Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synera-laastarin ja LMX-4-voiteen ja lumelaastarin vertailu lasten laskimopunktion aikana kivun vähentämiseen

perjantai 31. tammikuuta 2014 päivittänyt: Carol Morreale

Lidokaiini/tetrakaiinilaastarin (SyneraTM), 4 % liposomaalisen lidokaiinivoiteen (LMX-4) ja lumelääkkeen vertailu lasten laskimopunktion aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Synera-laastarin vaikutusta LMX-4-voiteen ja lumelääkkeeseen kivun tasoon, havaittuun ahdistukseen, laskimopunktion vaikeuteen ja ihosivuvaikutuksiin lapsilla, joille tehdään suonensisäinen verenotto hätätilanteessa tai flebotomialaboratoriossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan 30 minuutin ajan kiinnitetyn laastarin (Synera-lidokaiini 70 mg/tetrakaiini 70 mg) tehoa voiteen (LMX-4-4 % liposomaalista lidokaiinia) ja lumelaastarin, joka on kiinnitetty saman pituisen ajan. aika vähentää lasten neulanpistojen aiheuttamaa kipua. Sataviisikymmentä 5-17-vuotiasta lasta ja nuorta päivystykseen tai flebotomialaboratorioon. sijoitetaan satunnaisesti jokaiseen ryhmään. Lapset arvioivat kiputasonsa Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) -asteikolla ennen lääkkeen käyttöä, lääkkeen poistamisen ja neulanpiston jälkeen. Vanhemmat ja tutkimustarkkailija täyttävät Observed Behavioral Distress (OBD) -pisteen. Flebotomisti arvioi, kuinka vaikeaa oli neulanpistojen suorittaminen. Kaikki tutkijan havaitsemat ihoreaktiot emulsiovoiteen tai laastarin poistamisen jälkeen merkitään muistiin ja niitä verrataan kolmen ryhmän kesken.

Koehenkilöitä seurataan ilmoittautumishetkestä 5 minuuttiin flebotomian jälkeen. Ajanjakso, jolta tiedot esitetään, on yksi (1) vuosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • Women and Children Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka tarvitsevat laskimopunktiota sairaanhoitoa varten
  • Kyky osoittaa oikea käsitys Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) -asteikosta
  • Ilmoittautuneiden lasten vanhempien tulee olla läsnä toimenpiteen aikana ja olla valmiita arvioimaan lapsensa kipua

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaurioitunut tai tulehtunut iho määritetyssä käyttökohdassa
  • Tunnettu herkkyys Syneran tai LMX-4:n aineosille (lidokaiini, tetrakaiini tai amidi- tai esterityyppiset paikallispuudutteet, PABA-johdannaiset)
  • Syneran tai LMX-4:n käytön vasta-aiheet (vaikea maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama methemoglobinemia, luokan 1 rytmihäiriölääkkeiden käyttö)
  • Kipulääkkeiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
  • Teini-ikäiset naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Jos potilas hoitajan näkemyksen mukaan ei voi odottaa, odota 30 minuuttia verenottoa. Näitä tiloja ovat, mutta eivät rajoitu niihin: sepsis, trauma, kirurgiset hätätilanteet, vakava kuivuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Synera Patch
Synera Patch (lidokaiini 70 mg / tetrakaiini 70 mg)
Lääke: Synera Patch
Synera Patch (lidokaiini 70 mg / tetrakaiini 70 mg) kiinnitetään 30 minuutin ajan laskimopistokohtaan
Muut nimet:
  • Synera
Kokeellinen: LMX-4 kerma
LMX-4 (liposomaalinen lidokaiini 4 %) voide
Lääke: LMX 4 kerma
LMX 4 (4 % liposomaalista lidokaiinia) emulsiovoidetta (2 g) levitetään Tegadermin alle 30 minuutin ajan laskimopunktiokohtaan.
Muut nimet:
  • LMX-4
Placebo Comparator: Placebo Patch
Lääke: Placebo Patch
Lumelaastari, jolla on samat ominaisuudet kuin Synera-laastarin, mutta ilman lidokaiinia/tetrakaiinia, annetaan 30 minuutin ajan laskimonpistokohtaan.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Face Pain Scale -Revised (FPS-R)
Aikaikkuna: Ennen lääkitystä, lääkkeen poiston jälkeen ja laskimopunktion jälkeen
Lapsen FPS-R:n ymmärrys testataan. Lapsi arvioi asteikolla kokemansa kivun tason ennen lääkitystä (laastari, voide), lääkkeen poiston jälkeen ja laskimopunktion jälkeen.
Ennen lääkitystä, lääkkeen poiston jälkeen ja laskimopunktion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Observed Behavioral Distress Scale (OBDS)
Aikaikkuna: Ennen laskimopunktiota, sen aikana ja sen jälkeen
Vanhempi ja sokea tutkija suorittavat Observed Behavioral Distress Scale (OBDS) -työkalun, joka arvioi potilaan havaitun ahdistuksen kiristyssidettä asetetessa (ennen laskimopunktiota), neulan työnnön yhteydessä (laskimopisteen aikana) ja tarraside (laskimopisteen jälkeen).
Ennen laskimopunktiota, sen aikana ja sen jälkeen
Draize-asteikko haitallisia ihoreaktioita varten
Aikaikkuna: Laastarin tai Tegadermin poistamisen jälkeen
Tutkija tallentaa ihoreaktiot laastarin (aktiivisen tai lumelaastarin) tai Tegadermin poistamisen jälkeen.
Laastarin tai Tegadermin poistamisen jälkeen
Suonenpunktion vaikeus
Aikaikkuna: Suonenpunktion jälkeen
Suonenpunktion suorittamisen jälkeen flebotomisti arvioi tämän toimenpiteen vaikeuden.
Suonenpunktion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carol Morreale

Tutkijat

  • Päätutkija: James M. Turner, DO, Charleston Area Medical Center, Emergency Department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-10-2182

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Synera Patch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa