건강한 성인 참가자(MK-8835-039)에서 에르투글리플로진(PF-04971729, MK-8835)의 상대적 생체이용률을 추정하기 위한 연구
2016년 3월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
제1상, 크로스오버, 단일 용량, 공개 라벨 연구는 날씬한 비만 또는 그 외에는 건강한 성인 피험자에서 PF-04971729의 세 가지 다른 제형의 상대적 생체이용률을 추정하기 위한 것입니다.
이 연구의 목적은 날씬하거나 비만인 건강한 지원자에게 투여된 에르투글리플로진(PF 04971729, MK-8835)의 세 가지 경구 제형의 흡수율과 흡수 정도를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 65세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박 측정, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 테스트). 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 18.5~35.4kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
- 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만 스크리닝 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 기간 1의 스크리닝 시 또는 투약 전 양성 소변 약물 스크리닝.
- 여성의 경우 주당 14잔, 남성의 경우 주당 21잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비의 병력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 심사 후 6개월 이내.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ertugliflozin 10 mg: 정제 → 삼투 캡슐(OC) 빠름 → OC 느림
세 가지 치료는 A) 2x5 mg 물질 절약 제형 정제로서 투여되는 10 mg의 단일 용량 B) 약 6시간의 표적 방출 속도로 즉석에서 제조된 10 mg의 단일 용량(EP-Osmotic Capsule-Fast) 및 C ) 대략 14시간의 표적 방출 속도로 즉석에서 제조된 삼투성 캡슐 10mg의 단일 용량(EP-삼투성 캡슐-슬로우).
치료는 치료 A, B 및 C 사이에 최소 7일 휴약 기간으로 각 투약 기간의 1일 0시간에 투여됩니다.
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2x5 mg 재료 절약 제제 정제로 투여되는 10 mg ertugliflozin의 단일 용량.
제제 B) 에르투글리플로진 10 mg OC Fast
제형 C) 에르투글리플로진 10 mg OC 슬로우
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실험적: Ertugliflozin 10 mg: 정제 → OC 느림 → OC 빠름
3가지 치료는 A) 2x5mg 물질 절약 제제 정제로서 투여되는 10mg의 단일 용량 B) 10mg EP-삼투 캡슐-Fast의 단일 용량 및 C) 10mg EP-Osmotic Capsule-Slow의 단일 용량이다.
치료는 치료 A, B 및 C 사이에 최소 7일 휴약 기간으로 각 투약 기간의 1일 0시간에 투여됩니다.
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2x5 mg 재료 절약 제제 정제로 투여되는 10 mg ertugliflozin의 단일 용량.
제제 B) 에르투글리플로진 10 mg OC Fast
제형 C) 에르투글리플로진 10 mg OC 슬로우
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실험적: Ertugliflozin 10 mg: OC 빠른 → 정제 → OC 느린
3가지 치료는 A) 2x5mg 물질 절약 제제 정제로서 투여되는 10mg의 단일 용량 B) 10mg EP-삼투 캡슐-Fast의 단일 용량 및 C) 10mg EP-Osmotic Capsule-Slow의 단일 용량이다.
치료는 치료 A, B 및 C 사이에 최소 7일 휴약 기간으로 각 투약 기간의 1일 0시간에 투여됩니다.
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2x5 mg 재료 절약 제제 정제로 투여되는 10 mg ertugliflozin의 단일 용량.
제제 B) 에르투글리플로진 10 mg OC Fast
제형 C) 에르투글리플로진 10 mg OC 슬로우
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실험적: Ertugliflozin 10 mg: OC 빠른 → OC 느린 → 정제
3가지 치료는 A) 2x5mg 물질 절약 제제 정제로서 투여되는 10mg의 단일 용량 B) 10mg EP-삼투 캡슐-Fast의 단일 용량 및 C) 10mg EP-Osmotic Capsule-Slow의 단일 용량이다.
치료는 치료 A, B 및 C 사이에 최소 7일 휴약 기간으로 각 투약 기간의 1일 0시간에 투여됩니다.
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2x5 mg 재료 절약 제제 정제로 투여되는 10 mg ertugliflozin의 단일 용량.
제제 B) 에르투글리플로진 10 mg OC Fast
제형 C) 에르투글리플로진 10 mg OC 슬로우
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실험적: Ertugliflozin 10 mg: OC 느린 → 정제 → OC 빠른
3가지 치료는 A) 2x5mg 물질 절약 제제 정제로서 투여되는 10mg의 단일 용량 B) 10mg EP-삼투 캡슐-Fast의 단일 용량 및 C) 10mg EP-Osmotic Capsule-Slow의 단일 용량이다.
치료는 치료 A, B 및 C 사이에 최소 7일 휴약 기간으로 각 투약 기간의 1일 0시간에 투여됩니다.
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2x5 mg 재료 절약 제제 정제로 투여되는 10 mg ertugliflozin의 단일 용량.
제제 B) 에르투글리플로진 10 mg OC Fast
제형 C) 에르투글리플로진 10 mg OC 슬로우
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실험적: Ertugliflozin 10 mg: OC 느린 → OC 빠른 → 정제
3가지 치료는 A) 2x5mg 물질 절약 제제 정제로서 투여되는 10mg의 단일 용량 B) 10mg EP-삼투 캡슐-Fast의 단일 용량 및 C) 10mg EP-Osmotic Capsule-Slow의 단일 용량이다.
치료는 치료 A, B 및 C 사이에 최소 7일 휴약 기간으로 각 투약 기간의 1일 0시간에 투여됩니다.
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2x5 mg 재료 절약 제제 정제로 투여되는 10 mg ertugliflozin의 단일 용량.
제제 B) 에르투글리플로진 10 mg OC Fast
제형 C) 에르투글리플로진 10 mg OC 슬로우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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에르투글리플로진에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 48시간 투여 후(각 투여 기간의 3일까지)
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최대 48시간 투여 후(각 투여 기간의 3일까지)
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에르투글리플로진에 대한 0시간부터 무한대까지의 AUC(AUCinf)
기간: 최대 48시간 투여 후(각 투여 기간의 3일까지)
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최대 48시간 투여 후(각 투여 기간의 3일까지)
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에르투글리플로진의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 48시간 투여 후(각 투여 기간의 3일까지)
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최대 48시간 투여 후(각 투여 기간의 3일까지)
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에르투글리플로진의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 48시간 투여 후(각 투여 기간의 3일까지)
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최대 48시간 투여 후(각 투여 기간의 3일까지)
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에르투글리플로진 반감기(t1/2)
기간: 최대 48시간 투여 후(각 투여 기간의 3일까지)
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최대 48시간 투여 후(각 투여 기간의 3일까지)
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 투여 후 최대 28일(최대 49일)
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투여 후 최대 28일(최대 49일)
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 21일까지
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21일까지
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소변 포도당 배설
기간: 최대 48시간 투여 후(각 투여 기간의 3일까지)
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최대 48시간 투여 후(각 투여 기간의 3일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8835-039
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