Studie för att uppskatta den relativa biotillgängligheten av Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) hos friska vuxna deltagare (MK-8835-039)
16 mars 2016 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 1, cross-over, endos, öppen studie för att uppskatta den relativa biotillgängligheten för tre olika formuleringar av PF-04971729 hos mager till fetma, annars friska vuxna försökspersoner
Syftet med denna studie är att undersöka hastigheten och omfattningen av absorptionen av tre orala formuleringar av ertugliflozin (PF 04971729, MK-8835) administrerade till magra till feta friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan åldrarna 21 och 65 år inklusive (Friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och klinisk Laboratorietester). Kvinnor måste vara av icke fertil ålder
- Body Mass Index (BMI) på 18,5 till 35,4 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
- Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen.
- Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för screening).
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
- En positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller före dosering i period 1.
- Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 14 drinkar/vecka för kvinnor eller 21 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) öl eller 1,5 ounces (45 ml) starksprit ) inom 6 månader efter screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ertugliflozin 10 mg: tablett→osmotisk kapsel (OC) snabb→OC långsam
De tre behandlingarna är A) en engångsdos på 10 mg administrerad som 2x5 mg materialbesparande formuleringstabletter B) en engångsdos av 10 mg extemporärt beredd osmotisk kapsel med målfrisättningshastighet på cirka 6 timmar (EP-Osmotic Capsule-Fast) och C ) en engångsdos av 10 mg extemporant framställd osmotisk kapsel med målfrisättningshastighet på cirka 14 timmar (EP-Osmotic Capsule-Slow).
Behandlingen ges på dag 1, timme 0 i varje doseringsperiod med minst 7 dagars uttvättning mellan behandlingarna A, B och C.
|
En engångsdos på 10 mg ertugliflozin administrerad som 2x5 mg materialsparande tabletter.
Formulering B) Ertugliflozin 10 mg OC Snabb
Formulering C) Ertugliflozin 10 mg OC Långsam
|
|
Experimentell: Ertugliflozin 10 mg: tablett→OC långsam→OC snabb
De tre behandlingarna är A) en engångsdos på 10 mg administrerad som 2x5 mg materialsparande formuleringstabletter B) en engångsdos på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast och C) en enkeldos på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Behandlingen ges på dag 1, timme 0 i varje doseringsperiod med minst 7 dagars uttvättning mellan behandlingarna A, B och C.
|
En engångsdos på 10 mg ertugliflozin administrerad som 2x5 mg materialsparande tabletter.
Formulering B) Ertugliflozin 10 mg OC Snabb
Formulering C) Ertugliflozin 10 mg OC Långsam
|
|
Experimentell: Ertugliflozin 10 mg: OC snabbt→tablett→OC långsamt
De tre behandlingarna är A) en engångsdos på 10 mg administrerad som 2x5 mg materialsparande formuleringstabletter B) en engångsdos på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast och C) en enkeldos på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Behandlingen ges på dag 1, timme 0 i varje doseringsperiod med minst 7 dagars uttvättning mellan behandlingarna A, B och C.
|
En engångsdos på 10 mg ertugliflozin administrerad som 2x5 mg materialsparande tabletter.
Formulering B) Ertugliflozin 10 mg OC Snabb
Formulering C) Ertugliflozin 10 mg OC Långsam
|
|
Experimentell: Ertugliflozin 10 mg: OC snabb→OC långsam→tablett
De tre behandlingarna är A) en engångsdos på 10 mg administrerad som 2x5 mg materialsparande formuleringstabletter B) en engångsdos på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast och C) en enkeldos på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Behandlingen ges på dag 1, timme 0 i varje doseringsperiod med minst 7 dagars uttvättning mellan behandlingarna A, B och C.
|
En engångsdos på 10 mg ertugliflozin administrerad som 2x5 mg materialsparande tabletter.
Formulering B) Ertugliflozin 10 mg OC Snabb
Formulering C) Ertugliflozin 10 mg OC Långsam
|
|
Experimentell: Ertugliflozin 10 mg: OC långsam→tablett→OC snabb
De tre behandlingarna är A) en engångsdos på 10 mg administrerad som 2x5 mg materialsparande formuleringstabletter B) en engångsdos på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast och C) en enkeldos på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Behandlingen ges på dag 1, timme 0 i varje doseringsperiod med minst 7 dagars uttvättning mellan behandlingarna A, B och C.
|
En engångsdos på 10 mg ertugliflozin administrerad som 2x5 mg materialsparande tabletter.
Formulering B) Ertugliflozin 10 mg OC Snabb
Formulering C) Ertugliflozin 10 mg OC Långsam
|
|
Experimentell: Ertugliflozin 10 mg: OC långsam→OC snabb→tablett
De tre behandlingarna är A) en engångsdos på 10 mg administrerad som 2x5 mg materialsparande formuleringstabletter B) en engångsdos på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast och C) en enkeldos på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Behandlingen ges på dag 1, timme 0 i varje doseringsperiod med minst 7 dagars uttvättning mellan behandlingarna A, B och C.
|
En engångsdos på 10 mg ertugliflozin administrerad som 2x5 mg materialsparande tabletter.
Formulering B) Ertugliflozin 10 mg OC Snabb
Formulering C) Ertugliflozin 10 mg OC Långsam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) för ertugliflozin
Tidsram: Upp till 48 timmar. efterdos (upp till dag 3 i varje doseringsperiod)
|
Upp till 48 timmar. efterdos (upp till dag 3 i varje doseringsperiod)
|
|
AUC från timme 0 till oändlighet (AUCinf) för ertugliflozin
Tidsram: Upp till 48 timmar. efterdos (upp till dag 3 i varje doseringsperiod)
|
Upp till 48 timmar. efterdos (upp till dag 3 i varje doseringsperiod)
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ertugliflozin
Tidsram: Upp till 48 timmar. efterdos (upp till dag 3 i varje doseringsperiod)
|
Upp till 48 timmar. efterdos (upp till dag 3 i varje doseringsperiod)
|
|
Tid det tar att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax) av ertugliflozin
Tidsram: Upp till 48 timmar. efterdos (upp till dag 3 i varje doseringsperiod)
|
Upp till 48 timmar. efterdos (upp till dag 3 i varje doseringsperiod)
|
|
Ertugliflozin halveringstid (t1/2)
Tidsram: Upp till 48 timmar. efterdos (upp till dag 3 i varje doseringsperiod)
|
Upp till 48 timmar. efterdos (upp till dag 3 i varje doseringsperiod)
|
|
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter dosering (upp till 49 dagar)
|
Upp till 28 dagar efter dosering (upp till 49 dagar)
|
|
Antal deltagare som avbryter studieläkemedlet på grund av en AE
Tidsram: Fram till dag 21
|
Fram till dag 21
|
|
Utsöndring av glukos i urinen
Tidsram: Upp till 48 timmar. efterdos (upp till dag 3 i varje doseringsperiod)
|
Upp till 48 timmar. efterdos (upp till dag 3 i varje doseringsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2010
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8835-039
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .