Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k odhadu relativní biologické dostupnosti ertugliflozinu (PF-04971729, MK-8835) u zdravých dospělých účastníků (MK-8835-039)

16. března 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1, zkřížená, jednodávková, otevřená studie k odhadu relativní biologické dostupnosti tří různých formulací PF-04971729 u chudých až obézních, jinak zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je zkoumat rychlost a rozsah absorpce tří perorálních přípravků ertugliflozinu (PF 04971729, MK-8835) podávaných štíhlým až obézním zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo ženy ve věku od 21 do 65 let včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinického vyšetření laboratorní testy). Ženy musí být v neplodném věku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35,4 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době screeningu).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
  • Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo před dávkováním v období 1.
  • Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden u žen nebo 21 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ertugliflozin 10 mg: tableta→osmotická tobolka (OC) rychle→OC pomalu
Tyto tři léčby jsou A) jedna dávka 10 mg podaná jako 2x5 mg materiál šetřící formulační tablety B) jedna dávka 10 mg osmotické tobolky připravené v době potřeby s cílovou rychlostí uvolňování přibližně 6 hodin (EP-Osmotic Capsule-Fast) a C ) jednorázová dávka 10 mg osmotické tobolky připravené podle potřeby s cílovou rychlostí uvolňování přibližně 14 hodin (EP-Osmotic Capsule-Slow). Léčba se podává v den 1, hodinu 0 každého dávkovacího období s minimálně 7denním vymytím mezi ošetřeními A, B a C.
Lék: Ertugliflozin 10 mg tableta
Jedna dávka 10 mg ertugliflozinu podávaná jako 2x5 mg materiál šetřící tabletové formulace.
Lék: Ertugliflozin OC Fast
Formulace B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Lék: Ertugliflozin OC Slow
Formulace C) Ertugliflozin 10 mg OC Slow
Experimentální: Ertugliflozin 10 mg: tableta→OC pomalu→OC rychle
Tyto tři léčby jsou A) jedna dávka 10 mg podaná jako 2x5 mg materiál šetřící formulační tablety B) jedna dávka 10 mg EP-osmotická kapsle-rychlá a C) jedna dávka 10 mg EP-osmotická kapsle-pomalá. Léčba se podává v den 1, hodinu 0 každého dávkovacího období s minimálně 7denním vymytím mezi ošetřeními A, B a C.
Lék: Ertugliflozin 10 mg tableta
Jedna dávka 10 mg ertugliflozinu podávaná jako 2x5 mg materiál šetřící tabletové formulace.
Lék: Ertugliflozin OC Fast
Formulace B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Lék: Ertugliflozin OC Slow
Formulace C) Ertugliflozin 10 mg OC Slow
Experimentální: Ertugliflozin 10 mg: OC rychle → tableta → OC pomalu
Tyto tři léčby jsou A) jedna dávka 10 mg podaná jako 2x5 mg materiál šetřící formulační tablety B) jedna dávka 10 mg EP-osmotická kapsle-rychlá a C) jedna dávka 10 mg EP-osmotická kapsle-pomalá. Léčba se podává v den 1, hodinu 0 každého dávkovacího období s minimálně 7denním vymytím mezi ošetřeními A, B a C.
Lék: Ertugliflozin 10 mg tableta
Jedna dávka 10 mg ertugliflozinu podávaná jako 2x5 mg materiál šetřící tabletové formulace.
Lék: Ertugliflozin OC Fast
Formulace B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Lék: Ertugliflozin OC Slow
Formulace C) Ertugliflozin 10 mg OC Slow
Experimentální: Ertugliflozin 10 mg: OC rychle→OC pomalu→tableta
Tyto tři léčby jsou A) jedna dávka 10 mg podaná jako 2x5 mg materiál šetřící formulační tablety B) jedna dávka 10 mg EP-osmotická kapsle-rychlá a C) jedna dávka 10 mg EP-osmotická kapsle-pomalá. Léčba se podává v den 1, hodinu 0 každého dávkovacího období s minimálně 7denním vymytím mezi ošetřeními A, B a C.
Lék: Ertugliflozin 10 mg tableta
Jedna dávka 10 mg ertugliflozinu podávaná jako 2x5 mg materiál šetřící tabletové formulace.
Lék: Ertugliflozin OC Fast
Formulace B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Lék: Ertugliflozin OC Slow
Formulace C) Ertugliflozin 10 mg OC Slow
Experimentální: Ertugliflozin 10 mg: OC pomalu → tableta → OC rychle
Tyto tři léčby jsou A) jedna dávka 10 mg podaná jako 2x5 mg materiál šetřící formulační tablety B) jedna dávka 10 mg EP-osmotická kapsle-rychlá a C) jedna dávka 10 mg EP-osmotická kapsle-pomalá. Léčba se podává v den 1, hodinu 0 každého dávkovacího období s minimálně 7denním vymytím mezi ošetřeními A, B a C.
Lék: Ertugliflozin 10 mg tableta
Jedna dávka 10 mg ertugliflozinu podávaná jako 2x5 mg materiál šetřící tabletové formulace.
Lék: Ertugliflozin OC Fast
Formulace B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Lék: Ertugliflozin OC Slow
Formulace C) Ertugliflozin 10 mg OC Slow
Experimentální: Ertugliflozin 10 mg: OC pomalu→OC rychle→tableta
Tyto tři léčby jsou A) jedna dávka 10 mg podaná jako 2x5 mg materiál šetřící formulační tablety B) jedna dávka 10 mg EP-osmotická kapsle-rychlá a C) jedna dávka 10 mg EP-osmotická kapsle-pomalá. Léčba se podává v den 1, hodinu 0 každého dávkovacího období s minimálně 7denním vymytím mezi ošetřeními A, B a C.
Lék: Ertugliflozin 10 mg tableta
Jedna dávka 10 mg ertugliflozinu podávaná jako 2x5 mg materiál šetřící tabletové formulace.
Lék: Ertugliflozin OC Fast
Formulace B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Lék: Ertugliflozin OC Slow
Formulace C) Ertugliflozin 10 mg OC Slow

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro ertugliflozin
Časové okno: Až 48 hod. po dávce (až do 3. dne v každém dávkovacím období)
Až 48 hod. po dávce (až do 3. dne v každém dávkovacím období)
AUC od hodiny 0 do nekonečna (AUCinf) pro ertugliflozin
Časové okno: Až 48 hod. po dávce (až do 3. dne v každém dávkovacím období)
Až 48 hod. po dávce (až do 3. dne v každém dávkovacím období)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ertugliflozinu
Časové okno: Až 48 hod. po dávce (až do 3. dne v každém dávkovacím období)
Až 48 hod. po dávce (až do 3. dne v každém dávkovacím období)
Doba potřebná k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ertugliflozinu
Časové okno: Až 48 hod. po dávce (až do 3. dne v každém dávkovacím období)
Až 48 hod. po dávce (až do 3. dne v každém dávkovacím období)
Poločas ertugliflozinu (t1/2)
Časové okno: Až 48 hod. po dávce (až do 3. dne v každém dávkovacím období)
Až 48 hod. po dávce (až do 3. dne v každém dávkovacím období)
Počet účastníků, kteří zaznamenali nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 28 dní po dávce (až 49 dní)
Až 28 dní po dávce (až 49 dní)
Počet účastníků přerušujících studium léku kvůli AE
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Vylučování glukózy močí
Časové okno: Až 48 hod. po dávce (až do 3. dne v každém dávkovacím období)
Až 48 hod. po dávce (až do 3. dne v každém dávkovacím období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8835-039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ertugliflozin 10 mg tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit