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Confronto tra Synera Patch e LMX-4 Cream rispetto a Placebo Patch per la riduzione del dolore durante la venipuntura nei bambini

31 gennaio 2014 aggiornato da: Carol Morreale

Confronto tra cerotto di lidocaina/tetracaina (SyneraTM), crema di lidocaina liposomiale al 4% (LMX-4) e placebo per la riduzione del dolore durante la venipuntura nei bambini

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del cerotto Synera rispetto alla crema LMX-4 e al placebo sul livello di dolore, angoscia osservata, difficoltà di venipuntura ed effetti collaterali cutanei nei bambini sottoposti a prelievo di sangue per via endovenosa nel contesto di emergenza o nel laboratorio di flebotomia .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà l'efficacia di un cerotto applicato per 30 minuti (Synera-lidocaina 70 mg/tetracaina 70 mg) con l'efficacia di una crema (LMX-4-4% liposomiale lidocaina) e un cerotto placebo applicato per la stessa durata di tempo per ridurre il dolore dovuto alle punture di aghi nei bambini. Centocinquanta bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni ricoverati al pronto soccorso o che si presentano al laboratorio di flebotomia. verranno inseriti casualmente in ogni gruppo. I bambini valuteranno il loro livello di dolore utilizzando la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) prima dell'applicazione del farmaco, dopo che il farmaco è stato rimosso e dopo la puntura dell'ago. I genitori e l'osservatore della ricerca compileranno il punteggio Observed Behavioral Distress (OBD). Il flebotomo valuterà quanto è stato difficile eseguire le punture con aghi. Qualsiasi reazione cutanea osservata dall'investigatore dopo la rimozione della crema o del cerotto verrà annotata e confrontata tra i tre gruppi.

I soggetti saranno monitorati dal momento dell'arruolamento fino a 5 minuti dopo la flebotomia. Il periodo di tempo per il quale verranno presentati i dati è di un (1) anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Women and Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che necessitano di venipuntura per cure mediche
  • La capacità di dimostrare una corretta comprensione della Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
  • I genitori dei bambini iscritti devono essere presenti durante la procedura ed essere disposti a valutare il dolore del loro bambino

Criteri di esclusione:

  • Pelle danneggiata o infiammata nel sito di applicazione designato
  • Sensibilità nota ai componenti di Synera o LMX-4 (lidocaina, tetracaina o anestetici locali di tipo ammidico o estere, derivati ​​del PABA)
  • Controindicazioni all'uso di Synera o LMX-4 (malattia epatica grave, anamnesi di metaemoglobinemia indotta da farmaci, assunzione di antiaritmici di classe 1)
  • Uso di analgesici nelle ultime 24 ore
  • Partecipanti di sesso femminile adolescenti in gravidanza o in allattamento
  • Se a giudizio del medico curante il paziente non può attendere attendere 30 minuti per un prelievo di sangue. Queste condizioni includono ma non sono limitate a: sepsi, traumi, emergenze chirurgiche, grave disidratazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto Sinera
Synera Patch (lidocaina 70 mg/tetracaina 70 mg)
Droga: Cerotto Sinera
Synera Patch (lidocaina 70 mg/tetracaina 70 mg) verrà applicato per 30 minuti al sito di prelievo venoso
Altri nomi:
  • Sinera
Sperimentale: Crema LMX-4
Crema LMX-4 (lidocaina liposomiale 4%).
Droga: LMX 4 Crema
La crema LMX 4 (lidocaina liposomiale al 4%) (2 g) verrà applicata sotto Tegaderm per 30 minuti nel sito di prelievo venoso.
Altri nomi:
  • LMX-4
Comparatore placebo: Cerotto Placebo
Droga: Cerotto Placebo
Verrà somministrato un cerotto placebo con le stesse proprietà del cerotto Synera ma senza lidocaina/tetracaina per 30 minuti nel sito di prelievo venoso.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore facciale rivista (FPS-R)
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione del farmaco, dopo la rimozione del farmaco e dopo la venipuntura
La comprensione del bambino dell'FPS-R sarà pretestata. Utilizzando la scala, il bambino valuterà il livello di dolore provato prima dell'applicazione del farmaco (cerotto, crema), dopo la rimozione del farmaco e dopo la venipuntura.
Prima dell'applicazione del farmaco, dopo la rimozione del farmaco e dopo la venipuntura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disagio comportamentale osservato (OBDS)
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo la venipuntura
Il genitore e un osservatore di ricerca in cieco completeranno lo strumento Observed Behavioral Distress Scale (OBDS), che valuta il disagio del paziente osservato al posizionamento del laccio emostatico (prima della venipuntura), all'inserimento dell'ago (durante la venipuntura) e al posizionamento del il bendaggio adesivo (dopo venipuntura).
Prima, durante e dopo la venipuntura
Scala di Draize per reazioni cutanee avverse
Lasso di tempo: Dopo la rimozione del cerotto o di Tegaderm
Lo sperimentatore registrerà le reazioni cutanee dopo la rimozione del cerotto (attivo o placebo) o del Tegaderm.
Dopo la rimozione del cerotto o di Tegaderm
Difficoltà di venipuntura
Lasso di tempo: Dopo venipuntura
Dopo aver completato la venipuntura, il flebotomo valuterà la difficoltà di questa procedura.
Dopo venipuntura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carol Morreale

Investigatori

  • Investigatore principale: James M. Turner, DO, Charleston Area Medical Center, Emergency Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-10-2182

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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