Studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van ertugliflozine (PF-04971729, MK-8835) bij gezonde volwassen deelnemers te schatten (MK-8835-039)
16 maart 2016 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 1, cross-over, enkelvoudige dosis, open-label studie om de relatieve biologische beschikbaarheid te schatten van drie verschillende formuleringen van PF-04971729 bij magere tot zwaarlijvige, verder gezonde volwassen proefpersonen
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de snelheid en mate van absorptie van drie orale formuleringen van ertugliflozine (PF 04971729, MK-8835) toegediend aan magere tot zwaarlijvige gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 21 tot en met 65 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratorium testen). Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn
- Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 35,4 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van screening).
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
- Een positieve urinedrugscreening bij Screening of voorafgaand aan dosering in Periode 1.
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes / week voor vrouwen of 21 drankjes / week voor mannen (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank ) binnen 6 maanden na screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ertugliflozine 10 mg: tablet→osmotische capsule (OC) snel→OC langzaam
De drie behandelingen zijn A) een enkele dosis van 10 mg toegediend als 2x5 mg materiaalsparende formuleringstabletten B) een enkele dosis van 10 mg extemporaan bereide osmotische capsule met beoogde afgiftesnelheid van ongeveer 6 uur (EP-Osmotic Capsule-Fast) en C ) een enkele dosis van 10 mg spontaan bereide osmotische capsule met beoogde afgiftesnelheid van ongeveer 14 uur (EP-Osmotic Capsule-Slow).
De behandeling wordt toegediend op dag 1, uur 0 van elke doseringsperiode met een minimum van 7 dagen wash-out tussen behandelingen A, B en C.
|
Een enkelvoudige dosis van 10 mg ertugliflozine toegediend als 2x5 mg materiaalsparende formuleringstabletten.
Formulering B) Ertugliflozine 10 mg OC Snel
Formulering C) Ertugliflozine 10 mg OC Langzaam
|
|
Experimenteel: Ertugliflozine 10 mg: tablet→OC langzaam→OC snel
De drie behandelingen zijn A) een enkele dosis van 10 mg toegediend als 2x5 mg materiaalsparende formuleringstabletten B) een enkele dosis van 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast en C) een enkele dosis van 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
De behandeling wordt toegediend op dag 1, uur 0 van elke doseringsperiode met een minimum van 7 dagen wash-out tussen behandelingen A, B en C.
|
Een enkelvoudige dosis van 10 mg ertugliflozine toegediend als 2x5 mg materiaalsparende formuleringstabletten.
Formulering B) Ertugliflozine 10 mg OC Snel
Formulering C) Ertugliflozine 10 mg OC Langzaam
|
|
Experimenteel: Ertugliflozine 10 mg: OC snel→tablet→OC langzaam
De drie behandelingen zijn A) een enkele dosis van 10 mg toegediend als 2x5 mg materiaalsparende formuleringstabletten B) een enkele dosis van 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast en C) een enkele dosis van 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
De behandeling wordt toegediend op dag 1, uur 0 van elke doseringsperiode met een minimum van 7 dagen wash-out tussen behandelingen A, B en C.
|
Een enkelvoudige dosis van 10 mg ertugliflozine toegediend als 2x5 mg materiaalsparende formuleringstabletten.
Formulering B) Ertugliflozine 10 mg OC Snel
Formulering C) Ertugliflozine 10 mg OC Langzaam
|
|
Experimenteel: Ertugliflozine 10 mg: OC snel→OC langzaam→tablet
De drie behandelingen zijn A) een enkele dosis van 10 mg toegediend als 2x5 mg materiaalsparende formuleringstabletten B) een enkele dosis van 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast en C) een enkele dosis van 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
De behandeling wordt toegediend op dag 1, uur 0 van elke doseringsperiode met een minimum van 7 dagen wash-out tussen behandelingen A, B en C.
|
Een enkelvoudige dosis van 10 mg ertugliflozine toegediend als 2x5 mg materiaalsparende formuleringstabletten.
Formulering B) Ertugliflozine 10 mg OC Snel
Formulering C) Ertugliflozine 10 mg OC Langzaam
|
|
Experimenteel: Ertugliflozine 10 mg: OC langzaam→tablet→OC snel
De drie behandelingen zijn A) een enkele dosis van 10 mg toegediend als 2x5 mg materiaalsparende formuleringstabletten B) een enkele dosis van 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast en C) een enkele dosis van 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
De behandeling wordt toegediend op dag 1, uur 0 van elke doseringsperiode met een minimum van 7 dagen wash-out tussen behandelingen A, B en C.
|
Een enkelvoudige dosis van 10 mg ertugliflozine toegediend als 2x5 mg materiaalsparende formuleringstabletten.
Formulering B) Ertugliflozine 10 mg OC Snel
Formulering C) Ertugliflozine 10 mg OC Langzaam
|
|
Experimenteel: Ertugliflozine 10 mg: OC langzaam→OC snel→tablet
De drie behandelingen zijn A) een enkele dosis van 10 mg toegediend als 2x5 mg materiaalsparende formuleringstabletten B) een enkele dosis van 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast en C) een enkele dosis van 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
De behandeling wordt toegediend op dag 1, uur 0 van elke doseringsperiode met een minimum van 7 dagen wash-out tussen behandelingen A, B en C.
|
Een enkelvoudige dosis van 10 mg ertugliflozine toegediend als 2x5 mg materiaalsparende formuleringstabletten.
Formulering B) Ertugliflozine 10 mg OC Snel
Formulering C) Ertugliflozine 10 mg OC Langzaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor ertugliflozine
Tijdsspanne: Tot 48 uur. postdosis (tot dag 3 in elke doseringsperiode)
|
Tot 48 uur. postdosis (tot dag 3 in elke doseringsperiode)
|
|
AUC van uur 0 tot oneindig (AUCinf) voor ertugliflozine
Tijdsspanne: Tot 48 uur. postdosis (tot dag 3 in elke doseringsperiode)
|
Tot 48 uur. postdosis (tot dag 3 in elke doseringsperiode)
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ertugliflozine
Tijdsspanne: Tot 48 uur. postdosis (tot dag 3 in elke doseringsperiode)
|
Tot 48 uur. postdosis (tot dag 3 in elke doseringsperiode)
|
|
Tijd die nodig is om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van ertugliflozine te bereiken
Tijdsspanne: Tot 48 uur. postdosis (tot dag 3 in elke doseringsperiode)
|
Tot 48 uur. postdosis (tot dag 3 in elke doseringsperiode)
|
|
Ertugliflozine halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 48 uur. postdosis (tot dag 3 in elke doseringsperiode)
|
Tot 48 uur. postdosis (tot dag 3 in elke doseringsperiode)
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na toediening (tot 49 dagen)
|
Tot 28 dagen na toediening (tot 49 dagen)
|
|
Aantal deelnemers dat studiegeneesmiddel stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Tot dag 21
|
|
Glucose-uitscheiding via de urine
Tijdsspanne: Tot 48 uur. postdosis (tot dag 3 in elke doseringsperiode)
|
Tot 48 uur. postdosis (tot dag 3 in elke doseringsperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8835-039
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .