Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison du patch Synera contre la crème LMX-4 contre le patch placebo pour la réduction de la douleur pendant la ponction veineuse chez les enfants

31 janvier 2014 mis à jour par: Carol Morreale

Comparaison du patch de lidocaïne/tétracaïne (SyneraTM), de la crème de lidocaïne liposomale à 4 % (LMX-4) et du placebo pour la réduction de la douleur pendant la ponction veineuse chez les enfants

Le but de cette étude est de comparer l'effet du patch Synera par rapport à la crème LMX-4 et au placebo sur le niveau de douleur, la détresse observée, la difficulté de la ponction veineuse et les effets secondaires cutanés chez les enfants subissant une prise de sang par voie intraveineuse en situation d'urgence ou au laboratoire de phlébotomie .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera l'efficacité d'un patch appliqué pendant 30 minutes (Synera-lidocaïne 70 mg/tétracaïne 70 mg) à l'efficacité d'une crème (LMX-4-Lidocaïne liposomale 4 %) et d'un patch placebo appliqués pendant la même durée de temps pour réduire la douleur due aux piqûres d'aiguille chez les enfants. Cent cinquante enfants et adolescents de 5 à 17 ans admis aux urgences ou se présentant au laboratoire de phlébotomie. seront placés au hasard dans chaque groupe. Les enfants évalueront leur niveau de douleur à l'aide de l'échelle Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) avant l'application du médicament, après le retrait du médicament et après la piqûre de l'aiguille. Les parents et l'observateur de recherche rempliront le score de détresse comportementale observée (OBD). Le phlébotomiste évaluera à quel point il a été difficile d'effectuer les piqûres d'aiguille. Toute réaction cutanée observée par l'investigateur après le retrait de la crème ou du patch sera notée et comparée entre les trois groupes.

Les sujets seront surveillés depuis le moment de l'inscription jusqu'à 5 minutes après la phlébotomie. La période pour laquelle les données seront présentées est d'un (1) an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Women and Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants nécessitant une ponction veineuse pour des soins médicaux
  • La capacité de démontrer une bonne compréhension de l'échelle révisée de la douleur des visages (FPS-R)
  • Les parents des enfants inscrits doivent être présents pendant la procédure et être disposés à évaluer la douleur de leur enfant

Critère d'exclusion:

  • Peau endommagée ou enflammée au site d'application désigné
  • Sensibilité connue aux composants du Synera ou du LMX-4 (lidocaïne, tétracaïne ou anesthésiques locaux de type amide ou ester, dérivés du PABA)
  • Contre-indications à l'utilisation de Synera ou de LMX-4 (maladie hépatique sévère, antécédents de méthémoglobinémie d'origine médicamenteuse, prise d'antiarythmiques de classe 1)
  • Utilisation d'analgésiques au cours des dernières 24 heures
  • Participantes adolescentes enceintes ou allaitantes
  • Si, de l'avis du médecin traitant, le patient ne peut pas attendre, attendez 30 minutes pour une prise de sang. Ces conditions comprennent, mais sans s'y limiter : la septicémie, les traumatismes, les urgences chirurgicales, la déshydratation sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patch Synera
Synera Patch (lidocaïne 70 mg/tétracaïne 70 mg)
Médicament: Patch Synera
Synera Patch (lidocaïne 70 mg/tétracaïne 70 mg) sera appliqué pendant 30 minutes sur le site de ponction veineuse
Autres noms:
  • Synera
Expérimental: Crème LMX-4
Crème LMX-4 (lidocaïne liposomale 4 %)
Médicament: Crème LMX 4
La crème LMX 4 (lidocaïne liposomale 4 %) (2 g) sera appliquée sous Tegaderm pendant 30 minutes sur le site de ponction veineuse.
Autres noms:
  • LMX-4
Comparateur placebo: Timbre placebo
Médicament: Timbre placebo
Un patch placebo ayant les mêmes propriétés que le patch Synera mais sans lidocaïne/tétracaïne sera administré pendant 30 minutes au site de ponction veineuse.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Face Pain Scale-Revised (FPS-R)
Délai: Avant l'application du médicament, après le retrait du médicament et après la ponction veineuse
La compréhension de l'enfant du FPS-R sera prétestée. À l'aide de l'échelle, l'enfant évaluera le niveau de douleur ressenti avant l'application du médicament (timbre, crème), après le retrait du médicament et après la ponction veineuse.
Avant l'application du médicament, après le retrait du médicament et après la ponction veineuse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de détresse comportementale observée (OBDS)
Délai: Avant, pendant et après la ponction veineuse
Le parent et un observateur de recherche en aveugle rempliront l'outil OBDS (Observed Behavioral Distress Scale), qui évalue la détresse observée du patient lors de la mise en place du garrot (avant la ponction veineuse), lors de l'insertion de l'aiguille (pendant la ponction veineuse) et lors de la mise en place du le pansement adhésif (après ponction veineuse).
Avant, pendant et après la ponction veineuse
Échelle de Draize pour les réactions cutanées indésirables
Délai: Après le retrait du patch ou du Tegaderm
L'investigateur enregistrera les réactions cutanées après retrait du patch (actif ou placebo) ou du Tegaderm.
Après le retrait du patch ou du Tegaderm
Difficulté de ponction veineuse
Délai: Après ponction veineuse
Après avoir terminé la ponction veineuse, le phlébotomiste évaluera la difficulté de cette procédure.
Après ponction veineuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carol Morreale

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James M. Turner, DO, Charleston Area Medical Center, Emergency Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2010

Première publication (Estimation)

4 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-10-2182

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner