Исследование по оценке относительной биодоступности эртуглифлозина (PF-04971729, MK-8835) у здоровых взрослых участников (MK-8835-039)
16 марта 2016 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 1, перекрестное, однодозовое, открытое исследование для оценки относительной биодоступности трех различных составов PF-04971729 у худых и страдающих ожирением, в остальном здоровых взрослых субъектов.
Целью данного исследования является изучение скорости и степени всасывания трех пероральных форм эртуглифлозина (PF 04971729, MK-8835), вводимых здоровым добровольцам с худощавым телом или ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 21 года до 65 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинических данных). лабораторные тесты). Женщины не должны иметь детородного потенциала
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35,4 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
- Документ информированного согласия, подписанный и датированный субъектом.
- Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время скрининга).
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
- Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или до введения дозы в период 1.
- История регулярного употребления алкоголя, превышающая 14 порций в неделю для женщин или 21 порцию в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков. ) в течение 6 месяцев после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эртуглифлозин 10 мг: таблетка→осмотическая капсула (ОК) быстро→ОК медленно
Три вида лечения: A) однократная доза 10 мг, вводимая в виде 2 x 5 мг таблеток с экономным составом; B) однократная доза 10 мг, предварительно приготовленная осмотической капсулой с заданной скоростью высвобождения приблизительно 6 часов (EP-Osmotic Capsule-Fast) и C ) однократная доза 10 мг предварительно приготовленной осмотической капсулы с целевой скоростью высвобождения приблизительно 14 часов (EP-Osmotic Capsule-Slow).
Лечение проводят в день 1, час 0 каждого периода дозирования с минимум 7-дневным вымыванием между обработками A, B и C.
|
Однократная доза эртуглифлозина 10 мг вводится в виде таблеток по 2x5 мг, экономящих материал.
Препарат B) Эртуглифлозин 10 мг OC Fast
Препарат C) Эртуглифлозин 10 мг OC Slow
|
|
Экспериментальный: Эртуглифлозин 10 мг: таблетка→ОК медленная→ОК быстрая
Три вида лечения: A) однократная доза 10 мг, вводимая в виде 2x5 мг таблеток с экономным составом, B) однократная доза 10 мг EP-Osmotic Capsule-Fast и C) однократная доза 10 мг EP-Osmotic Capsule-Slow.
Лечение проводят в день 1, час 0 каждого периода дозирования с минимум 7-дневным вымыванием между обработками A, B и C.
|
Однократная доза эртуглифлозина 10 мг вводится в виде таблеток по 2x5 мг, экономящих материал.
Препарат B) Эртуглифлозин 10 мг OC Fast
Препарат C) Эртуглифлозин 10 мг OC Slow
|
|
Экспериментальный: Эртуглифлозин 10 мг: ОК быстро → таблетка → ОК медленно
Три вида лечения: A) однократная доза 10 мг, вводимая в виде 2x5 мг таблеток с экономным составом, B) однократная доза 10 мг EP-Osmotic Capsule-Fast и C) однократная доза 10 мг EP-Osmotic Capsule-Slow.
Лечение проводят в день 1, час 0 каждого периода дозирования с минимум 7-дневным вымыванием между обработками A, B и C.
|
Однократная доза эртуглифлозина 10 мг вводится в виде таблеток по 2x5 мг, экономящих материал.
Препарат B) Эртуглифлозин 10 мг OC Fast
Препарат C) Эртуглифлозин 10 мг OC Slow
|
|
Экспериментальный: Эртуглифлозин 10 мг: ОК быстро→ОК медленно→таблетки
Три вида лечения: A) однократная доза 10 мг, вводимая в виде 2x5 мг таблеток с экономным составом, B) однократная доза 10 мг EP-Osmotic Capsule-Fast и C) однократная доза 10 мг EP-Osmotic Capsule-Slow.
Лечение проводят в день 1, час 0 каждого периода дозирования с минимум 7-дневным вымыванием между обработками A, B и C.
|
Однократная доза эртуглифлозина 10 мг вводится в виде таблеток по 2x5 мг, экономящих материал.
Препарат B) Эртуглифлозин 10 мг OC Fast
Препарат C) Эртуглифлозин 10 мг OC Slow
|
|
Экспериментальный: Эртуглифлозин 10 мг: OC медленная→таблетка→OC быстро
Три вида лечения: A) однократная доза 10 мг, вводимая в виде 2x5 мг таблеток с экономным составом, B) однократная доза 10 мг EP-Osmotic Capsule-Fast и C) однократная доза 10 мг EP-Osmotic Capsule-Slow.
Лечение проводят в день 1, час 0 каждого периода дозирования с минимум 7-дневным вымыванием между обработками A, B и C.
|
Однократная доза эртуглифлозина 10 мг вводится в виде таблеток по 2x5 мг, экономящих материал.
Препарат B) Эртуглифлозин 10 мг OC Fast
Препарат C) Эртуглифлозин 10 мг OC Slow
|
|
Экспериментальный: Эртуглифлозин 10 мг: OC медленная→OC быстрая→таблетка
Три вида лечения: A) однократная доза 10 мг, вводимая в виде 2x5 мг таблеток с экономным составом, B) однократная доза 10 мг EP-Osmotic Capsule-Fast и C) однократная доза 10 мг EP-Osmotic Capsule-Slow.
Лечение проводят в день 1, час 0 каждого периода дозирования с минимум 7-дневным вымыванием между обработками A, B и C.
|
Однократная доза эртуглифлозина 10 мг вводится в виде таблеток по 2x5 мг, экономящих материал.
Препарат B) Эртуглифлозин 10 мг OC Fast
Препарат C) Эртуглифлозин 10 мг OC Slow
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации (AUClast) эртуглифлозина
Временное ограничение: До 48 часов. после введения дозы (до 3-го дня в каждом периоде дозирования)
|
До 48 часов. после введения дозы (до 3-го дня в каждом периоде дозирования)
|
|
AUC от 0 часов до бесконечности (AUCinf) для эртуглифлозина
Временное ограничение: До 48 часов. после введения дозы (до 3-го дня в каждом периоде дозирования)
|
До 48 часов. после введения дозы (до 3-го дня в каждом периоде дозирования)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) эртуглифлозина
Временное ограничение: До 48 часов. после введения дозы (до 3-го дня в каждом периоде дозирования)
|
До 48 часов. после введения дозы (до 3-го дня в каждом периоде дозирования)
|
|
Время, необходимое для достижения максимальной наблюдаемой концентрации эртуглифлозина в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 48 часов. после введения дозы (до 3-го дня в каждом периоде дозирования)
|
До 48 часов. после введения дозы (до 3-го дня в каждом периоде дозирования)
|
|
Период полувыведения эртуглифлозина (t1/2)
Временное ограничение: До 48 часов. после введения дозы (до 3-го дня в каждом периоде дозирования)
|
До 48 часов. после введения дозы (до 3-го дня в каждом периоде дозирования)
|
|
Количество участников, переживших нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней после введения дозы (до 49 дней)
|
До 28 дней после введения дозы (до 49 дней)
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
Экскреция глюкозы с мочой
Временное ограничение: До 48 часов. после введения дозы (до 3-го дня в каждом периоде дозирования)
|
До 48 часов. после введения дозы (до 3-го дня в каждом периоде дозирования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8835-039
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .