Undersøgelse for at estimere den relative biotilgængelighed af Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) hos raske voksne deltagere (MK-8835-039)
16. marts 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1, cross-over, enkeltdosis, åben-label undersøgelse for at estimere den relative biotilgængelighed af tre forskellige formuleringer af PF-04971729 hos magre til overvægtige, ellers sunde voksne forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hastigheden og omfanget af absorption af tre orale formuleringer af ertugliflozin (PF 04971729, MK-8835) indgivet til magre til overvægtige raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 21 og 65 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og klinisk laboratorieundersøgelser). Kvinder skal være i ikke-fertil alder
- Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 35,4 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
- Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for screening).
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
- En positiv urinlægemiddelscreening ved screening eller før dosering i periode 1.
- Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks/uge for kvinder eller 21 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 mL) hård spiritus ) inden for 6 måneder efter screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ertugliflozin 10 mg: tablet→osmotisk kapsel (OC) hurtig→OC langsom
De tre behandlinger er A) en enkelt dosis på 10 mg administreret som 2x5 mg materialebesparende formuleringstabletter B) en enkelt dosis på 10 mg ekstemporært fremstillet osmotisk kapsel med en målfrigivelseshastighed på ca. 6 timer (EP-Osmotic Capsule-Fast) og C ) en enkelt dosis på 10 mg ekstemporefremstillet osmotisk kapsel med en målfrigivelseshastighed på ca. 14 timer (EP-Osmotic Capsule-Slow).
Behandlingen administreres på dag 1, time 0 i hver doseringsperiode med minimum 7 dages udvaskning mellem behandling A, B og C.
|
En enkelt dosis på 10 mg ertugliflozin administreret som 2x5 mg materialebesparende formuleringstabletter.
Formulering B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Formulering C) Ertugliflozin 10 mg OC Langsom
|
|
Eksperimentel: Ertugliflozin 10 mg: tablet→OC langsom→OC hurtig
De tre behandlinger er A) en enkelt dosis på 10 mg administreret som 2x5 mg materialebesparende formuleringstabletter B) en enkelt dosis på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast og C) en enkelt dosis på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Behandlingen administreres på dag 1, time 0 i hver doseringsperiode med minimum 7 dages udvaskning mellem behandling A, B og C.
|
En enkelt dosis på 10 mg ertugliflozin administreret som 2x5 mg materialebesparende formuleringstabletter.
Formulering B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Formulering C) Ertugliflozin 10 mg OC Langsom
|
|
Eksperimentel: Ertugliflozin 10 mg: OC hurtig→tablet→OC langsom
De tre behandlinger er A) en enkelt dosis på 10 mg administreret som 2x5 mg materialebesparende formuleringstabletter B) en enkelt dosis på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast og C) en enkelt dosis på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Behandlingen administreres på dag 1, time 0 i hver doseringsperiode med minimum 7 dages udvaskning mellem behandling A, B og C.
|
En enkelt dosis på 10 mg ertugliflozin administreret som 2x5 mg materialebesparende formuleringstabletter.
Formulering B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Formulering C) Ertugliflozin 10 mg OC Langsom
|
|
Eksperimentel: Ertugliflozin 10 mg: OC hurtig→OC langsom→tablet
De tre behandlinger er A) en enkelt dosis på 10 mg administreret som 2x5 mg materialebesparende formuleringstabletter B) en enkelt dosis på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast og C) en enkelt dosis på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Behandlingen administreres på dag 1, time 0 i hver doseringsperiode med minimum 7 dages udvaskning mellem behandling A, B og C.
|
En enkelt dosis på 10 mg ertugliflozin administreret som 2x5 mg materialebesparende formuleringstabletter.
Formulering B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Formulering C) Ertugliflozin 10 mg OC Langsom
|
|
Eksperimentel: Ertugliflozin 10 mg: OC langsom→tablet→OC hurtig
De tre behandlinger er A) en enkelt dosis på 10 mg administreret som 2x5 mg materialebesparende formuleringstabletter B) en enkelt dosis på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast og C) en enkelt dosis på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Behandlingen administreres på dag 1, time 0 i hver doseringsperiode med minimum 7 dages udvaskning mellem behandling A, B og C.
|
En enkelt dosis på 10 mg ertugliflozin administreret som 2x5 mg materialebesparende formuleringstabletter.
Formulering B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Formulering C) Ertugliflozin 10 mg OC Langsom
|
|
Eksperimentel: Ertugliflozin 10 mg: OC langsom→OC hurtig→tablet
De tre behandlinger er A) en enkelt dosis på 10 mg administreret som 2x5 mg materialebesparende formuleringstabletter B) en enkelt dosis på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast og C) en enkelt dosis på 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Behandlingen administreres på dag 1, time 0 i hver doseringsperiode med minimum 7 dages udvaskning mellem behandling A, B og C.
|
En enkelt dosis på 10 mg ertugliflozin administreret som 2x5 mg materialebesparende formuleringstabletter.
Formulering B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Formulering C) Ertugliflozin 10 mg OC Langsom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for ertugliflozin
Tidsramme: Op til 48 timer. efter dosis (op til dag 3 i hver doseringsperiode)
|
Op til 48 timer. efter dosis (op til dag 3 i hver doseringsperiode)
|
|
AUC fra time 0 til uendelig (AUCinf) for ertugliflozin
Tidsramme: Op til 48 timer. efter dosis (op til dag 3 i hver doseringsperiode)
|
Op til 48 timer. efter dosis (op til dag 3 i hver doseringsperiode)
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ertugliflozin
Tidsramme: Op til 48 timer. efter dosis (op til dag 3 i hver doseringsperiode)
|
Op til 48 timer. efter dosis (op til dag 3 i hver doseringsperiode)
|
|
Tid det tager at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af ertugliflozin
Tidsramme: Op til 48 timer. efter dosis (op til dag 3 i hver doseringsperiode)
|
Op til 48 timer. efter dosis (op til dag 3 i hver doseringsperiode)
|
|
Ertugliflozin halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 48 timer. efter dosis (op til dag 3 i hver doseringsperiode)
|
Op til 48 timer. efter dosis (op til dag 3 i hver doseringsperiode)
|
|
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 28 dage efter dosis (op til 49 dage)
|
Op til 28 dage efter dosis (op til 49 dage)
|
|
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af en AE
Tidsramme: Op til dag 21
|
Op til dag 21
|
|
Udskillelse af glukose i urinen
Tidsramme: Op til 48 timer. efter dosis (op til dag 3 i hver doseringsperiode)
|
Op til 48 timer. efter dosis (op til dag 3 i hver doseringsperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2010
Først opslået (Skøn)
3. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8835-039
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ertugliflozin 10 mg tablet
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Belgien, Canada, Colombia, Costa Rica, Dominikanske republik, Frankrig, Guatemala, Ungarn, Israel, Italien, Malaysia, Mauritius, Mexico, Filippinerne, Polen, Den Russiske Føderation, Saudi Arabien, Kalkun, Ukraine og mere
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAfsluttetErtugliflozin og Sitagliptin Co-administration Faktoriel undersøgelse (VERTIS FACTORAL, MK-8835-005)Type 2 diabetes mellitus
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAfsluttetType 2 diabetes mellitus
-
Getz PharmaIkke rekrutterer endnuÆndringer i kropsvægt | Leverfedt | Tolerance | Leverfibrose | Glykæmisk kontrol | Taljemål