Étude pour estimer la biodisponibilité relative de l'ertugliflozine (PF-04971729, MK-8835) chez des participants adultes en bonne santé (MK-8835-039)
16 mars 2016 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 1, croisée, à dose unique et ouverte pour estimer la biodisponibilité relative de trois formulations différentes de PF-04971729 chez des sujets adultes maigres à obèses, autrement en bonne santé
Le but de cette étude est d'examiner le taux et l'étendue de l'absorption de trois formulations orales d'ertugliflozine (PF 04971729, MK-8835) administrées à des volontaires sains maigres à obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 21 à 65 ans inclus (sain est défini comme l'absence d'anomalies cliniquement pertinentes identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests cliniques tests de laboratoire). Les femmes doivent être en âge de procréer
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 35,4 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
- Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
- Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment du dépistage).
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
- Un dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage ou avant le dosage dans la période 1.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine pour les femmes ou 21 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort ) dans les 6 mois suivant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ertugliflozine 10 mg : comprimé→capsule osmotique (OC) rapide→OC lente
Les trois traitements sont A) une dose unique de 10 mg administrée sous forme de comprimés de formulation épargnant 2 x 5 mg B) une dose unique de 10 mg de capsule osmotique préparée extemporanément avec un taux de libération cible d'environ 6 heures (EP-Osmotic Capsule-Fast) et C ) une dose unique de 10 mg de capsule osmotique préparée extemporanément avec un taux de libération cible d'environ 14 heures (EP-Osmotic Capsule-Slow).
Le traitement est administré le jour 1, heure 0 de chaque période de dosage avec un minimum de 7 jours de sevrage entre les traitements A, B et C.
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Une dose unique de 10 mg d'ertugliflozine administrée sous forme de comprimés de formulation épargnant 2 x 5 mg de matière.
Formulation B) Ertugliflozine 10 mg OC Rapide
Formulation C) Ertugliflozine 10 mg OC lente
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Expérimental: Ertugliflozine 10 mg : comprimé→OC lent→OC rapide
Les trois traitements sont A) une dose unique de 10 mg administrée sous forme de comprimés de formulation épargnant 2x5 mg B) une dose unique de 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast et C) une dose unique de 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Le traitement est administré le jour 1, heure 0 de chaque période de dosage avec un minimum de 7 jours de sevrage entre les traitements A, B et C.
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Une dose unique de 10 mg d'ertugliflozine administrée sous forme de comprimés de formulation épargnant 2 x 5 mg de matière.
Formulation B) Ertugliflozine 10 mg OC Rapide
Formulation C) Ertugliflozine 10 mg OC lente
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Expérimental: Ertugliflozine 10 mg : OC rapide→comprimé→OC lent
Les trois traitements sont A) une dose unique de 10 mg administrée sous forme de comprimés de formulation épargnant 2x5 mg B) une dose unique de 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast et C) une dose unique de 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Le traitement est administré le jour 1, heure 0 de chaque période de dosage avec un minimum de 7 jours de sevrage entre les traitements A, B et C.
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Une dose unique de 10 mg d'ertugliflozine administrée sous forme de comprimés de formulation épargnant 2 x 5 mg de matière.
Formulation B) Ertugliflozine 10 mg OC Rapide
Formulation C) Ertugliflozine 10 mg OC lente
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Expérimental: Ertugliflozine 10 mg : OC rapide → OC lente → comprimé
Les trois traitements sont A) une dose unique de 10 mg administrée sous forme de comprimés de formulation épargnant 2x5 mg B) une dose unique de 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast et C) une dose unique de 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Le traitement est administré le jour 1, heure 0 de chaque période de dosage avec un minimum de 7 jours de sevrage entre les traitements A, B et C.
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Une dose unique de 10 mg d'ertugliflozine administrée sous forme de comprimés de formulation épargnant 2 x 5 mg de matière.
Formulation B) Ertugliflozine 10 mg OC Rapide
Formulation C) Ertugliflozine 10 mg OC lente
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Expérimental: Ertugliflozine 10 mg : OC lente→comprimé→OC rapide
Les trois traitements sont A) une dose unique de 10 mg administrée sous forme de comprimés de formulation épargnant 2x5 mg B) une dose unique de 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast et C) une dose unique de 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Le traitement est administré le jour 1, heure 0 de chaque période de dosage avec un minimum de 7 jours de sevrage entre les traitements A, B et C.
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Une dose unique de 10 mg d'ertugliflozine administrée sous forme de comprimés de formulation épargnant 2 x 5 mg de matière.
Formulation B) Ertugliflozine 10 mg OC Rapide
Formulation C) Ertugliflozine 10 mg OC lente
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Expérimental: Ertugliflozine 10 mg : OC lente → OC rapide → comprimé
Les trois traitements sont A) une dose unique de 10 mg administrée sous forme de comprimés de formulation épargnant 2x5 mg B) une dose unique de 10 mg EP-Osmotic Capsule-Fast et C) une dose unique de 10 mg EP-Osmotic Capsule-Slow.
Le traitement est administré le jour 1, heure 0 de chaque période de dosage avec un minimum de 7 jours de sevrage entre les traitements A, B et C.
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Une dose unique de 10 mg d'ertugliflozine administrée sous forme de comprimés de formulation épargnant 2 x 5 mg de matière.
Formulation B) Ertugliflozine 10 mg OC Rapide
Formulation C) Ertugliflozine 10 mg OC lente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour l'ertugliflozine
Délai: Jusqu'à 48 h. post-dose (jusqu'au jour 3 de chaque période de dosage)
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Jusqu'à 48 h. post-dose (jusqu'au jour 3 de chaque période de dosage)
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ASC de l'heure 0 à l'infini (ASCinf) pour l'ertugliflozine
Délai: Jusqu'à 48 h. post-dose (jusqu'au jour 3 de chaque période de dosage)
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Jusqu'à 48 h. post-dose (jusqu'au jour 3 de chaque période de dosage)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ertugliflozine
Délai: Jusqu'à 48 h. post-dose (jusqu'au jour 3 de chaque période de dosage)
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Jusqu'à 48 h. post-dose (jusqu'au jour 3 de chaque période de dosage)
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'ertugliflozine
Délai: Jusqu'à 48 h. post-dose (jusqu'au jour 3 de chaque période de dosage)
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Jusqu'à 48 h. post-dose (jusqu'au jour 3 de chaque période de dosage)
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Demi-vie de l'ertugliflozine (t1/2)
Délai: Jusqu'à 48 h. post-dose (jusqu'au jour 3 de chaque période de dosage)
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Jusqu'à 48 h. post-dose (jusqu'au jour 3 de chaque période de dosage)
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Nombre de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'administration (jusqu'à 49 jours)
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Jusqu'à 28 jours après l'administration (jusqu'à 49 jours)
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Nombre de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Excrétion urinaire de glucose
Délai: Jusqu'à 48 h. post-dose (jusqu'au jour 3 de chaque période de dosage)
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Jusqu'à 48 h. post-dose (jusqu'au jour 3 de chaque période de dosage)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2010
Première publication (Estimation)
3 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8835-039
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