Synera 贴剂与 LMX-4 乳膏与安慰剂贴剂在减轻儿童静脉穿刺疼痛方面的比较
2014年1月31日 更新者：Carol Morreale
比较利多卡因/丁卡因贴剂 (SyneraTM)、4% 脂质体利多卡因乳膏 (LMX-4) 和安慰剂减轻儿童静脉穿刺疼痛的效果
本研究的目的是比较 Synera 贴剂与 LMX-4 乳膏和安慰剂对在紧急情况下或静脉切开术实验室接受静脉抽血的儿童的疼痛程度、观察到的痛苦、静脉穿刺困难和皮肤副作用的影响.
研究概览
详细说明
本研究将比较使用 30 分钟的贴剂（Synera-利多卡因 70 毫克/丁卡因 70 毫克）与乳膏（LMX-4-4% 脂质体利多卡因）和安慰剂贴剂的有效性，使用时间相同减少儿童针刺引起的疼痛的时间。 150 名 5-17 岁的儿童和青少年被送往急诊室或到静脉切开术实验室就诊。 将随机放置在每个组中。 在使用药物之前、移除药物之后和针刺之后，儿童将使用修订版面部疼痛量表 (FPS-R) 评估他们的疼痛程度。 家长和研究观察员将填写观察到的行为困扰 (OBD) 分数。 抽血师将评估执行针刺的难度。 在去除乳膏或贴剂后研究者看到的任何皮肤反应都将被记录下来并在三组之间进行比较。
从登记到放血后 5 分钟，将对受试者进行监测。提供数据的时间范围为一 (1) 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、美国、25304
- Women and Children Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要静脉穿刺治疗的儿童
- 能够正确理解面部疼痛量表修订版 (FPS-R)
- 登记儿童的父母需要在手术过程中在场并愿意评估孩子的疼痛
排除标准：
- 在指定的应用部位受损或发炎的皮肤
- 已知对 Synera 或 LMX-4 成分（利多卡因、丁卡因或酰胺或酯类局部麻醉剂、PABA 衍生物）敏感
- 使用 Synera 或 LMX-4 的禁忌症（严重肝病、药物性高铁血红蛋白血症病史、服用 1 类抗心律失常药）
- 过去 24 小时内使用止痛药
- 怀孕或哺乳期的青少年女性参与者
- 如果主治医师判断患者不能等 30 分钟才能抽血。 这些情况包括但不限于：败血症、外伤、外科急症、严重脱水。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同步补丁
Synera 贴片（利多卡因 70 毫克/丁卡因 70 毫克）
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Synera Patch（利多卡因 70 毫克/丁卡因 70 毫克）将被应用到静脉穿刺部位 30 分钟
其他名称：
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实验性的：LMX-4 面霜
LMX-4（脂质体利多卡因 4%）霜
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LMX 4（4% 脂质体利多卡因）乳膏（2 克）将在 Tegaderm 下涂抹到静脉穿刺部位 30 分钟。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂贴剂
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安慰剂贴剂与 Synera 贴剂具有相同的特性，但不含利多卡因/丁卡因，将在静脉穿刺部位给药 30 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部疼痛量表修订版 (FPS-R)
大体时间：药物应用前，药物去除后和静脉穿刺后
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将预先测试孩子对 FPS-R 的理解。
使用量表，孩子将评估药物（贴剂、乳膏）应用前、药物去除后和静脉穿刺后的疼痛程度。
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药物应用前，药物去除后和静脉穿刺后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到的行为困扰量表 (OBDS)
大体时间：静脉穿刺之前、期间和之后
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家长和一名盲法研究观察员将完成观察到的行为痛苦量表 (OBDS) 工具，该工具评估在放置止血带（静脉穿刺前）、针头插入（静脉穿刺期间）和放置止血带时观察到的患者痛苦创可贴（静脉穿刺后）。
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静脉穿刺之前、期间和之后
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Draize 皮肤不良反应量表
大体时间：去除贴剂或 Tegaderm 后
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研究者将记录去除贴剂（活性或安慰剂）或 Tegaderm 后的皮肤反应。
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去除贴剂或 Tegaderm 后
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静脉穿刺困难
大体时间：静脉穿刺后
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完成静脉穿刺后，抽血师将评估此过程的难度。
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静脉穿刺后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James M. Turner, DO、Charleston Area Medical Center, Emergency Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月3日
首次发布 (估计)
2010年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月31日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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同步补丁的临床试验
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