Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie plastra Synera z kremem LMX-4 i plastrem placebo w celu zmniejszenia bólu podczas nakłucia żyły u dzieci

31 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Carol Morreale

Porównanie plastra z lidokainą/tetrakainą (SyneraTM), 4% liposomalnego kremu z lidokainą (LMX-4) i placebo w celu zmniejszenia bólu podczas nakłucia żyły u dzieci

Celem tego badania jest porównanie wpływu plastra Synera w porównaniu z kremem LMX-4 i placebo na poziom bólu, obserwowanego dystresu, trudności w nakłuciu żyły i skórnych skutków ubocznych u dzieci poddawanych dożylnemu pobraniu krwi w oddziale ratunkowym lub w pracowni flebotomii .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym porównana zostanie skuteczność plastra stosowanego przez 30 minut (Synera-lidocaine 70 mg/tetrakaina 70 mg) ze skutecznością kremu (LMX-4-4% liposomalna lidokaina) i plastra placebo stosowanego przez taką samą długość czasu w zmniejszaniu bólu spowodowanego ukłuciem igłą u dzieci. Sto pięćdziesiąt dzieci i młodzieży w wieku 5-17 lat przyjętych na oddział ratunkowy lub do pracowni flebotomii. zostaną losowo umieszczone w każdej grupie. Dzieci ocenią swój poziom bólu za pomocą Zmienionej Skali Bólu Twarzy (FPS-R) przed podaniem leku, po usunięciu leku i po ukłuciu igłą. Rodzice i obserwator badania wypełnią wynik Observed Behavioural Distress (OBD). Flebotomista oceni, jak trudne było wykonanie wkłuć igłą. Każda reakcja skórna zaobserwowana przez badacza po usunięciu kremu lub plastra zostanie odnotowana i porównana między trzema grupami.

Pacjenci będą monitorowani od momentu rejestracji do 5 minut po pobraniu krwi. Ramy czasowe, dla których prezentowane będą dane, to jeden (1) rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Women and Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci wymagające nakłucia żyły w celu opieki medycznej
  • Zdolność do zademonstrowania właściwego zrozumienia poprawionej Skali Bólu Twarzy (FPS-R)
  • Rodzice zapisanych dzieci muszą być obecni podczas zabiegu i wyrazić gotowość do oceny bólu dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzona lub zapalna skóra w wyznaczonym miejscu aplikacji
  • Znana wrażliwość na składniki Synera lub LMX-4 (lidokaina, tetrakaina lub miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub estrowego, pochodne PABA)
  • Przeciwwskazania do stosowania Synery lub LMX-4 (ciężka choroba wątroby, methemoglobinemia polekowa w wywiadzie, przyjmowanie leków antyarytmicznych I klasy)
  • Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Nastoletnie uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Jeżeli zdaniem lekarza pacjent nie może czekać, należy odczekać 30 minut na pobranie krwi. Stany te obejmują między innymi: posocznicę, uraz, nagłe przypadki chirurgiczne, ciężkie odwodnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łatka Synery
Synera Patch (lidokaina 70 mg/ tetrakaina 70 mg)
Lek: Łatka Synery
Synera Patch (lidokaina 70 mg/ tetrakaina 70 mg) zostanie nałożona na 30 minut w miejscu wkłucia dożylnego
Inne nazwy:
  • Synera
Eksperymentalny: Krem LMX-4
Krem LMX-4 (liposomalna lidokaina 4%)
Lek: Krem LMX 4
Krem LMX 4 (4% liposomalna lidokaina) (2 g) zostanie nałożony pod Tegaderm na 30 minut w miejsce wkłucia dożylnego.
Inne nazwy:
  • LMX-4
Komparator placebo: Plaster placebo
Lek: Plaster placebo
Plaster placebo o takich samych właściwościach jak plaster Synera, ale bez lidokainy/tetrakainy będzie podawany przez 30 minut w miejscu wkłucia dożylnego.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona skala bólu twarzy (FPS-R)
Ramy czasowe: Przed podaniem leku, po usunięciu leku i po nakłuciu żyły
Zrozumienie przez dziecko FPS-R zostanie wstępnie przetestowane. Za pomocą skali dziecko oceni poziom bólu odczuwanego przed zastosowaniem leku (plastra, kremu), po usunięciu leku oraz po nakłuciu żyły.
Przed podaniem leku, po usunięciu leku i po nakłuciu żyły

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwowana Skala Dystresu Behawioralnego (OBDS)
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po nakłuciu żyły
Rodzic i niewidomy obserwator badań wypełnią narzędzie Observed Behavioural Distress Scale (OBDS), które ocenia obserwowany stres pacjenta w momencie zakładania opaski uciskowej (przed wkłuciem dożylnym), wkłuwania igły (podczas wkłucia dożylnego) oraz przy zakładaniu bandaż samoprzylepny (po nakłuciu żyły).
Przed, w trakcie i po nakłuciu żyły
Skala Draize'a dla niepożądanych reakcji skórnych
Ramy czasowe: Po zdjęciu plastra lub Tegadermu
Badacz odnotuje reakcje skórne po usunięciu plastra (aktywnego lub placebo) lub Tegadermu.
Po zdjęciu plastra lub Tegadermu
Trudność nakłucia żyły
Ramy czasowe: Po nakłuciu żyły
Po zakończeniu nakłucia żyły flebotomista oceni trudność tej procedury.
Po nakłuciu żyły

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carol Morreale

Śledczy

  • Główny śledczy: James M. Turner, DO, Charleston Area Medical Center, Emergency Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-10-2182

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj