Estudio para estimar la biodisponibilidad relativa de ertugliflozina (PF-04971729, MK-8835) en participantes adultos sanos (MK-8835-039)
16 de marzo de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 1, cruzado, de dosis única, de etiqueta abierta para estimar la biodisponibilidad relativa de tres formulaciones diferentes de PF-04971729 en sujetos adultos delgados a obesos, por lo demás sanos
El propósito de este estudio es examinar la tasa y el grado de absorción de tres formulaciones orales de ertugliflozina (PF 04971729, MK-8835) administradas en voluntarios sanos delgados a obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos masculinos y/o femeninos entre las edades de 21 y 65 años, inclusive (saludable se define como ninguna anormalidad clínicamente relevante identificada por un historial médico detallado, examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y examen clínico). Pruebas de laboratorio). Las mujeres deben estar en edad fértil
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5 a 35,4 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la selección).
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
- Una prueba de drogas en orina positiva en la Selección o antes de la dosificación en el Período 1.
- Antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana para mujeres o 21 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte ) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ertugliflozina 10 mg: comprimido→cápsula osmótica (CO) rápida→OC lenta
Los tres tratamientos son A) una dosis única de 10 mg administrada como comprimidos de fórmula ahorradora de material de 2x5 mg B) una dosis única de 10 mg cápsula osmótica preparada extemporáneamente con una tasa de liberación objetivo de aproximadamente 6 horas (EP-Osmotic Capsule-Fast) y C ) una dosis única de 10 mg de cápsula osmótica preparada extemporáneamente con una tasa de liberación objetivo de aproximadamente 14 horas (EP-Osmotic Capsule-Slow).
El tratamiento se administra el Día 1, Hora 0 de cada período de dosificación con un mínimo de 7 días de lavado entre los tratamientos A, B y C.
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Una dosis única de 10 mg de ertugliflozina administrada como comprimidos de formulación ahorradora de material de 2x5 mg.
Formulación B) Ertugliflozina 10 mg OC Fast
Formulación C) Ertugliflozina 10 mg OC Lento
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Experimental: Ertugliflozina 10 mg: comprimido→OC lento→OC rápido
Los tres tratamientos son A) una dosis única de 10 mg administrada en forma de tabletas de fórmula ahorradora de material de 2x5 mg B) una dosis única de 10 mg de EP-Osmotic Capsule-Fast y C) una dosis única de 10 mg de EP-Osmotic Capsule-Slow.
El tratamiento se administra el Día 1, Hora 0 de cada período de dosificación con un mínimo de 7 días de lavado entre los tratamientos A, B y C.
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Una dosis única de 10 mg de ertugliflozina administrada como comprimidos de formulación ahorradora de material de 2x5 mg.
Formulación B) Ertugliflozina 10 mg OC Fast
Formulación C) Ertugliflozina 10 mg OC Lento
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Experimental: Ertugliflozina 10 mg: AO rápida→tableta→OC lenta
Los tres tratamientos son A) una dosis única de 10 mg administrada en forma de tabletas de fórmula ahorradora de material de 2x5 mg B) una dosis única de 10 mg de EP-Osmotic Capsule-Fast y C) una dosis única de 10 mg de EP-Osmotic Capsule-Slow.
El tratamiento se administra el Día 1, Hora 0 de cada período de dosificación con un mínimo de 7 días de lavado entre los tratamientos A, B y C.
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Una dosis única de 10 mg de ertugliflozina administrada como comprimidos de formulación ahorradora de material de 2x5 mg.
Formulación B) Ertugliflozina 10 mg OC Fast
Formulación C) Ertugliflozina 10 mg OC Lento
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Experimental: Ertugliflozina 10 mg: AO rápida→OC lenta→tableta
Los tres tratamientos son A) una dosis única de 10 mg administrada en forma de tabletas de fórmula ahorradora de material de 2x5 mg B) una dosis única de 10 mg de EP-Osmotic Capsule-Fast y C) una dosis única de 10 mg de EP-Osmotic Capsule-Slow.
El tratamiento se administra el Día 1, Hora 0 de cada período de dosificación con un mínimo de 7 días de lavado entre los tratamientos A, B y C.
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Una dosis única de 10 mg de ertugliflozina administrada como comprimidos de formulación ahorradora de material de 2x5 mg.
Formulación B) Ertugliflozina 10 mg OC Fast
Formulación C) Ertugliflozina 10 mg OC Lento
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Experimental: Ertugliflozina 10 mg: AO lenta→tableta→AO rápida
Los tres tratamientos son A) una dosis única de 10 mg administrada en forma de tabletas de fórmula ahorradora de material de 2x5 mg B) una dosis única de 10 mg de EP-Osmotic Capsule-Fast y C) una dosis única de 10 mg de EP-Osmotic Capsule-Slow.
El tratamiento se administra el Día 1, Hora 0 de cada período de dosificación con un mínimo de 7 días de lavado entre los tratamientos A, B y C.
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Una dosis única de 10 mg de ertugliflozina administrada como comprimidos de formulación ahorradora de material de 2x5 mg.
Formulación B) Ertugliflozina 10 mg OC Fast
Formulación C) Ertugliflozina 10 mg OC Lento
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Experimental: Ertugliflozina 10 mg: AO lenta→OC rápida→tableta
Los tres tratamientos son A) una dosis única de 10 mg administrada en forma de tabletas de fórmula ahorradora de material de 2x5 mg B) una dosis única de 10 mg de EP-Osmotic Capsule-Fast y C) una dosis única de 10 mg de EP-Osmotic Capsule-Slow.
El tratamiento se administra el Día 1, Hora 0 de cada período de dosificación con un mínimo de 7 días de lavado entre los tratamientos A, B y C.
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Una dosis única de 10 mg de ertugliflozina administrada como comprimidos de formulación ahorradora de material de 2x5 mg.
Formulación B) Ertugliflozina 10 mg OC Fast
Formulación C) Ertugliflozina 10 mg OC Lento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUCúltima) de ertugliflozina
Periodo de tiempo: Hasta 48 h. posdosis (hasta el día 3 en cada período de dosificación)
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Hasta 48 h. posdosis (hasta el día 3 en cada período de dosificación)
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AUC desde la hora 0 hasta el infinito (AUCinf) para ertugliflozina
Periodo de tiempo: Hasta 48 h. posdosis (hasta el día 3 en cada período de dosificación)
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Hasta 48 h. posdosis (hasta el día 3 en cada período de dosificación)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de ertugliflozina
Periodo de tiempo: Hasta 48 h. posdosis (hasta el día 3 en cada período de dosificación)
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Hasta 48 h. posdosis (hasta el día 3 en cada período de dosificación)
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Tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ertugliflozina
Periodo de tiempo: Hasta 48 h. posdosis (hasta el día 3 en cada período de dosificación)
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Hasta 48 h. posdosis (hasta el día 3 en cada período de dosificación)
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Ertugliflozina vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 48 h. posdosis (hasta el día 3 en cada período de dosificación)
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Hasta 48 h. posdosis (hasta el día 3 en cada período de dosificación)
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosis (Hasta 49 días)
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Hasta 28 días después de la dosis (Hasta 49 días)
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Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Hasta el día 21
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Excreción urinaria de glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 48 h. posdosis (hasta el día 3 en cada período de dosificación)
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Hasta 48 h. posdosis (hasta el día 3 en cada período de dosificación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8835-039
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