Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające względną biodostępność ertugliflozyny (PF-04971729, MK-8835) u zdrowych dorosłych uczestników (MK-8835-039)

16 marca 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 1, krzyżowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oszacowania względnej biodostępności trzech różnych preparatów PF-04971729 u szczupłych do otyłych, poza tym zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest zbadanie szybkości i stopnia wchłaniania trzech doustnych preparatów ertugliflozyny (PF 04971729, MK-8835) podawanych zdrowym ochotnikom od szczupłych do otyłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 21 do 65 lat włącznie (zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i badania klinicznego) testy laboratoryjne). Kobiety muszą być w wieku rozrodczym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35,4 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w czasie badania przesiewowego).
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem leku w okresie 1.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 14 drinków/tydzień dla kobiet lub 21 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu ) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 10 mg: tabletka → kapsułka osmotyczna (OC) szybko → OC wolno
Te trzy terapie to A) pojedyncza dawka 10 mg podana w postaci 2 x 5 mg tabletek oszczędzających materiał B) pojedyncza dawka 10 mg kapsułki osmotycznej przygotowanej na poczekaniu z docelowym czasem uwalniania wynoszącym około 6 godzin (EP-Osmotic Capsule-Fast) i C ) pojedyncza dawka 10 mg kapsułki osmotycznej przygotowanej doraźnie z docelową szybkością uwalniania wynoszącą około 14 godzin (EP-Osmotic Capsule-Slow). Leczenie podaje się w dniu 1, godzinie 0 każdego okresu dawkowania z minimalnym 7-dniowym okresem wymywania między zabiegami A, B i C.
Lek: Tabletka ertugliflozyny 10 mg
Pojedyncza dawka 10 mg ertugliflozyny podawana w postaci tabletek oszczędzających materiał 2x5 mg.
Lek: Ertugliflozyna OC Fast
Preparat B) Ertugliflozyna 10 mg OC Szybko
Lek: Ertugliflozyna OC wolno
Preparat C) Ertugliflozyna 10 mg OC Slow
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 10 mg: tabletka → OC wolno → OC szybko
Trzy terapie to A) pojedyncza dawka 10 mg podana w postaci 2 x 5 mg tabletek z preparatem oszczędzającym materiał B) pojedyncza dawka 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast i C) pojedyncza dawka 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow. Leczenie podaje się w dniu 1, godzinie 0 każdego okresu dawkowania z minimalnym 7-dniowym okresem wymywania między zabiegami A, B i C.
Lek: Tabletka ertugliflozyny 10 mg
Pojedyncza dawka 10 mg ertugliflozyny podawana w postaci tabletek oszczędzających materiał 2x5 mg.
Lek: Ertugliflozyna OC Fast
Preparat B) Ertugliflozyna 10 mg OC Szybko
Lek: Ertugliflozyna OC wolno
Preparat C) Ertugliflozyna 10 mg OC Slow
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 10 mg: OC szybko → tabletka → OC wolno
Trzy terapie to A) pojedyncza dawka 10 mg podana w postaci 2 x 5 mg tabletek z preparatem oszczędzającym materiał B) pojedyncza dawka 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast i C) pojedyncza dawka 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow. Leczenie podaje się w dniu 1, godzinie 0 każdego okresu dawkowania z minimalnym 7-dniowym okresem wymywania między zabiegami A, B i C.
Lek: Tabletka ertugliflozyny 10 mg
Pojedyncza dawka 10 mg ertugliflozyny podawana w postaci tabletek oszczędzających materiał 2x5 mg.
Lek: Ertugliflozyna OC Fast
Preparat B) Ertugliflozyna 10 mg OC Szybko
Lek: Ertugliflozyna OC wolno
Preparat C) Ertugliflozyna 10 mg OC Slow
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 10 mg: OC szybko → OC wolno → tabletka
Trzy terapie to A) pojedyncza dawka 10 mg podana w postaci 2 x 5 mg tabletek z preparatem oszczędzającym materiał B) pojedyncza dawka 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast i C) pojedyncza dawka 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow. Leczenie podaje się w dniu 1, godzinie 0 każdego okresu dawkowania z minimalnym 7-dniowym okresem wymywania między zabiegami A, B i C.
