Eftermarknadsstudie i försökspersoner som har typ 2-diabetes som använder EndoBarrier™ gastrointestinal liner
21 april 2017 uppdaterad av: GI Dynamics
Syftet med denna studie är att utvärdera EndoBarrier Gastrointestinal Liner i eftermarknadsföringsmiljön hos personer som är överviktiga och har typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med fetma löper betydligt större risk att utveckla komplikationer som lungdysfunktion, diabetes, högt blodtryck och andra komorbida risker.
NIH-panelens rekommendationer säger att även en 10% kort viktminskning skulle avsevärt minska dessa risker.
GI Dynamics EndoBarrier representerar ett lönsamt alternativ till andra kortsiktiga viktminskningsmetoder före kirurgiska ingrepp.
EndoBarrier är en enhet som kan implanteras och tas bort genom minimalt invasiva endoskopiska tekniker.
Denna endoskopiska procedur medför potentiella fördelar för patienter genom att den är minimalt invasiv, effektiv och tillåter patienter att återhämta sig snabbare med mindre sjuklighet och dödlighet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Imperial College/St. Mary's Hospital
-
Manchester, Storbritannien
- Trafford General Hospital/NOSC
-
Southampton, Storbritannien
- Southampton General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner Ålder > 18 år och ≤65 år - Man eller Kvinna
- Patienter med typ 2-diabetes > 1 och ≤ 10 år
- Försökspersoner med en Hb A1c-nivå > 7,5 och ≤ 10,0
- Försökspersoner som tar orala typ 2-diabetesmediciner och/eller insulin. Metformin är tillåtet men inte nödvändigt.
- Försökspersoner med ett BMI > 30 och < 50
- Ämnen som är villiga att uppfylla studiekraven
- Försökspersoner som har undertecknat ett informerat samtycke
- Kvinnor som är postmenopausala, kirurgiskt sterila eller går på preventivmedel och går med på att fortsätta använda preventivmedel under hela studiens deltagande och samtycker till att inte bli gravida under studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som tar hämmare av dipeptidylpeptidas 4-hämmare (dvs. Januvia (sitagliptin), Galvus (vildagliptin) eller inkretiner (dvs. Byetta (exenatid), Victoza (liraglutid)
Patienter som behöver insulin >150 enheter per dag
• Försökspersoner med trolig insulinproduktionssvikt (fastande C-peptidserum <1,0 ng/ml)
- Patienter som diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus eller som har en historia av ketoacidos
- Försökspersoner som behöver NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) eller receptbelagd antikoaguleringsterapi under implantationsperioden
- Personer med eller en historia av järnbrist och/eller järnbristanemi
- Personer med eller en historia av abnormiteter i mag-tarmkanalen
- Försökspersoner med symtomatisk gallsten eller njursten vid tidpunkten för screening
- Försökspersoner med en känd infektion
- Personer med eller en historia av koagulopati, övre gastrointestinala blödningar såsom matstrupe eller magvaricer, medfödd eller förvärvad intestinal telangiektasi
- Försökspersonerna är mentalt retarderade eller känslomässigt instabila, eller uppvisar psykologiska egenskaper som, enligt utredarens åsikt, gör försökspersonen till en dålig kandidat för apparatplacering eller klinisk studiedeltagande
- Personer med tidigare GI-operation som kan påverka förmågan att placera enheten eller implantatets funktion
- Försökspersoner med aktiv H. pylori (Obs: Försökspersoner kan registreras om de tidigare haft H. pylori i anamnesen och behandlats framgångsrikt. Om försökspersonerna har aktiv H. pylori vid baslinjen, kan de få lämplig behandling och sedan anmäla sig till studien.)
- Ämnesperson eller familjehistoria med en känd diagnos eller redan existerande symtom på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annan autoimmun bindvävssjukdom
- Försökspersoner med aktiv och okontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
- Personer med allvarlig lever- eller njursvikt (serumkreatinin >180 mmol/l)
- Försökspersoner med dålig tandställning som inte kan tugga maten tillräckligt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhet
|
EndoBarrier Gastrointestinal Liner är avsedd att förbli in vitro i 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c (%) Uppmätt vecka 52
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Total viktförändring från baslinje till vecka 52
Tidsram: 12 månader
|
Total viktförändring vid 12 månader (kg) jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
|
Förändringar i diabetesläkemedel vid avslutad behandling jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
antal patienter med en minskning, ökning eller ingen förändring av diabetesläkemedel vid tidpunkten för EndoBarrier-explantation (avslutad behandling)
|
12 månader
|
|
Ändring från baslinjen i SF 36v2 livskvalitetsbedömning
Tidsram: Baslinje, 12 månader (explantation), 6 månader efter explantation (18 månader efter baslinje)
|
Livskvalitet mättes med Survey Form SF-36v2 licensierad från Quality Metric, Inc (Lincoln, RI).
Poäng för fysiska och mentala komponenter mättes vid baslinjen, månad 12 (vid tidpunkten för explantation) och 6 månader efter explantation med resultat registrerade av varje individ.
SF-36 v2 sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) samt sammanfattning av mentala komponenter (MCS) varierade mellan 0 och 100, med högre poäng som speglar bättre livskvalitet i varje enskilt fall.
|
Baslinje, 12 månader (explantation), 6 månader efter explantation (18 månader efter baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julian Teare, MD, Imperial College/St. Mary's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2010
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella ämnesdata finns hos sponsorn
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .