Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Synera Patch Versus LMX-4 Cream Versus Placebo Patch til smertereduktion under venepunktur hos børn

31. januar 2014 opdateret af: Carol Morreale

Sammenligning af Lidocaine/Tetracaine Patch (SyneraTM), 4% Liposomal Lidocaine Cream (LMX-4) og placebo til smertereduktion under venepunktur hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​Synera plaster versus LMX-4 creme og placebo på niveauet af smerte, observeret angst, vanskeligheder med venepunktur og hudbivirkninger hos børn, der gennemgår intravenøs blodprøvetagning i nødsituationer eller i flebotomilaboratoriet. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​et plaster påført i 30 minutter (Synera-lidocain 70 mg/tetracain 70 mg) med effektiviteten af ​​en creme (LMX-4-4 % liposomalt lidocain) og et placeboplaster påført i samme længde af tid til at reducere smerter på grund af nålestik hos børn. Et hundrede og halvtreds børn og unge i alderen 5-17 år indlagt på skadestuen eller præsenteret for flebotomilaboratoriet. vil blive tilfældigt placeret i hver gruppe. Børn vil vurdere deres smerteniveau ved at bruge Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) før medicinen påføres, efter medicinen er fjernet og efter nålestikket. Forældre og forskningsobservatør vil udfylde OBD-scoren (Observed Behavioural Distress). Phlebotomist vil vurdere, hvor svært det var at udføre nålestikkene. Enhver hudreaktion set af investigator, efter at cremen eller plasteret er fjernet, vil blive noteret og sammenlignet blandt de tre grupper.

Emner vil blive overvåget fra tidspunktet for tilmelding til 5 minutter efter flebotomi. Tidsrammen, for hvilken data vil blive præsenteret, er et (1) år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Women and Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der har brug for venepunktur til lægebehandling
  • Evnen til at demonstrere korrekt forståelse af Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
  • Forældre til tilmeldte børn skal være til stede under proceduren og være villige til at vurdere deres barns smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Beskadiget eller betændt hud på det udpegede påføringssted
  • Kendt følsomhed over for komponenter af Synera eller LMX-4 (lidocain, tetracain eller lokalbedøvelsesmidler af amid- eller estertypen, PABA-derivater)
  • Kontraindikationer til brug af Synera eller LMX-4 (alvorlig leversygdom, historie med lægemiddelinduceret methæmoglobinæmi, indtagelse af klasse 1 antiarytmika)
  • Brug af analgetika inden for de seneste 24 timer
  • Teenage kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende
  • Hvis den behandlende vurderer, at patienten ikke kan vente, vente 30 minutter på, at der tages blod. Disse tilstande omfatter, men er ikke begrænset til: sepsis, traumer, kirurgiske nødsituationer, alvorlig dehydrering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synera Patch
Synera plaster (lidokain 70 mg / tetracain 70 mg)
Medicin: Synera Patch
Synera-plaster (lidokain 70 mg/tetracain 70 mg) påføres i 30 minutter på venepunkturstedet
Andre navne:
  • Synera
Eksperimentel: LMX-4 creme
LMX-4 (liposomal lidocain 4%) creme
Medicin: LMX 4 creme
LMX 4 (4% liposomalt lidocain) creme (2g) påføres under Tegaderm i 30 minutter på venepunkturstedet.
Andre navne:
  • LMX-4
Placebo komparator: Placebo patch
Medicin: Placebo patch
Et placeboplaster med de samme egenskaber som Synera-plasteret, men uden lidocain/tetracain, vil blive indgivet i 30 minutter til venepunkturstedet.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Face Pain Scale-Revised (FPS-R)
Tidsramme: Før medicinpåføringen, efter medicinfjernelsen og efter venepunkturen
Barnets forståelse af FPS-R vil blive prøvet på forhånd. Ved hjælp af skalaen vil barnet vurdere smerteniveauet før påføringen af ​​medicinen (plaster, creme), efter medicinfjernelsen og efter venepunkturen.
Før medicinpåføringen, efter medicinfjernelsen og efter venepunkturen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observed Behavioural Distress Scale (OBDS)
Tidsramme: Før, under og efter venepunktur
Forælderen og en blindet forskningsobservatør vil udfylde OBDS-værktøjet (Observed Behavioural Distress Scale), som evaluerer den observerede patientlidelse ved placering af tourniquet (før venepunktur), ved kanyleindsættelse (under venepunktur) og ved placering af den klæbende bandage (efter venepunktur).
Før, under og efter venepunktur
Draize-skala for uønskede hudreaktioner
Tidsramme: Efter fjernelse af plastret eller Tegaderm
Investigatoren vil registrere hudreaktionerne efter fjernelse af plasteret (aktivt eller placebo) eller Tegaderm.
Efter fjernelse af plastret eller Tegaderm
Venepunktur svært
Tidsramme: Efter venepunktur
Efter at have afsluttet venepunkturen vil phlebotomist vurdere vanskeligheden ved denne procedure.
Efter venepunktur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carol Morreale

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James M. Turner, DO, Charleston Area Medical Center, Emergency Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-10-2182

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Synera Patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner