Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Synera Patch Versus LMX-4 Cream Versus Placebo Patch for smertereduksjon under venepunktur hos barn

31. januar 2014 oppdatert av: Carol Morreale

Sammenligning av Lidocaine/Tetracaine Patch (SyneraTM), 4% Liposomal Lidocaine Cream (LMX-4) og placebo for smertereduksjon under venepunktur hos barn

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Synera-plaster versus LMX-4-krem og placebo på nivået av smerte, observert plage, vanskeligheter med venepunktur og hudbivirkninger hos barn som gjennomgår intravenøs blodprøvetaking i akuttsituasjonen eller flebotomilaboratoriet. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne effektiviteten til et plaster påført i 30 minutter (Synera-lidokain 70 mg/tetrakain 70 mg) med effektiviteten til en krem ​​(LMX-4-4 % liposomalt lidokain) og et placeboplaster påført i samme lengde av tid på å redusere smerte på grunn av nålestikk hos barn. Ett hundre og femti barn og ungdom 5-17 år innlagt på akuttmottaket eller presentert for flebotomilaboratoriet. vil bli tilfeldig plassert i hver gruppe. Barn vil vurdere smertenivået sitt ved å bruke Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) før medisinen påføres, etter at medisinen er fjernet og etter nålestikket. Foreldre og forskningsobservatør vil fylle ut OBD-poengsummen (Observed Behavioural Distress). Phlebotomist vil vurdere hvor vanskelig det var å utføre nålestikkene. Eventuelle hudreaksjoner sett av etterforskeren etter at kremen eller plasteret er fjernet, vil bli notert og sammenlignet mellom de tre gruppene.

Emner vil bli overvåket fra registreringstidspunktet til 5 minutter etter flebotomi. Tidsrammen som data vil bli presentert for er ett (1) år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Women and Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som trenger venepunktur for medisinsk behandling
  • Evnen til å demonstrere riktig forståelse av Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
  • Foreldre til påmeldte barn må være tilstede under prosedyren og være villige til å vurdere barnets smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Skadet eller betent hud på det angitte påføringsstedet
  • Kjent følsomhet overfor komponenter av Synera eller LMX-4 (lidokain, tetrakain eller lokalbedøvelse av amid- eller estertypen, PABA-derivater)
  • Kontraindikasjoner for bruk av Synera eller LMX-4 (alvorlig leversykdom, historie med legemiddelindusert methemoglobinemi, bruk av klasse 1 antiarytmika)
  • Bruk av smertestillende midler siste 24 timer
  • Tenårings kvinnelige deltakere som er gravide eller ammende
  • Hvis den behandlende vurderer pasienten ikke kan vente vent 30 minutter på blodprøvetaking. Disse tilstandene inkluderer, men er ikke begrenset til: sepsis, traumer, kirurgiske nødsituasjoner, alvorlig dehydrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Synera Patch
Synera Patch (lidokain 70 mg / tetrakain 70 mg)
Legemiddel: Synera Patch
Synera-plaster (lidokain 70 mg/tetrakain 70 mg) skal påføres i 30 minutter på venepunkturstedet
Andre navn:
  • Synera
Eksperimentell: LMX-4 krem
LMX-4 (liposomal lidokain 4%) krem
Legemiddel: LMX 4 krem
LMX 4 (4 % liposomalt lidokain) krem ​​(2g) påføres under Tegaderm i 30 minutter på venepunkturstedet.
Andre navn:
  • LMX-4
Placebo komparator: Placebo Patch
Legemiddel: Placebo Patch
Et placeboplaster med samme egenskaper som Synera-plasteret, men uten lidokain/tetrakain, vil bli administrert i 30 minutter til venepunkturstedet.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktssmerteskala-revidert (FPS-R)
Tidsramme: Før medisinpåføring, etter medisinfjerning og etter venepunktur
Barnets forståelse av FPS-R vil bli forhåndstestet. Ved hjelp av skalaen vil barnet vurdere smertenivået før påføring av medisin (plaster, krem), etter fjerning av medisiner og etter venepunktur.
Før medisinpåføring, etter medisinfjerning og etter venepunktur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observed Behavioural Distress Scale (OBDS)
Tidsramme: Før, under og etter venepunktur
Forelderen og en blindet forskningsobservatør vil fullføre Observed Behavioural Distress Scale (OBDS)-verktøyet, som evaluerer den observerte pasientens lidelse ved plassering av tourniqueten (før venepunktur), ved nåleinnføring (under venepunktur) og ved plassering av den selvklebende bandasjen (etter venepunktur).
Før, under og etter venepunktur
Draize-skala for uønskede hudreaksjoner
Tidsramme: Etter fjerning av plasteret eller Tegaderm
Utforskeren vil registrere hudreaksjonene etter fjerning av plasteret (aktivt eller placebo) eller Tegaderm.
Etter fjerning av plasteret eller Tegaderm
Vanskelighet for venepunktur
Tidsramme: Etter venepunktur
Etter å ha fullført venepunkturen vil flebotomisten vurdere hvor vanskelig denne prosedyren er.
Etter venepunktur

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carol Morreale

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James M. Turner, DO, Charleston Area Medical Center, Emergency Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-10-2182

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere