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어린이의 정맥 천자 중 통증 감소를 위한 Synera 패치와 LMX-4 크림 대 위약 패치의 비교

2014년 1월 31일 업데이트: Carol Morreale

어린이의 정맥 천자 시 통증 감소에 대한 리도카인/테트라카인 패치(SyneraTM), 4% 리포솜 리도카인 크림(LMX-4) 및 위약의 비교

이 연구의 목적은 응급 상황 또는 정맥 절개 실험실에서 정맥 채혈을 받는 어린이의 통증 수준, 관찰된 고통, 정맥 천자의 어려움 및 피부 부작용에 대한 Synera 패치 대 LMX-4 크림 및 위약의 효과를 비교하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 30분 동안 적용된 패치(시네라-리도카인 70mg/테트라카인 70mg)의 효과와 크림(LMX-4-4% 리포솜 리도카인)의 효과 및 동일한 길이의 플라시보 패치를 적용한 것과 비교합니다. 어린이의 바늘 찔림으로 인한 통증을 줄이는 데 시간이 걸립니다. 5~17세의 어린이 및 청소년 150명이 응급실에 입원했거나 정맥 절개 연구실에 입원했습니다. 각 그룹에 무작위로 배치됩니다. 어린이는 약을 바르기 전, 약을 제거한 후, 주사바늘을 꽂은 후 안면 통증 척도 개정판(FPS-R)을 사용하여 통증 수준을 평가합니다. 부모와 연구 관찰자는 관찰된 행동 고통(OBD) 점수를 작성합니다. phlebotomist는 바늘 꽂기를 수행하는 것이 얼마나 어려운지 평가할 것입니다. 크림 또는 패치를 제거한 후 조사자가 본 모든 피부 반응을 기록하고 세 그룹 간에 비교합니다.

피험자는 등록 시점부터 사혈 후 5분까지 모니터링됩니다. 데이터가 제공되는 기간은 1년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • Women and Children Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료를 위해 정맥 천자가 필요한 어린이
  • FPS-R(Faces Pain Scale-Revised)에 대한 적절한 이해를 입증하는 능력
  • 등록된 자녀의 부모는 절차 중에 참석해야 하며 자녀의 고통을 평가할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 지정된 적용 부위의 손상되거나 염증이 있는 피부
  • Synera 또는 LMX-4 성분(리도카인, 테트라카인 또는 아미드 또는 에스테르 유형의 국소 마취제, PABA 유도체)에 대한 알려진 민감성
  • Synera 또는 LMX-4 사용 금기(중증 간 질환, 약물 유발 메트헤모글로빈혈증 병력, 클래스 1 항부정맥제 복용)
  • 지난 24시간 동안 진통제 사용
  • 임신 중이거나 수유 중인 10대 여성 참가자
  • 주치의 판단에 따라 환자가 채혈을 위해 30분을 기다릴 수 없는 경우. 이러한 조건에는 패혈증, 외상, 외과적 응급 상황, 심각한 탈수가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시네라 패치
시네라 패치(리도카인 70mg/테트라카인 70mg)
의약품: 시네라 패치
시네라 패치(리도카인 70mg/테트라카인 70mg)를 정맥 천자 부위에 30분간 도포합니다.
다른 이름들:
  • 시네라
실험적: LMX-4 크림
LMX-4(리포솜 리도카인 4%) 크림
의약품: LMX 4 크림
LMX 4(4% 리포솜 리도카인) 크림(2g)을 정맥 천자 부위에 30분 동안 Tegaderm 아래에 바릅니다.
다른 이름들:
  • LMX-4
위약 비교기: 위약 패치
의약품: 위약 패치
Synera 패치와 동일한 특성을 갖지만 리도카인/테트라카인이 없는 위약 패치를 정맥 천자 부위에 30분 동안 투여합니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안면 통증 척도 개정(FPS-R)
기간: 투약 전, 투약 제거 후, 정맥 천자 후
FPS-R에 대한 어린이의 이해를 사전 테스트합니다. 척도를 사용하여 아동은 약물(패치, 크림) 적용 전, 약물 제거 후 및 정맥 천자 후 경험한 통증 수준을 평가합니다.
투약 전, 투약 제거 후, 정맥 천자 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 행동 고통 척도(OBDS)
기간: 정맥 천자 전, 중 및 후
부모와 맹검 연구 관찰자는 지혈대 배치 시(정맥 천자 전), 바늘 삽입 시(정맥 천자 중) 및 정맥 채혈 시 관찰된 환자의 고통을 평가하는 관찰 행동 고통 척도(OBDS) 도구를 완성합니다. 접착 붕대(정맥 천자 후).
정맥 천자 전, 중 및 후
불리한 피부 반응을 위한 Draize 가늠자
기간: 패치 또는 Tegaderm을 제거한 후
조사자는 패치(활성 또는 위약) 또는 Tegaderm을 제거한 후 피부 반응을 기록합니다.
패치 또는 Tegaderm을 제거한 후
정맥 천자 난이도
기간: 정맥 천자 후
정맥 천자를 완료한 후 채혈의는 이 절차의 난이도를 평가합니다.
정맥 천자 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carol Morreale

수사관

  • 수석 연구원: James M. Turner, DO, Charleston Area Medical Center, Emergency Department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-10-2182

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