Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Synera-Pflaster vs. LMX-4-Creme vs. Placebo-Pflaster zur Schmerzlinderung während der Venenpunktion bei Kindern

31. Januar 2014 aktualisiert von: Carol Morreale

Vergleich von Lidocain/Tetracain-Pflaster (SyneraTM), 4 % liposomaler Lidocain-Creme (LMX-4) und Placebo zur Schmerzlinderung während der Venenpunktion bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Synera-Pflaster mit LMX-4-Creme und Placebo auf das Ausmaß von Schmerzen, beobachtetem Leidensdruck, Schwierigkeiten bei der Venenpunktion und Hautnebenwirkungen bei Kindern zu vergleichen, die sich einer intravenösen Blutabnahme im Notfall oder im Aderlasslabor unterziehen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit eines 30 Minuten lang aufgetragenen Pflasters (Synera-Lidocain 70 mg/Tetracain 70 mg) mit der Wirksamkeit einer Creme (LMX-4 – 4 % liposomales Lidocain) und eines Placebopflasters, das über die gleiche Dauer aufgetragen wird Zeit, Schmerzen aufgrund von Nadelstichen bei Kindern zu reduzieren. Einhundertfünfzig Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren wurden in die Notaufnahme eingeliefert oder im Aderlasslabor vorgestellt. werden zufällig in jede Gruppe eingeteilt. Kinder bewerten ihren Schmerzgrad anhand der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) vor dem Auftragen des Medikaments, nach dem Entfernen des Medikaments und nach dem Nadelstich. Eltern und Forschungsbeobachter füllen den Score für beobachteten Verhaltensstress (OBD) aus. Der Phlebotomist wird bewerten, wie schwierig es war, die Nadelstiche durchzuführen. Jede Hautreaktion, die der Prüfarzt nach dem Entfernen der Creme oder des Pflasters beobachtet, wird notiert und zwischen den drei Gruppen verglichen.

Die Probanden werden ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis 5 Minuten nach der Phlebotomie überwacht. Der Zeitrahmen, für den Daten präsentiert werden, beträgt ein (1) Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Women and Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die zur medizinischen Versorgung eine Venenpunktion benötigen
  • Die Fähigkeit, das richtige Verständnis der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) zu demonstrieren
  • Eltern angemeldeter Kinder müssen während des Eingriffs anwesend und bereit sein, die Schmerzen ihres Kindes einzuschätzen

Ausschlusskriterien:

  • Beschädigte oder entzündete Haut an der vorgesehenen Anwendungsstelle
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen von Synera oder LMX-4 (Lidocain, Tetracain oder Lokalanästhetika vom Amid- oder Estertyp, PABA-Derivate)
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Synera oder LMX-4 (schwere Lebererkrankung, arzneimittelinduzierte Methämoglobinämie in der Vorgeschichte, Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse 1)
  • Einnahme von Analgetika in den letzten 24 Stunden
  • Teilnehmerinnen im Teenageralter, die schwanger sind oder stillen
  • Wenn der Patient nach Einschätzung des behandelnden Arztes nicht warten kann, warten Sie 30 Minuten auf eine Blutabnahme. Diese Zustände umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Sepsis, Trauma, chirurgische Notfälle, schwere Dehydratation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synera-Patch
Synera Pflaster (Lidocain 70 mg/Tetracain 70 mg)
Arzneimittel: Synera-Patch
Synera Patch (Lidocain 70 mg/Tetracain 70 mg) wird 30 Minuten lang auf die Venenpunktionsstelle aufgetragen
Andere Namen:
  • Synera
Experimental: LMX-4-Creme
LMX-4 (liposomales Lidocain 4%) Creme
Arzneimittel: LMX4 Creme
LMX 4 (4 % liposomales Lidocain)-Creme (2 g) wird unter Tegaderm für 30 Minuten auf die Venenpunktionsstelle aufgetragen.
Andere Namen:
  • LMX-4
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Ein Placebo-Pflaster mit den gleichen Eigenschaften wie das Synera-Pflaster, jedoch ohne Lidocain/Tetracain, wird 30 Minuten lang an der Venenpunktionsstelle angebracht.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Gesichtsschmerzskala (FPS-R)
Zeitfenster: Vor der Medikamentenapplikation, nach der Medikamentenentnahme und nach der Venenpunktion
Das Verständnis des Kindes für den FPS-R wird vorgetestet. Anhand der Skala bewertet das Kind den Grad der Schmerzen vor der Anwendung des Medikaments (Pflaster, Creme), nach dem Entfernen des Medikaments und nach der Venenpunktion.
Vor der Medikamentenapplikation, nach der Medikamentenentnahme und nach der Venenpunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Verhaltensnotstandsskala (OBDS)
Zeitfenster: Vor, während und nach der Venenpunktion
Der Elternteil und ein verblindeter Forschungsbeobachter füllen das Tool „Observed Behavioral Distress Scale“ (OBDS) aus, das die beobachtete Belastung des Patienten beim Platzieren des Tourniquets (vor der Venenpunktion), beim Einführen der Nadel (während der Venenpunktion) und beim Platzieren von bewertet der Pflasterverband (nach Venenpunktion).
Vor, während und nach der Venenpunktion
Draize-Skala für unerwünschte Hautreaktionen
Zeitfenster: Nach Entfernen des Pflasters oder Tegaderm
Der Prüfarzt wird die Hautreaktionen nach Entfernung des Pflasters (Wirkstoff oder Placebo) oder Tegaderm aufzeichnen.
Nach Entfernen des Pflasters oder Tegaderm
Schwierigkeiten bei der Venenpunktion
Zeitfenster: Nach Venenpunktion
Nach Abschluss der Venenpunktion bewertet der Phlebotomist die Schwierigkeit dieses Verfahrens.
Nach Venenpunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carol Morreale

Ermittler

  • Hauptermittler: James M. Turner, DO, Charleston Area Medical Center, Emergency Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-10-2182

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Synera-Patch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren