Studie zur Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit von Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (MK-8835-039)
16. März 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine offene Phase-1-Crossover-Einzeldosisstudie zur Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit von drei verschiedenen Formulierungen von PF-04971729 bei schlanken bis fettleibigen, ansonsten gesunden erwachsenen Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von drei oralen Formulierungen von Ertugliflozin (PF 04971729, MK-8835) zu untersuchen, die an schlanke bis fettleibige gesunde Freiwillige verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 21 und 65 Jahren (einschließlich „Gesund“ ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Untersuchung festgestellt wurden Labortests). Frauen dürfen nicht gebärfähig sein
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 35,4 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
- Eine von der Person unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt des Screenings).
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
- Ein positiver Drogentest im Urin beim Screening oder vor der Dosierung in Periode 1.
- Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte von mehr als 14 Getränken/Woche bei Frauen oder 21 Getränken/Woche bei Männern (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ertugliflozin 10 mg: Tablette→osmotische Kapsel (OC) schnell→OC langsam
Die drei Behandlungen sind A) eine Einzeldosis von 10 mg, verabreicht als 2x5 mg materialsparende Formulierungstabletten, B) eine Einzeldosis von 10 mg, spontan hergestellte osmotische Kapsel mit einer angestrebten Freisetzungsrate von etwa 6 Stunden (EP-Osmotic Capsule-Fast) und C ) eine Einzeldosis von 10 mg einer spontan hergestellten osmotischen Kapsel mit einer angestrebten Freisetzungsrate von etwa 14 Stunden (EP-Osmotic Capsule-Slow).
Die Behandlung erfolgt am Tag 1, Stunde 0 jeder Dosierungsperiode, mit einer Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen zwischen den Behandlungen A, B und C.
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Eine Einzeldosis von 10 mg Ertugliflozin, verabreicht als 2x5 mg materialschonende Formulierungstabletten.
Formulierung B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Formulierung C) Ertugliflozin 10 mg OC Langsam
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Experimental: Ertugliflozin 10 mg: Tablette → OC langsam → OC schnell
Die drei Behandlungen sind A) eine Einzeldosis von 10 mg, verabreicht als 2x5 mg materialschonende Formulierungstabletten, B) eine Einzeldosis von 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast und C) eine Einzeldosis von 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Die Behandlung erfolgt am Tag 1, Stunde 0 jeder Dosierungsperiode, mit einer Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen zwischen den Behandlungen A, B und C.
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Eine Einzeldosis von 10 mg Ertugliflozin, verabreicht als 2x5 mg materialschonende Formulierungstabletten.
Formulierung B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Formulierung C) Ertugliflozin 10 mg OC Langsam
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Experimental: Ertugliflozin 10 mg: OC schnell→Tablette→OC langsam
Die drei Behandlungen sind A) eine Einzeldosis von 10 mg, verabreicht als 2x5 mg materialschonende Formulierungstabletten, B) eine Einzeldosis von 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast und C) eine Einzeldosis von 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Die Behandlung erfolgt am Tag 1, Stunde 0 jeder Dosierungsperiode, mit einer Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen zwischen den Behandlungen A, B und C.
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Eine Einzeldosis von 10 mg Ertugliflozin, verabreicht als 2x5 mg materialschonende Formulierungstabletten.
Formulierung B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Formulierung C) Ertugliflozin 10 mg OC Langsam
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Experimental: Ertugliflozin 10 mg: OC schnell→OC langsam→Tablette
Die drei Behandlungen sind A) eine Einzeldosis von 10 mg, verabreicht als 2x5 mg materialschonende Formulierungstabletten, B) eine Einzeldosis von 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast und C) eine Einzeldosis von 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Die Behandlung erfolgt am Tag 1, Stunde 0 jeder Dosierungsperiode, mit einer Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen zwischen den Behandlungen A, B und C.
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Eine Einzeldosis von 10 mg Ertugliflozin, verabreicht als 2x5 mg materialschonende Formulierungstabletten.
Formulierung B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Formulierung C) Ertugliflozin 10 mg OC Langsam
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Experimental: Ertugliflozin 10 mg: OC langsam→Tablette→OC schnell
Die drei Behandlungen sind A) eine Einzeldosis von 10 mg, verabreicht als 2x5 mg materialschonende Formulierungstabletten, B) eine Einzeldosis von 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast und C) eine Einzeldosis von 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Die Behandlung erfolgt am Tag 1, Stunde 0 jeder Dosierungsperiode, mit einer Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen zwischen den Behandlungen A, B und C.
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Eine Einzeldosis von 10 mg Ertugliflozin, verabreicht als 2x5 mg materialschonende Formulierungstabletten.
Formulierung B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Formulierung C) Ertugliflozin 10 mg OC Langsam
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Experimental: Ertugliflozin 10 mg: OC langsam→OC schnell→Tablette
Die drei Behandlungen sind A) eine Einzeldosis von 10 mg, verabreicht als 2x5 mg materialschonende Formulierungstabletten, B) eine Einzeldosis von 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast und C) eine Einzeldosis von 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Die Behandlung erfolgt am Tag 1, Stunde 0 jeder Dosierungsperiode, mit einer Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen zwischen den Behandlungen A, B und C.
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Eine Einzeldosis von 10 mg Ertugliflozin, verabreicht als 2x5 mg materialschonende Formulierungstabletten.
Formulierung B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Formulierung C) Ertugliflozin 10 mg OC Langsam
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Ertugliflozin
Zeitfenster: Bis zu 48 Std. Nachdosierung (bis zum 3. Tag in jeder Dosierungsperiode)
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Bis zu 48 Std. Nachdosierung (bis zum 3. Tag in jeder Dosierungsperiode)
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AUC von Stunde 0 bis unendlich (AUCinf) für Ertugliflozin
Zeitfenster: Bis zu 48 Std. Nachdosierung (bis zum 3. Tag in jeder Dosierungsperiode)
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Bis zu 48 Std. Nachdosierung (bis zum 3. Tag in jeder Dosierungsperiode)
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ertugliflozin
Zeitfenster: Bis zu 48 Std. Nachdosierung (bis zum 3. Tag in jeder Dosierungsperiode)
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Bis zu 48 Std. Nachdosierung (bis zum 3. Tag in jeder Dosierungsperiode)
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Ertugliflozin
Zeitfenster: Bis zu 48 Std. Nachdosierung (bis zum 3. Tag in jeder Dosierungsperiode)
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Bis zu 48 Std. Nachdosierung (bis zum 3. Tag in jeder Dosierungsperiode)
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Halbwertszeit von Ertugliflozin (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Std. Nachdosierung (bis zum 3. Tag in jeder Dosierungsperiode)
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Bis zu 48 Std. Nachdosierung (bis zum 3. Tag in jeder Dosierungsperiode)
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Einnahme (bis zu 49 Tage)
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Bis zu 28 Tage nach der Einnahme (bis zu 49 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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Bis zum 21. Tag
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Glukoseausscheidung im Urin
Zeitfenster: Bis zu 48 Std. Nachdosierung (bis zum 3. Tag in jeder Dosierungsperiode)
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Bis zu 48 Std. Nachdosierung (bis zum 3. Tag in jeder Dosierungsperiode)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8835-039
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