估计 Ertugliflozin（PF-04971729，MK-8835）在健康成人参与者中的相对生物利用度的研究 (MK-8835-039)
2016年3月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 1 期、交叉、单剂量、开放标签研究，以估计三种不同 PF-04971729 制剂在瘦到肥胖、否则健康的成人受试者中的相对生物利用度
本研究的目的是检查 ertugliflozin（PF 04971729，MK-8835）的三种口服制剂在瘦到肥胖健康志愿者中的吸收率和吸收程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 65 岁之间的健康男性和/或女性受试者（包括在内）（健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉率测量、12 导联心电图和临床检查）确定没有临床相关异常实验室测试）。 女性必须没有生育能力
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 35.4 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
- 由受试者签署并注明日期的知情同意书。
- 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。
排除标准：
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括筛查时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）。
- 在第 1 期筛选时或给药前尿液药物筛查呈阳性。
- 女性每周经常饮酒超过 14 杯或男性每周超过 21 杯（1 杯 = 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）烈酒） ) 筛选后 6 个月内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ertugliflozin 10 mg：片剂→渗透胶囊（OC）快→OC慢
三种治疗是 A) 单剂量 10 mg 作为 2x5 mg 材料保留制剂片剂给药 B) 单剂量 10 mg 即席制备的渗透胶囊，目标释放速率约为 6 小时（EP-渗透胶囊-快速）和 C ) 单剂量 10 mg 即席制备的渗透胶囊，目标释放速率约为 14 小时（EP-Osmotic Capsule-Slow）。
治疗在每个给药期的第 1 天第 0 小时进行，治疗 A、B 和 C 之间至少间隔 7 天。
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单剂量 10 mg ertugliflozin 作为 2x5 mg 材料保留制剂片剂给药。
配方 B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
配方 C) Ertugliflozin 10 mg OC 慢
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实验性的：Ertugliflozin 10 mg：片剂→OC 缓慢→OC 快速
三种治疗是 A) 单剂量 10 mg 作为 2x5 mg 材料保留制剂片剂给药 B) 单剂量 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast 和 C) 单剂量 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow。
治疗在每个给药期的第 1 天第 0 小时进行，治疗 A、B 和 C 之间至少间隔 7 天。
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单剂量 10 mg ertugliflozin 作为 2x5 mg 材料保留制剂片剂给药。
配方 B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
配方 C) Ertugliflozin 10 mg OC 慢
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实验性的：Ertugliflozin 10 mg：OC 快速→片剂→OC 缓慢
三种治疗是 A) 单剂量 10 mg 作为 2x5 mg 材料保留制剂片剂给药 B) 单剂量 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast 和 C) 单剂量 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow。
治疗在每个给药期的第 1 天第 0 小时进行，治疗 A、B 和 C 之间至少间隔 7 天。
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单剂量 10 mg ertugliflozin 作为 2x5 mg 材料保留制剂片剂给药。
配方 B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
配方 C) Ertugliflozin 10 mg OC 慢
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实验性的：Ertugliflozin 10 mg：OC 快→OC 慢→片剂
三种治疗是 A) 单剂量 10 mg 作为 2x5 mg 材料保留制剂片剂给药 B) 单剂量 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast 和 C) 单剂量 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow。
治疗在每个给药期的第 1 天第 0 小时进行，治疗 A、B 和 C 之间至少间隔 7 天。
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单剂量 10 mg ertugliflozin 作为 2x5 mg 材料保留制剂片剂给药。
配方 B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
配方 C) Ertugliflozin 10 mg OC 慢
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实验性的：Ertugliflozin 10 mg：OC 缓慢→片剂→OC 快速
三种治疗是 A) 单剂量 10 mg 作为 2x5 mg 材料保留制剂片剂给药 B) 单剂量 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast 和 C) 单剂量 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow。
治疗在每个给药期的第 1 天第 0 小时进行，治疗 A、B 和 C 之间至少间隔 7 天。
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单剂量 10 mg ertugliflozin 作为 2x5 mg 材料保留制剂片剂给药。
配方 B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
配方 C) Ertugliflozin 10 mg OC 慢
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实验性的：Ertugliflozin 10 mg：OC 缓慢→OC 快速→片剂
三种治疗是 A) 单剂量 10 mg 作为 2x5 mg 材料保留制剂片剂给药 B) 单剂量 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast 和 C) 单剂量 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow。
治疗在每个给药期的第 1 天第 0 小时进行，治疗 A、B 和 C 之间至少间隔 7 天。
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单剂量 10 mg ertugliflozin 作为 2x5 mg 材料保留制剂片剂给药。
配方 B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
配方 C) Ertugliflozin 10 mg OC 慢
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Ertugliflozin 从时间 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 48 小时。给药后（每个给药期最多第 3 天）
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长达 48 小时。给药后（每个给药期最多第 3 天）
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Ertugliflozin 从 0 小时到无穷大的 AUC (AUCinf)
大体时间：长达 48 小时。给药后（每个给药期最多第 3 天）
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长达 48 小时。给药后（每个给药期最多第 3 天）
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Ertugliflozin 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 48 小时。给药后（每个给药期最多第 3 天）
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长达 48 小时。给药后（每个给药期最多第 3 天）
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Ertugliflozin 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 所需的时间
大体时间：长达 48 小时。给药后（每个给药期最多第 3 天）
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长达 48 小时。给药后（每个给药期最多第 3 天）
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Ertugliflozin 半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 48 小时。给药后（每个给药期最多第 3 天）
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长达 48 小时。给药后（每个给药期最多第 3 天）
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：给药后最多 28 天（最多 49 天）
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给药后最多 28 天（最多 49 天）
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因 AE 停用研究药物的参与者人数
大体时间：截至第 21 天
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截至第 21 天
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尿糖排泄
大体时间：长达 48 小时。给药后（每个给药期最多第 3 天）
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长达 48 小时。给药后（每个给药期最多第 3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月29日
首次发布 (估计)
2010年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月16日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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