Lek: Tabletka ertugliflozyny 10 mg
Pojedyncza dawka 10 mg ertugliflozyny podawana w postaci tabletek oszczędzających materiał 2x5 mg.
Lek: Ertugliflozyna OC Fast
Preparat B) Ertugliflozyna 10 mg OC Szybko
Lek: Ertugliflozyna OC wolno
Preparat C) Ertugliflozyna 10 mg OC Slow
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 10 mg: OC wolno → tabletka → OC szybko
Trzy terapie to A) pojedyncza dawka 10 mg podana w postaci 2 x 5 mg tabletek z preparatem oszczędzającym materiał B) pojedyncza dawka 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast i C) pojedyncza dawka 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow. Leczenie podaje się w dniu 1, godzinie 0 każdego okresu dawkowania z minimalnym 7-dniowym okresem wymywania między zabiegami A, B i C.
Lek: Tabletka ertugliflozyny 10 mg
Pojedyncza dawka 10 mg ertugliflozyny podawana w postaci tabletek oszczędzających materiał 2x5 mg.
Lek: Ertugliflozyna OC Fast
Preparat B) Ertugliflozyna 10 mg OC Szybko
Lek: Ertugliflozyna OC wolno
Preparat C) Ertugliflozyna 10 mg OC Slow
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 10 mg: OC wolno → OC szybko → tabletka
Trzy terapie to A) pojedyncza dawka 10 mg podana w postaci 2 x 5 mg tabletek z preparatem oszczędzającym materiał B) pojedyncza dawka 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast i C) pojedyncza dawka 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow. Leczenie podaje się w dniu 1, godzinie 0 każdego okresu dawkowania z minimalnym 7-dniowym okresem wymywania między zabiegami A, B i C.
Lek: Tabletka ertugliflozyny 10 mg
Pojedyncza dawka 10 mg ertugliflozyny podawana w postaci tabletek oszczędzających materiał 2x5 mg.
Lek: Ertugliflozyna OC Fast
Preparat B) Ertugliflozyna 10 mg OC Szybko
Lek: Ertugliflozyna OC wolno
Preparat C) Ertugliflozyna 10 mg OC Slow

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) ertugliflozyny
Ramy czasowe: Do 48 godz. po podaniu (do dnia 3 w każdym okresie dawkowania)
Do 48 godz. po podaniu (do dnia 3 w każdym okresie dawkowania)
AUC od godziny 0 do nieskończoności (AUCinf) dla ertugliflozyny
Ramy czasowe: Do 48 godz. po podaniu (do dnia 3 w każdym okresie dawkowania)
Do 48 godz. po podaniu (do dnia 3 w każdym okresie dawkowania)
Maksymalne stężenie ertugliflozyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 48 godz. po podaniu (do dnia 3 w każdym okresie dawkowania)
Do 48 godz. po podaniu (do dnia 3 w każdym okresie dawkowania)
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia ertugliflozyny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do 48 godz. po podaniu (do dnia 3 w każdym okresie dawkowania)
Do 48 godz. po podaniu (do dnia 3 w każdym okresie dawkowania)
Okres półtrwania ertugliflozyny (t1/2)
Ramy czasowe: Do 48 godz. po podaniu (do dnia 3 w każdym okresie dawkowania)
Do 48 godz. po podaniu (do dnia 3 w każdym okresie dawkowania)
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu (do 49 dni)
Do 28 dni po podaniu (do 49 dni)
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do dnia 21
Do dnia 21
Wydalanie glukozy z moczem
Ramy czasowe: Do 48 godz. po podaniu (do dnia 3 w każdym okresie dawkowania)
Do 48 godz. po podaniu (do dnia 3 w każdym okresie dawkowania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8835-039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka ertugliflozyny 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj