Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение пластыря Synera, крема LMX-4 и пластыря плацебо для уменьшения боли во время венепункции у детей

31 января 2014 г. обновлено: Carol Morreale

Сравнение лидокаинового/тетракаинового пластыря (SyneraTM), 4% липосомального лидокаинового крема (LMX-4) и плацебо для уменьшения боли во время венепункции у детей

Целью данного исследования является сравнение влияния пластыря Synera по сравнению с кремом LMX-4 и плацебо на уровень боли, наблюдаемый дистресс, трудности венепункции и кожные побочные эффекты у детей, перенесших внутривенный забор крови в условиях неотложной помощи или в лаборатории флеботомии. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет сравниваться эффективность пластыря, наложенного на 30 минут (синера-лидокаин 70 мг/тетракаин 70 мг), с эффективностью крема (LMX-4-4% липосомальный лидокаин) и пластыря плацебо, наложенного на такую ​​же продолжительность. время в уменьшении боли из-за уколов иглой у детей. Сто пятьдесят детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет, поступивших в отделение неотложной помощи или обратившихся в флеботомическую лабораторию. будут случайным образом помещены в каждую группу. Дети будут оценивать свой уровень боли с помощью пересмотренной шкалы боли лица (FPS-R) до применения лекарства, после удаления лекарства и после укола иглой. Родители и наблюдатель за исследованием заполняют шкалу наблюдаемого поведенческого дистресса (OBD). Флеботомист оценит, насколько сложно было выполнить укол иглой. Любая кожная реакция, замеченная исследователем после удаления крема или пластыря, будет отмечена и сравнена между тремя группами.

Субъекты будут находиться под наблюдением с момента регистрации до 5 минут после флеботомии. Срок, за который будут представлены данные, составляет один (1) год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, нуждающиеся в венепункции для получения медицинской помощи
  • Способность продемонстрировать правильное понимание пересмотренной шкалы боли в лицах (FPS-R)
  • Родители зарегистрированных детей должны присутствовать во время процедуры и быть готовы оценить боль своего ребенка.

Критерий исключения:

  • Поврежденная или воспаленная кожа в месте нанесения
  • Известная чувствительность к компонентам Synera или LMX-4 (лидокаину, тетракаину или местным анестетикам амидного или сложноэфирного типа, производным ПАБК)
  • Противопоказания к применению Synera или LMX-4 (тяжелые заболевания печени, медикаментозная метгемоглобинемия в анамнезе, прием антиаритмических средств класса 1)
  • Использование анальгетиков в течение последних 24 часов
  • Беременные или кормящие женщины-подростки
  • Если, по мнению лечащего врача, пациент не может ждать, подождите 30 минут для забора крови. Эти состояния включают, но не ограничиваются: сепсис, травмы, неотложные хирургические состояния, тяжелое обезвоживание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синера Патч
Synera Patch (лидокаин 70 мг/тетракаин 70 мг)
Лекарство: Синера Патч
Пластырь Synera (лидокаин 70 мг/тетракаин 70 мг) будет наложен на 30 минут на место венепункции.
Другие имена:
  • Синера
Экспериментальный: LMX-4 кремовый
LMX-4 (липосомальный лидокаин 4%) крем
Лекарство: LMX 4 Кремовый
Крем LMX 4 (4% липосомальный лидокаин) (2 г) наносится под Тегадерм на 30 минут на место венепункции.
Другие имена:
  • ЛМХ-4
Плацебо Компаратор: Плацебо Патч
Лекарство: Плацебо Патч
Пластырь-плацебо с теми же свойствами, что и пластырь Synera, но без лидокаина/тетракаина, будет вводиться на 30 минут в место венепункции.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала боли в лице (FPS-R)
Временное ограничение: До применения лекарства, после удаления лекарства и после венепункции
Понимание ребенком FPS-R будет предварительно проверено. С помощью шкалы ребенок будет оценивать уровень боли, испытываемой до применения лекарства (пластыря, крема), после удаления лекарства и после венепункции.
До применения лекарства, после удаления лекарства и после венепункции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала наблюдаемого поведенческого стресса (OBDS)
Временное ограничение: До, во время и после венепункции
Родитель и ослепленный наблюдатель заполняют инструмент Шкала наблюдаемого поведенческого стресса (OBDS), которая оценивает наблюдаемый дистресс пациента при наложении жгута (до венепункции), при введении иглы (во время венепункции) и при наложении иглы. лейкопластырная повязка (после венепункции).
До, во время и после венепункции
Шкала Дрейза для побочных кожных реакций
Временное ограничение: После снятия пластыря или Tegaderm
Исследователь запишет кожные реакции после удаления пластыря (активного или плацебо) или Tegaderm.
После снятия пластыря или Tegaderm
Венепункция
Временное ограничение: После венепункции
После завершения венепункции флеботомист оценит сложность этой процедуры.
После венепункции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carol Morreale

Следователи

  • Главный следователь: James M. Turner, DO, Charleston Area Medical Center, Emergency Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-10-2182

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синера Патч

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться