Tutkimus ertugliflotsiinin (PF-04971729, MK-8835) suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla (MK-8835-039)
keskiviikko 16. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 1, cross-over, kerta-annos, avoin tutkimus PF-04971729:n kolmen eri formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi laihoilla ja lihavilla, muuten terveillä aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolmen oraalisen ertugliflotsiiniformulaation (PF 04971729, MK-8835) imeytymisnopeutta ja -astetta, jotka annettiin laihalle terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 21–65 vuotta mukaan lukien (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriokokeet). Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä
- kehon massaindeksi (BMI) 18,5-35,4 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
- Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita seulonnan aikana).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai ennen annostusta kaudella 1.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 14 juomaa viikossa naisilla tai 21 juomaa viikossa miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 10 mg: tabletti → osmoottinen kapseli (OC) nopea → OC hidas
Nämä kolme hoitoa ovat A) 10 mg:n kerta-annos annettuna 2 x 5 mg:n materiaalia säästävinä tabletteina B) 10 mg:n kerta-annos ekstemporisesti valmistettua osmoottista kapselia, jonka vapautumisnopeus on noin 6 tuntia (EP-Osmotic Capsule-Fast) ja C ) yksittäinen 10 mg:n kerta-annos ekstemporaalisesti valmistettu osmoottinen kapseli, jonka vapautumisnopeus on noin 14 tuntia (EP-Osmotic Capsule-Slow).
Hoito annetaan kunkin annostelujakson päivänä 1, tunnin 0 aikana, ja hoitojen A, B ja C välillä on vähintään 7 päivän huuhtelupäivä.
|
Kerta-annos 10 mg ertugliflotsiinia 2 x 5 mg materiaalia säästävinä tabletteina.
Formulaatio B) Ertugliflotsiini 10 mg OC Fast
Formulaatio C) Ertugliflotsiini 10 mg OC Hidas
|
|
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 10 mg: tabletti → OC hidas → OC nopea
Kolme hoitoa ovat A) kerta-annos 10 mg annettuna 2 x 5 mg:n materiaalia säästävinä formulaatiotableteina B) kerta-annos 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast ja C) kerta-annos 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Hoito annetaan kunkin annostelujakson päivänä 1, tunnin 0 aikana, ja hoitojen A, B ja C välillä on vähintään 7 päivän huuhtelupäivä.
|
Kerta-annos 10 mg ertugliflotsiinia 2 x 5 mg materiaalia säästävinä tabletteina.
Formulaatio B) Ertugliflotsiini 10 mg OC Fast
Formulaatio C) Ertugliflotsiini 10 mg OC Hidas
|
|
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 10 mg: OC nopea → tabletti → OC hidas
Kolme hoitoa ovat A) kerta-annos 10 mg annettuna 2 x 5 mg:n materiaalia säästävinä formulaatiotableteina B) kerta-annos 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast ja C) kerta-annos 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Hoito annetaan kunkin annostelujakson päivänä 1, tunnin 0 aikana, ja hoitojen A, B ja C välillä on vähintään 7 päivän huuhtelupäivä.
|
Kerta-annos 10 mg ertugliflotsiinia 2 x 5 mg materiaalia säästävinä tabletteina.
Formulaatio B) Ertugliflotsiini 10 mg OC Fast
Formulaatio C) Ertugliflotsiini 10 mg OC Hidas
|
|
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 10 mg: OC nopea → OC hidas → tabletti
Kolme hoitoa ovat A) kerta-annos 10 mg annettuna 2 x 5 mg:n materiaalia säästävinä formulaatiotableteina B) kerta-annos 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast ja C) kerta-annos 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Hoito annetaan kunkin annostelujakson päivänä 1, tunnin 0 aikana, ja hoitojen A, B ja C välillä on vähintään 7 päivän huuhtelupäivä.
|
Kerta-annos 10 mg ertugliflotsiinia 2 x 5 mg materiaalia säästävinä tabletteina.
Formulaatio B) Ertugliflotsiini 10 mg OC Fast
Formulaatio C) Ertugliflotsiini 10 mg OC Hidas
|
|
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 10 mg: OC hidas → tabletti → OC nopea
Kolme hoitoa ovat A) kerta-annos 10 mg annettuna 2 x 5 mg:n materiaalia säästävinä formulaatiotableteina B) kerta-annos 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast ja C) kerta-annos 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Hoito annetaan kunkin annostelujakson päivänä 1, tunnin 0 aikana, ja hoitojen A, B ja C välillä on vähintään 7 päivän huuhtelupäivä.
|
Kerta-annos 10 mg ertugliflotsiinia 2 x 5 mg materiaalia säästävinä tabletteina.
Formulaatio B) Ertugliflotsiini 10 mg OC Fast
Formulaatio C) Ertugliflotsiini 10 mg OC Hidas
|
|
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 10 mg: OC hidas → OC nopea → tabletti
Kolme hoitoa ovat A) kerta-annos 10 mg annettuna 2 x 5 mg:n materiaalia säästävinä formulaatiotableteina B) kerta-annos 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast ja C) kerta-annos 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Hoito annetaan kunkin annostelujakson päivänä 1, tunnin 0 aikana, ja hoitojen A, B ja C välillä on vähintään 7 päivän huuhtelupäivä.
|
Kerta-annos 10 mg ertugliflotsiinia 2 x 5 mg materiaalia säästävinä tabletteina.
Formulaatio B) Ertugliflotsiini 10 mg OC Fast
Formulaatio C) Ertugliflotsiini 10 mg OC Hidas
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 ertugliflotsiinin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) ajanhetkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia. annoksen jälkeen (jopa 3. päivään kullakin annostelujaksolla)
|
Jopa 48 tuntia. annoksen jälkeen (jopa 3. päivään kullakin annostelujaksolla)
|
|
Ertugliflotsiinin AUC tunnista 0 äärettömyyteen (AUCinf).
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia. annoksen jälkeen (jopa 3. päivään kullakin annostelujaksolla)
|
Jopa 48 tuntia. annoksen jälkeen (jopa 3. päivään kullakin annostelujaksolla)
|
|
Ertugliflotsiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia. annoksen jälkeen (jopa 3. päivään kullakin annostelujaksolla)
|
Jopa 48 tuntia. annoksen jälkeen (jopa 3. päivään kullakin annostelujaksolla)
|
|
Aika, joka kuluu ertugliflotsiinin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia. annoksen jälkeen (jopa 3. päivään kullakin annostelujaksolla)
|
Jopa 48 tuntia. annoksen jälkeen (jopa 3. päivään kullakin annostelujaksolla)
|
|
Ertugliflotsiinin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia. annoksen jälkeen (jopa 3. päivään kullakin annostelujaksolla)
|
Jopa 48 tuntia. annoksen jälkeen (jopa 3. päivään kullakin annostelujaksolla)
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen ottamisesta (jopa 49 päivää)
|
Jopa 28 päivää annoksen ottamisesta (jopa 49 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
|
Virtsan glukoosin erittyminen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia. annoksen jälkeen (jopa 3. päivään kullakin annostelujaksolla)
|
Jopa 48 tuntia. annoksen jälkeen (jopa 3. päivään kullakin annostelujaksolla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8835-039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .