健康な成人参加者におけるエルツグリフロジン (PF-04971729、MK-8835) の相対的な生物学的利用能を推定する研究 (MK-8835-039)
2016年3月16日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
痩せ型から肥満、その他健康な成人被験者におけるPF-04971729の3つの異なる製剤の相対的な生物学的利用能を推定するための第1相クロスオーバー単回用量非盲検試験
この研究の目的は、痩せ型から肥満の健康なボランティアに投与されたエルツグリフロジンの 3 種類の経口製剤 (PF 04971729、MK-8835) の吸収速度と吸収の程度を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から65歳までの健康な男性および/または女性の被験者(健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍測定を含む全身検査、12誘導心電図および臨床検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます)臨床検査)。 女性は妊娠する可能性がないこと
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ~ 35.4 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
- 被験者が署名し日付を記入したインフォームドコンセント文書。
- 計画された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、従うことができる被験者。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴(薬物アレルギーを含むが、スクリーニング時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く)。
- 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態(例、胃切除術)。
- スクリーニング時または期間 1 の投与前の尿中薬剤スクリーニング陽性。
- 女性の場合は週14ドリンク、男性の場合は週21ドリンクを超える定期的なアルコール摂取歴(1ドリンク=ワイン5オンス(150mL)またはビール12オンス(360mL)またはハードリカー1.5オンス(45mL)) )スクリーニング後6か月以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エルツグリフロジン 10 mg: 錠剤→浸透圧カプセル (OC) ファースト→OC スロー
3 つの治療法は、A) 2x5 mg 材料節約製剤錠剤として 10 mg の単回投与 B) 約 6 時間の目標放出速度で即時調製された浸透圧カプセルの 10 mg の単回投与 (EP-Osmotic Capsule-Fast)、および C) )約 14 時間の目標放出速度で即時調製された浸透圧カプセルの 10 mg の単回投与(EP-浸透圧カプセル-スロー)。
治療は各投与期間の 1 日目、0 時間目に投与され、治療 A、B、および C の間には最低 7 日間の洗い流し期間が設けられます。
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10 mg エルツグリフロジンの単回投与は、2x5 mg 材料節約製剤錠剤として投与されます。
製剤 B) エルツグリフロジン 10 mg OC ファスト
製剤 C) エルツグリフロジン 10 mg OC スロー
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実験的:エルツグリフロジン 10 mg: 錠剤→OC スロー→OC ファスト
3 つの治療法は、A) 2x5 mg 材料節約製剤錠剤として投与される 10 mg の単回投与、B) 10 mg の EP-浸透圧カプセル-ファストの単回投与、および C) 10 mg の EP-浸透圧カプセル-スローの単回投与です。
治療は各投与期間の 1 日目、0 時間目に投与され、治療 A、B、および C の間には最低 7 日間の洗い流し期間が設けられます。
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10 mg エルツグリフロジンの単回投与は、2x5 mg 材料節約製剤錠剤として投与されます。
製剤 B) エルツグリフロジン 10 mg OC ファスト
製剤 C) エルツグリフロジン 10 mg OC スロー
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実験的:エルツグリフロジン 10 mg: OC ファスト→錠剤→ OC スロー
3 つの治療法は、A) 2x5 mg 材料節約製剤錠剤として投与される 10 mg の単回投与、B) 10 mg の EP-浸透圧カプセル-ファストの単回投与、および C) 10 mg の EP-浸透圧カプセル-スローの単回投与です。
治療は各投与期間の 1 日目、0 時間目に投与され、治療 A、B、および C の間には最低 7 日間の洗い流し期間が設けられます。
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10 mg エルツグリフロジンの単回投与は、2x5 mg 材料節約製剤錠剤として投与されます。
製剤 B) エルツグリフロジン 10 mg OC ファスト
製剤 C) エルツグリフロジン 10 mg OC スロー
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実験的:エルツグリフロジン 10 mg: OC ファスト→OC スロー→錠剤
3 つの治療法は、A) 2x5 mg 材料節約製剤錠剤として投与される 10 mg の単回投与、B) 10 mg の EP-浸透圧カプセル-ファストの単回投与、および C) 10 mg の EP-浸透圧カプセル-スローの単回投与です。
治療は各投与期間の 1 日目、0 時間目に投与され、治療 A、B、および C の間には最低 7 日間の洗い流し期間が設けられます。
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10 mg エルツグリフロジンの単回投与は、2x5 mg 材料節約製剤錠剤として投与されます。
製剤 B) エルツグリフロジン 10 mg OC ファスト
製剤 C) エルツグリフロジン 10 mg OC スロー
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実験的:エルツグリフロジン 10 mg: OC 遅い→錠剤→ OC 速い
3 つの治療法は、A) 2x5 mg 材料節約製剤錠剤として投与される 10 mg の単回投与、B) 10 mg の EP-浸透圧カプセル-ファストの単回投与、および C) 10 mg の EP-浸透圧カプセル-スローの単回投与です。
治療は各投与期間の 1 日目、0 時間目に投与され、治療 A、B、および C の間には最低 7 日間の洗い流し期間が設けられます。
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10 mg エルツグリフロジンの単回投与は、2x5 mg 材料節約製剤錠剤として投与されます。
製剤 B) エルツグリフロジン 10 mg OC ファスト
製剤 C) エルツグリフロジン 10 mg OC スロー
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実験的:エルツグリフロジン 10 mg: OC スロー→OC ファースト→錠剤
3 つの治療法は、A) 2x5 mg 材料節約製剤錠剤として投与される 10 mg の単回投与、B) 10 mg の EP-浸透圧カプセル-ファストの単回投与、および C) 10 mg の EP-浸透圧カプセル-スローの単回投与です。
治療は各投与期間の 1 日目、0 時間目に投与され、治療 A、B、および C の間には最低 7 日間の洗い流し期間が設けられます。
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10 mg エルツグリフロジンの単回投与は、2x5 mg 材料節約製剤錠剤として投与されます。
製剤 B) エルツグリフロジン 10 mg OC ファスト
製剤 C) エルツグリフロジン 10 mg OC スロー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エルツグリフロジンの時間 0 から定量可能な最後の濃度 (AUClast) の時間までの血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:最大48時間。投与後(各投与期間の3日目まで)
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最大48時間。投与後(各投与期間の3日目まで)
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エルツグリフロジンの 0 時間から無限までの AUC (AUCinf)
時間枠:最大48時間。投与後(各投与期間の3日目まで)
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最大48時間。投与後(各投与期間の3日目まで)
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エルツグリフロジンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:最大48時間。投与後(各投与期間の3日目まで)
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最大48時間。投与後(各投与期間の3日目まで)
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エルツグリフロジンの観察された最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでに要した時間
時間枠:最大48時間。投与後(各投与期間の3日目まで)
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最大48時間。投与後(各投与期間の3日目まで)
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エルツグリフロジン半減期 (t1/2)
時間枠:最大48時間。投与後(各投与期間の3日目まで)
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最大48時間。投与後(各投与期間の3日目まで)
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有害事象(AE)を経験した参加者の数
時間枠:投与後28日以内(最長49日)
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投与後28日以内(最長49日)
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AEにより治験薬を中止した参加者の数
時間枠:21日目まで
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21日目まで
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尿中ブドウ糖排泄
時間枠:最大48時間。投与後(各投与期間の3日目まで)
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最大48時間。投与後(各投与期間の3日目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月16日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8835-039
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