Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingonderzoek bij proefpersonen met diabetes type 2 met behulp van de EndoBarrier™ gastro-intestinale voering

21 april 2017 bijgewerkt door: GI Dynamics
Het doel van deze studie is het evalueren van de EndoBarrier Gastrointestinal Liner in de postmarketingomgeving bij proefpersonen met obesitas en diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met obesitas lopen een aanzienlijk groter risico op het ontwikkelen van complicaties zoals longdisfunctie, diabetes, hypertensie en andere comorbide risico's. Aanbevelingen van het NIH-panel stellen dat zelfs een gewichtsverlies van 10% op korte termijn deze risico's aanzienlijk zou verminderen. EndoBarrier van GI Dynamics is een levensvatbaar alternatief voor andere kortdurende preoperatieve methoden voor gewichtsverlies. EndoBarrier is een apparaat dat kan worden geïmplanteerd en verwijderd door middel van minimaal invasieve endoscopische technieken. Deze endoscopische procedure biedt potentiële voordelen voor patiënten omdat het minimaal invasief en doeltreffend is en patiënten in staat stelt sneller te herstellen met minder morbiditeit en mortaliteit

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial College/St. Mary's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Trafford General Hospital/NOSC
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Southampton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen Leeftijd > 18 jaar en ≤65 jaar - man of vrouw
  • Proefpersonen met diabetes type 2 > 1 en ≤ 10 jaar
  • Proefpersonen met een Hb A1c-waarde > 7,5 en ≤ 10,0
  • Proefpersonen die orale type 2-diabetesmedicatie en/of insuline gebruikten. Metformine is toegestaan, maar niet vereist.
  • Proefpersonen met een BMI > 30 en < 50
  • Onderwerpen die bereid zijn te voldoen aan de studievereisten
  • Proefpersonen die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Vrouwen die postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of anticonceptiva gebruiken en ermee instemmen anticonceptiva te blijven gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek en ermee instemmen niet zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die remmers van dipeptidylpeptidase 4-remmers gebruiken (bijv. Januvia (sitagliptine), Galvus (vildagliptine) of incretines (bijv. Byetta (exenatide), Victoza (liraglutide)

  • Proefpersonen die meer dan 150 eenheden insuline per dag nodig hebben

    • Proefpersonen bij wie de insulineproductie waarschijnlijk is mislukt (nuchter C-peptideserum <1,0 ng/ml)

  • Proefpersonen met de diagnose diabetes mellitus type 1 of met een voorgeschiedenis van ketoacidose
  • Onderwerpen die NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of voorgeschreven antistollingstherapie nodig hebben tijdens de implantatieperiode
  • Proefpersonen met of een voorgeschiedenis van ijzertekort en/of bloedarmoede door ijzertekort
  • Proefpersonen met of een voorgeschiedenis van afwijkingen van het maagdarmkanaal
  • Proefpersonen met symptomatische galstenen of nierstenen op het moment van screening
  • Proefpersonen met een bekende infectie
  • Proefpersonen met of een voorgeschiedenis van coagulopathie, bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal zoals slokdarm- of maagspataderen, congenitale of verworven intestinale teleangiëctasie
  • Proefpersonen met een verstandelijke beperking of emotioneel onstabiele of psychologische kenmerken die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een slechte kandidaat maken voor plaatsing van een apparaat of deelname aan klinische onderzoeken
  • Proefpersonen met eerdere GI-operaties die van invloed kunnen zijn op het vermogen om het apparaat te plaatsen of de functie van het implantaat
  • Proefpersonen met actieve H. pylori (Opmerking: Proefpersonen kunnen worden ingeschreven als ze een voorgeschiedenis van H. Pylori hadden en met succes werden behandeld. Als proefpersonen bij baseline actieve H. pylori hebben, kunnen ze de juiste behandeling krijgen en zich vervolgens inschrijven voor het onderzoek.)
  • Onderwerp of familiegeschiedenis van een bekende diagnose of reeds bestaande symptomen van systemische lupus erythematosus, sclerodermie of andere auto-immuun bindweefselaandoening
  • Onderwerpen met actieve en ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
  • Proefpersonen met ernstig lever- of nierfalen (serumcreatinine >180 mmol/l)
  • Proefpersonen met een slecht gebit die hun voedsel niet goed kunnen kauwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat
Apparaat: EndoBarrier gastro-intestinale voering
De EndoBarrier gastro-intestinale voering is bedoeld om 12 maanden in vitro te blijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c (%) Gemeten in week 52
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Totale gewichtsverandering vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale gewichtsverandering na 12 maanden (kg) vergeleken met baseline
12 maanden
Veranderingen in diabetesmedicatie bij voltooiing van de behandeling in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal patiënten met een afname, toename of geen verandering in diabetesmedicatie op het moment van EndoBarrier-explantatie (voltooiing van de behandeling)
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in SF 36v2 Quality of Life Assessment
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden (explantatie), 6 maanden na explantatie (18 maanden na baseline)
De kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van enquêteformulier SF-36v2 onder licentie van Quality Metric, Inc (Lincoln, RI). Fysieke en mentale componentscores werden gemeten bij baseline, maand 12 (op het moment van explantatie) en 6 maanden na explantatie met resultaten die door elke proefpersoon zelf werden geregistreerd. De SF-36 v2 fysieke component samenvatting (PCS) score evenals de mentale component samenvatting score (MCS) varieerden tussen 0 en 100, waarbij hogere scores in elk geval een betere kwaliteit van leven weerspiegelden.
Baseline, 12 maanden (explantatie), 6 maanden na explantatie (18 maanden na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GI Dynamics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julian Teare, MD, Imperial College/St. Mary's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele subjectgegevens zijn in het bestand van de Sponsor

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren