Studie for å estimere den relative biotilgjengeligheten av Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) hos friske voksne deltakere (MK-8835-039)
16. mars 2016 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1, cross-over, enkeltdose, åpen studie for å estimere den relative biotilgjengeligheten til tre forskjellige formuleringer av PF-04971729 hos magre til overvektige, ellers friske voksne.
Hensikten med denne studien er å undersøke hastigheten og omfanget av absorpsjon av tre orale formuleringer av ertugliflozin (PF 04971729, MK-8835) administrert hos magre til overvektige friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 21 og 65 år, inklusive (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12 avlednings-EKG og klinisk laboratorietester). Kvinner må ikke være fruktbare
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35,4 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
- Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier på tidspunktet for screening).
- Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
- En positiv urinlegemiddelscreening ved screening eller før dosering i periode 1.
- Historikk med vanlig alkoholforbruk over 14 drinker/uke for kvinner eller 21 drinker/uke for menn (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) sterk brennevin ) innen 6 måneder etter screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ertugliflozin 10 mg: tablett→osmotisk kapsel (OC) rask→OC sakte
De tre behandlingene er A) en enkeltdose på 10 mg administrert som 2x5 mg materialbesparende formuleringstabletter B) en enkeltdose på 10 mg ekstemporært tilberedt osmotisk kapsel med målfrigivelseshastighet på ca. 6 timer (EP-Osmotic Capsule-Fast) og C ) en enkeltdose på 10 mg ekstemporant tilberedt osmotisk kapsel med målfrigivelseshastighet på ca. 14 timer (EP-Osmotic Capsule-Slow).
Behandlingen administreres på dag 1, time 0 i hver doseringsperiode med minimum 7 dagers utvasking mellom behandling A, B og C.
|
En enkeltdose på 10 mg ertugliflozin administrert som 2x5 mg materialsparende formuleringstabletter.
Formulering B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Formulering C) Ertugliflozin 10 mg OC Sakte
|
|
Eksperimentell: Ertugliflozin 10 mg: tablett→OC sakte→OC rask
De tre behandlingene er A) en enkeltdose på 10 mg administrert som 2x5 mg materialesparende formuleringstabletter B) en enkeltdose på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast og C) en enkeltdose på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Behandlingen administreres på dag 1, time 0 i hver doseringsperiode med minimum 7 dagers utvasking mellom behandling A, B og C.
|
En enkeltdose på 10 mg ertugliflozin administrert som 2x5 mg materialsparende formuleringstabletter.
Formulering B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Formulering C) Ertugliflozin 10 mg OC Sakte
|
|
Eksperimentell: Ertugliflozin 10 mg: OC rask→tablett→OC sakte
De tre behandlingene er A) en enkeltdose på 10 mg administrert som 2x5 mg materialesparende formuleringstabletter B) en enkeltdose på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast og C) en enkeltdose på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Behandlingen administreres på dag 1, time 0 i hver doseringsperiode med minimum 7 dagers utvasking mellom behandling A, B og C.
|
En enkeltdose på 10 mg ertugliflozin administrert som 2x5 mg materialsparende formuleringstabletter.
Formulering B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Formulering C) Ertugliflozin 10 mg OC Sakte
|
|
Eksperimentell: Ertugliflozin 10 mg: OC rask→OC sakte→tablett
De tre behandlingene er A) en enkeltdose på 10 mg administrert som 2x5 mg materialesparende formuleringstabletter B) en enkeltdose på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast og C) en enkeltdose på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Behandlingen administreres på dag 1, time 0 i hver doseringsperiode med minimum 7 dagers utvasking mellom behandling A, B og C.
|
En enkeltdose på 10 mg ertugliflozin administrert som 2x5 mg materialsparende formuleringstabletter.
Formulering B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Formulering C) Ertugliflozin 10 mg OC Sakte
|
|
Eksperimentell: Ertugliflozin 10 mg: OC sakte→tablett→OC rask
De tre behandlingene er A) en enkeltdose på 10 mg administrert som 2x5 mg materialesparende formuleringstabletter B) en enkeltdose på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast og C) en enkeltdose på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Behandlingen administreres på dag 1, time 0 i hver doseringsperiode med minimum 7 dagers utvasking mellom behandling A, B og C.
|
En enkeltdose på 10 mg ertugliflozin administrert som 2x5 mg materialsparende formuleringstabletter.
Formulering B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Formulering C) Ertugliflozin 10 mg OC Sakte
|
|
Eksperimentell: Ertugliflozin 10 mg: OC sakte→OC rask→tablett
De tre behandlingene er A) en enkeltdose på 10 mg administrert som 2x5 mg materialesparende formuleringstabletter B) en enkeltdose på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast og C) en enkeltdose på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Behandlingen administreres på dag 1, time 0 i hver doseringsperiode med minimum 7 dagers utvasking mellom behandling A, B og C.
|
En enkeltdose på 10 mg ertugliflozin administrert som 2x5 mg materialsparende formuleringstabletter.
Formulering B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Formulering C) Ertugliflozin 10 mg OC Sakte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for ertugliflozin
Tidsramme: Opptil 48 timer. etterdose (opptil dag 3 i hver doseringsperiode)
|
Opptil 48 timer. etterdose (opptil dag 3 i hver doseringsperiode)
|
|
AUC fra time 0 til uendelig (AUCinf) for ertugliflozin
Tidsramme: Opptil 48 timer. etterdose (opptil dag 3 i hver doseringsperiode)
|
Opptil 48 timer. etterdose (opptil dag 3 i hver doseringsperiode)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ertugliflozin
Tidsramme: Opptil 48 timer. etterdose (opptil dag 3 i hver doseringsperiode)
|
Opptil 48 timer. etterdose (opptil dag 3 i hver doseringsperiode)
|
|
Tid det tar å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av ertugliflozin
Tidsramme: Opptil 48 timer. etterdose (opptil dag 3 i hver doseringsperiode)
|
Opptil 48 timer. etterdose (opptil dag 3 i hver doseringsperiode)
|
|
Ertugliflozin halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Opptil 48 timer. etterdose (opptil dag 3 i hver doseringsperiode)
|
Opptil 48 timer. etterdose (opptil dag 3 i hver doseringsperiode)
|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter dose (opptil 49 dager)
|
Opptil 28 dager etter dose (opptil 49 dager)
|
|
Antall deltakere som avbryter studiemedisin på grunn av en AE
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Frem til dag 21
|
|
Utskillelse av glukose i urinen
Tidsramme: Opptil 48 timer. etterdose (opptil dag 3 i hver doseringsperiode)
|
Opptil 48 timer. etterdose (opptil dag 3 i hver doseringsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8835-039
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .