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Comparación del parche Synera versus la crema LMX-4 versus el parche de placebo para la reducción del dolor durante la venopunción en niños

31 de enero de 2014 actualizado por: Carol Morreale

Comparación de parche de lidocaína/tetracaína (SyneraTM), crema de lidocaína liposomal al 4 % (LMX-4) y placebo para la reducción del dolor durante la venopunción en niños

El propósito de este estudio es comparar el efecto del parche Synera versus la crema LMX-4 y el placebo sobre el nivel de dolor, la angustia observada, la dificultad de la venopunción y los efectos secundarios en la piel en niños sometidos a extracción de sangre intravenosa en el entorno de emergencia o en el laboratorio de flebotomía. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comparará la efectividad de un parche aplicado durante 30 minutos (Synera-lidocaine 70 mg/tetracaine 70 mg) con la efectividad de una crema (LMX-4- 4% de lidocaína liposomal) y un parche de placebo aplicado durante la misma duración de tiempo en la reducción del dolor debido a pinchazos de aguja en niños. Ciento cincuenta niños y adolescentes de 5 a 17 años admitidos en el servicio de urgencias o que acuden al laboratorio de flebotomía. serán colocados aleatoriamente en cada grupo. Los niños calificarán su nivel de dolor utilizando la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) antes de aplicar el medicamento, después de retirar el medicamento y después del pinchazo de la aguja. Los padres y el observador de la investigación completarán la puntuación de angustia conductual observada (OBD). El flebotomista calificará qué tan difícil fue realizar los pinchazos de aguja. Cualquier reacción en la piel que observe el investigador después de retirar la crema o el parche se anotará y comparará entre los tres grupos.

Los sujetos serán monitoreados desde el momento de la inscripción hasta 5 minutos después de la flebotomía. El marco de tiempo para el cual se presentarán los datos es de un (1) año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Women and Children Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que requieren venopunción para atención médica.
  • La capacidad de demostrar una comprensión adecuada de la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
  • Los padres de los niños inscritos deben estar presentes durante el procedimiento y estar dispuestos a calificar el dolor de su hijo

Criterio de exclusión:

  • Piel dañada o inflamada en el sitio de aplicación designado
  • Sensibilidad conocida a los componentes de Synera o LMX-4 (lidocaína, tetracaína o anestésicos locales del tipo amida o éster, derivados de PABA)
  • Contraindicaciones para el uso de Synera o LMX-4 (enfermedad hepática grave, antecedentes de metahemoglobinemia inducida por fármacos, tomando antiarrítmicos de clase 1)
  • Uso de analgésicos en las últimas 24 horas
  • Participantes mujeres adolescentes que están embarazadas o amamantando
  • Si a juicio del asistente el paciente no puede esperar esperar 30 minutos para la extracción de sangre. Estas condiciones incluyen pero no se limitan a: sepsis, trauma, emergencias quirúrgicas, deshidratación severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parche Synera
Synera Patch (lidocaína 70 mg/tetracaína 70 mg)
Droga: Parche Synera
Synera Patch (lidocaína 70 mg/tetracaína 70 mg) se aplicará durante 30 minutos en el lugar de la venopunción
Otros nombres:
  • Sinera
Experimental: Crema LMX-4
Crema LMX-4 (lidocaína liposomal al 4%)
Droga: LMX 4 Crema
Se aplicará crema LMX 4 (lidocaína liposomal al 4 %) (2 g) debajo de Tegaderm durante 30 minutos en el lugar de la venopunción.
Otros nombres:
  • LMX-4
Comparador de placebos: Parche de placebo
Droga: Parche de placebo
Se administrará un parche placebo con las mismas propiedades que el parche Synera pero sin lidocaína/tetracaína durante 30 minutos en el lugar de la venopunción.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor facial revisada (FPS-R)
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de la medicación, después de la retirada de la medicación y después de la venopunción
Se evaluará previamente la comprensión del niño del FPS-R. Usando la escala, el niño calificará el nivel de dolor experimentado antes de la aplicación del medicamento (parche, crema), después de retirar el medicamento y después de la venopunción.
Antes de la aplicación de la medicación, después de la retirada de la medicación y después de la venopunción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de angustia conductual observada (OBDS)
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de la venopunción
El padre y un observador ciego de la investigación completarán la herramienta Escala de angustia conductual observada (OBDS, por sus siglas en inglés), que evalúa la angustia observada del paciente en la colocación del torniquete (antes de la venopunción), en la inserción de la aguja (durante la venopunción) y en la colocación de la venopunción. el vendaje adhesivo (después de la venopunción).
Antes, durante y después de la venopunción
Escala de Draize para reacciones cutáneas adversas
Periodo de tiempo: Después de retirar el parche o Tegaderm
El investigador registrará las reacciones de la piel después de retirar el parche (activo o placebo) o el Tegaderm.
Después de retirar el parche o Tegaderm
Dificultad de venopunción
Periodo de tiempo: Después de la venopunción
Después de completar la venopunción, el flebotomista calificará la dificultad de este procedimiento.
Después de la venopunción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Carol Morreale

Investigadores

  • Investigador principal: James M. Turner, DO, Charleston Area Medical Center, Emergency Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-10-2182

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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