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Studio per stimare la biodisponibilità relativa di Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) in partecipanti adulti sani (MK-8835-039)

16 marzo 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1, cross-over, monodose, in aperto per stimare la biodisponibilità relativa di tre diverse formulazioni di PF-04971729 in soggetti adulti da magri a obesi, altrimenti sani

Lo scopo di questo studio è esaminare la velocità e l'entità dell'assorbimento di tre formulazioni orali di ertugliflozin (PF 04971729, MK-8835) somministrate a volontari sani da magri a obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 21 e 65 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza del polso, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio). Le donne devono essere in età fertile
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 35,4 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
  • Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
  • - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento dello screening).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
  • Uno screening antidroga nelle urine positivo allo Screening o prima della somministrazione nel Periodo 1.
  • Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana per le donne o 21 drink/settimana per i maschi (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici ) entro 6 mesi dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ertugliflozin 10 mg: compressa→capsula osmotica (OC) veloce→OC lento
I tre trattamenti sono A) una singola dose di 10 mg somministrata come compresse di formulazione a risparmio di materiale da 2x5 mg B) una singola dose di 10 mg di capsule osmotiche preparate estemporaneamente con velocità di rilascio target di circa 6 ore (EP-Osmotic Capsule-Fast) e C ) una singola dose di 10 mg di capsula osmotica preparata estemporaneamente con velocità di rilascio target di circa 14 ore (EP-Osmotic Capsule-Slow). Il trattamento viene somministrato il giorno 1, ora 0 di ciascun periodo di somministrazione con un minimo di 7 giorni di wash-out tra i trattamenti A, B e C.
Droga: Ertugliflozin 10 mg compressa
Una dose singola di 10 mg di ertugliflozin somministrata sotto forma di compresse con formulazione a risparmio di materiale da 2x5 mg.
Droga: Ertugliflozin OC Veloce
Formulazione B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Droga: Ertugliflozin OC lento
Formulazione C) Ertugliflozin 10 mg OC lento
Sperimentale: Ertugliflozin 10 mg: compressa→OC lento→OC veloce
I tre trattamenti sono A) una singola dose di 10 mg somministrata come compresse di formulazione a risparmio di materiale da 2x5 mg B) una singola dose di 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast e C) una singola dose di 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow. Il trattamento viene somministrato il giorno 1, ora 0 di ciascun periodo di somministrazione con un minimo di 7 giorni di wash-out tra i trattamenti A, B e C.
Droga: Ertugliflozin 10 mg compressa
Una dose singola di 10 mg di ertugliflozin somministrata sotto forma di compresse con formulazione a risparmio di materiale da 2x5 mg.
Droga: Ertugliflozin OC Veloce
Formulazione B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Droga: Ertugliflozin OC lento
Formulazione C) Ertugliflozin 10 mg OC lento
Sperimentale: Ertugliflozin 10 mg: OC veloce→compressa→OC lento
I tre trattamenti sono A) una singola dose di 10 mg somministrata come compresse di formulazione a risparmio di materiale da 2x5 mg B) una singola dose di 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast e C) una singola dose di 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow. Il trattamento viene somministrato il giorno 1, ora 0 di ciascun periodo di somministrazione con un minimo di 7 giorni di wash-out tra i trattamenti A, B e C.
Droga: Ertugliflozin 10 mg compressa
Una dose singola di 10 mg di ertugliflozin somministrata sotto forma di compresse con formulazione a risparmio di materiale da 2x5 mg.
Droga: Ertugliflozin OC Veloce
Formulazione B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Droga: Ertugliflozin OC lento
Formulazione C) Ertugliflozin 10 mg OC lento
Sperimentale: Ertugliflozin 10 mg: OC veloce→OC lento→compressa
I tre trattamenti sono A) una singola dose di 10 mg somministrata come compresse di formulazione a risparmio di materiale da 2x5 mg B) una singola dose di 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast e C) una singola dose di 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow. Il trattamento viene somministrato il giorno 1, ora 0 di ciascun periodo di somministrazione con un minimo di 7 giorni di wash-out tra i trattamenti A, B e C.
Droga: Ertugliflozin 10 mg compressa
Una dose singola di 10 mg di ertugliflozin somministrata sotto forma di compresse con formulazione a risparmio di materiale da 2x5 mg.
Droga: Ertugliflozin OC Veloce
Formulazione B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Droga: Ertugliflozin OC lento
Formulazione C) Ertugliflozin 10 mg OC lento
Sperimentale: Ertugliflozin 10 mg: OC lento→compressa→OC veloce
I tre trattamenti sono A) una singola dose di 10 mg somministrata come compresse di formulazione a risparmio di materiale da 2x5 mg B) una singola dose di 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast e C) una singola dose di 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow. Il trattamento viene somministrato il giorno 1, ora 0 di ciascun periodo di somministrazione con un minimo di 7 giorni di wash-out tra i trattamenti A, B e C.
Droga: Ertugliflozin 10 mg compressa
Una dose singola di 10 mg di ertugliflozin somministrata sotto forma di compresse con formulazione a risparmio di materiale da 2x5 mg.
Droga: Ertugliflozin OC Veloce
Formulazione B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Droga: Ertugliflozin OC lento
Formulazione C) Ertugliflozin 10 mg OC lento
Sperimentale: Ertugliflozin 10 mg: OC lento→OC veloce→compressa
I tre trattamenti sono A) una singola dose di 10 mg somministrata come compresse di formulazione a risparmio di materiale da 2x5 mg B) una singola dose di 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast e C) una singola dose di 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow. Il trattamento viene somministrato il giorno 1, ora 0 di ciascun periodo di somministrazione con un minimo di 7 giorni di wash-out tra i trattamenti A, B e C.
Droga: Ertugliflozin 10 mg compressa
Una dose singola di 10 mg di ertugliflozin somministrata sotto forma di compresse con formulazione a risparmio di materiale da 2x5 mg.
Droga: Ertugliflozin OC Veloce
Formulazione B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Droga: Ertugliflozin OC lento
Formulazione C) Ertugliflozin 10 mg OC lento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per ertugliflozin
Lasso di tempo: Fino a 48 ore postdose (fino al giorno 3 in ciascun periodo di somministrazione)
Fino a 48 ore postdose (fino al giorno 3 in ciascun periodo di somministrazione)
AUC dall'ora 0 all'infinito (AUCinf) per ertugliflozin
Lasso di tempo: Fino a 48 ore postdose (fino al giorno 3 in ciascun periodo di somministrazione)
Fino a 48 ore postdose (fino al giorno 3 in ciascun periodo di somministrazione)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ertugliflozin
Lasso di tempo: Fino a 48 ore postdose (fino al giorno 3 in ciascun periodo di somministrazione)
Fino a 48 ore postdose (fino al giorno 3 in ciascun periodo di somministrazione)
Tempo impiegato per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di ertugliflozin
Lasso di tempo: Fino a 48 ore postdose (fino al giorno 3 in ciascun periodo di somministrazione)
Fino a 48 ore postdose (fino al giorno 3 in ciascun periodo di somministrazione)
Emivita di ertugliflozin (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore postdose (fino al giorno 3 in ciascun periodo di somministrazione)
Fino a 48 ore postdose (fino al giorno 3 in ciascun periodo di somministrazione)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione (fino a 49 giorni)
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione (fino a 49 giorni)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Escrezione urinaria di glucosio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore postdose (fino al giorno 3 in ciascun periodo di somministrazione)
Fino a 48 ore postdose (fino al giorno 3 in ciascun periodo di somministrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8835-039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ertugliflozin 10 mg compressa

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