ 10,0
• Personer, der tager oral type 2-diabetesmedicin og/eller insulin. Metformin er tilladt, men ikke påkrævet.
• Forsøgspersoner med et BMI > 30 og < 50
• Emner, der er villige til at overholde studiekrav
• Forsøgspersoner, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
• Kvinder, der er postmenopausale, kirurgisk sterile eller på præventionsmidler og accepterer at forblive på præventionsmidler i hele deres undersøgelsesdeltagelse og accepterer ikke at blive gravide under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der tager hæmmere af dipeptidylpeptidase 4-hæmmere (dvs. Januvia (sitagliptin), Galvus (vildagliptin) eller inkretiner (dvs. Byetta (exenatid), Victoza (liraglutid)

• Personer, der kræver insulin >150 enheder pr. dag

  • Personer med sandsynlig insulinproduktionssvigt (fastende C-peptidserum <1,0 ng/ml)

• Personer, der er diagnosticeret med type 1-diabetes mellitus eller har en historie med ketoacidose
• Personer, der har behov for NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller receptpligtig antikoaguleringsbehandling i implantationsperioden
• Personer med eller tidligere haft jernmangel og/eller jernmangelanæmi
• Personer med eller en historie med abnormiteter i mave-tarmkanalen
• Personer med symptomgivende galdesten eller nyresten på screeningstidspunktet
• Personer med en kendt infektion
• Personer med eller en historie med koagulopati, øvre gastrointestinale blødningstilstande såsom esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller erhvervet intestinal telangiektasi
• Forsøgspersoner mentalt retarderede eller følelsesmæssigt ustabile eller udviser psykologiske karakteristika, som efter investigatorens opfattelse gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til apparatplacering eller klinisk undersøgelsesdeltagelse
• Personer med tidligere GI-operation, der kan påvirke evnen til at placere enheden eller implantatets funktion
• Forsøgspersoner med aktiv H. pylori (Bemærk: Forsøgspersoner kan tilmeldes, hvis de havde en tidligere historie med H. pylori og blev behandlet med succes. Hvis forsøgspersoner har aktiv H. pylori ved baseline, kan de modtage passende behandling og derefter tilmelde sig undersøgelsen.)
• Person eller familiehistorie med en kendt diagnose eller allerede eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller anden autoimmun bindevævssygdom
• Personer med aktiv og ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
• Personer med alvorlig lever- eller nyresvigt (serumkreatinin >180 mmol/l)
• Personer med dårligt tandsæt, som ikke kan tygge deres mad tilstrækkeligt