Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Synera Patch Versus LMX-4 Cream Versus Placebo Patch voor pijnvermindering tijdens venapunctie bij kinderen

31 januari 2014 bijgewerkt door: Carol Morreale

Vergelijking van lidocaïne/tetracaïnepleister (SyneraTM), 4% liposomale lidocaïnecrème (LMX-4) en placebo voor pijnvermindering tijdens aderpunctie bij kinderen

Het doel van deze studie is om het effect van Synera-pleister te vergelijken met LMX-4-crème en placebo op het niveau van pijn, waargenomen angst, moeilijkheid van venapunctie en huidbijwerkingen bij kinderen die intraveneuze bloedafname ondergaan in de spoedeisende hulp of het aderlatingslaboratorium .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt de werkzaamheid van een pleister die gedurende 30 minuten wordt aangebracht (Synera-lidocaïne 70 mg/tetracaïne 70 mg) vergeleken met de werkzaamheid van een crème (LMX-4-4% liposomaal lidocaïne) en een placebopleister die even lang wordt aangebracht. tijd bij het verminderen van pijn als gevolg van naaldprikken bij kinderen. Honderdvijftig kinderen en adolescenten van 5-17 jaar opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp of presenteren zich in het aderlatingslaboratorium. worden willekeurig in elke groep geplaatst. Kinderen beoordelen hun pijnniveau met behulp van de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) voordat de medicatie wordt aangebracht, nadat de medicatie is verwijderd en nadat de naald is gestoken. Ouders en onderzoekswaarnemer vullen de Obd-score (Observed Behavioral Distress) in. De flebotomist zal beoordelen hoe moeilijk het was om de naaldprikken uit te voeren. Elke huidreactie die door de onderzoeker wordt waargenomen nadat de crème of pleister is verwijderd, wordt genoteerd en vergeleken tussen de drie groepen.

Proefpersonen zullen worden gevolgd vanaf het moment van inschrijving tot 5 minuten na aderlating. Het tijdsbestek waarvoor gegevens worden gepresenteerd is één (1) jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Women and Children Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die venapunctie nodig hebben voor medische zorg
  • Het vermogen om een ​​goed begrip van de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) aan te tonen
  • Ouders van ingeschreven kinderen moeten aanwezig zijn tijdens de procedure en bereid zijn om de pijn van hun kind te beoordelen

Uitsluitingscriteria:

  • Beschadigde of ontstoken huid op de aangewezen toedieningsplaats
  • Bekende gevoeligheid voor componenten van Synera of LMX-4 (lidocaïne, tetracaïne of lokale anesthetica van het amide- of estertype, PABA-derivaten)
  • Contra-indicaties voor het gebruik van Synera of LMX-4 (ernstige leveraandoening, voorgeschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte methemoglobinemie, gebruik van klasse 1 anti-aritmica)
  • Gebruik van pijnstillers in de afgelopen 24 uur
  • Tiener vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Als de patiënt naar het oordeel van de behandelend arts niet kan wachten, wacht dan 30 minuten op een bloedafname. Deze aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: sepsis, trauma, chirurgische noodgevallen, ernstige uitdroging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Synera-patch
Synera-pleister (lidocaïne 70 mg / tetracaïne 70 mg)
Geneesmiddel: Synera-patch
Synera-pleister (lidocaïne 70 mg / tetracaïne 70 mg) wordt gedurende 30 minuten op de plaats van de venapunctie aangebracht
Andere namen:
  • Synera
Experimenteel: LMX-4 Crème
LMX-4 (liposomale lidocaïne 4%) crème
Geneesmiddel: LMX 4 Crème
LMX 4 (4% liposomale lidocaïne) crème (2 g) wordt gedurende 30 minuten onder Tegaderm op de plaats van de venapunctie aangebracht.
Andere namen:
  • LMX-4
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister
Geneesmiddel: Placebo-pleister
Een placebopleister met dezelfde eigenschappen als de Synera-pleister maar zonder lidocaïne/tetracaïne wordt gedurende 30 minuten op de plaats van de aderpunctie toegediend.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Face Pain Scale-herzien (FPS-R)
Tijdsspanne: Voor het aanbrengen van de medicatie, na het verwijderen van de medicatie en na de venapunctie
Het begrip van het kind van de FPS-R wordt vooraf getest. Met behulp van de schaal beoordeelt het kind de mate van pijn die wordt ervaren vóór het aanbrengen van de medicatie (pleister, crème), na het verwijderen van de medicatie en na de venapunctie.
Voor het aanbrengen van de medicatie, na het verwijderen van de medicatie en na de venapunctie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen gedragsnoodschaal (OBDS)
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na venapunctie
De ouder en een geblindeerde onderzoekswaarnemer vullen de Obds-tool (Observed Behavioral Distress Scale) in, die de geobserveerde pijn bij de patiënt evalueert bij het plaatsen van de tourniquet (vóór venapunctie), bij het inbrengen van de naald (tijdens venapunctie) en bij het plaatsen van de pleister (na venapunctie).
Voor, tijdens en na venapunctie
Draize-schaal voor ongewenste huidreacties
Tijdsspanne: Na verwijdering van de pleister of Tegaderm
De onderzoeker registreert de huidreacties na verwijdering van de pleister (actief of placebo) of de Tegaderm.
Na verwijdering van de pleister of Tegaderm
Venapunctie Moeilijkheid
Tijdsspanne: Na venapunctie
Na het voltooien van de venapunctie zal de aderlating de moeilijkheid van deze procedure beoordelen.
Na venapunctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carol Morreale

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James M. Turner, DO, Charleston Area Medical Center, Emergency Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-10-2182

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren