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Comparação do adesivo Synera versus creme LMX-4 versus adesivo placebo para redução da dor durante punção venosa em crianças

31 de janeiro de 2014 atualizado por: Carol Morreale

Comparação de adesivo de lidocaína/tetracaína (SyneraTM), creme de lidocaína lipossomal a 4% (LMX-4) e placebo para redução da dor durante punção venosa em crianças

O objetivo deste estudo é comparar o efeito do adesivo Synera versus creme LMX-4 e placebo no nível de dor, desconforto observado, dificuldade de punção venosa e efeitos colaterais na pele em crianças submetidas à coleta de sangue intravenoso no ambiente de emergência ou no laboratório de flebotomia .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo comparará a eficácia de um adesivo aplicado por 30 minutos (Synera-lidocaína 70 mg/tetracaína 70 mg) com a eficácia de um creme (LMX-4- lidocaína lipossomal a 4%) e um adesivo placebo aplicado com a mesma duração de tempo na redução da dor devido a picadas de agulha em crianças. Cento e cinquenta crianças e adolescentes de 5 a 17 anos internados no pronto-socorro ou no laboratório de flebotomia. serão colocados aleatoriamente em cada grupo. As crianças avaliarão seu nível de dor por meio da Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) antes da aplicação da medicação, após a retirada da medicação e após a picada da agulha. Os pais e o observador da pesquisa preencherão a pontuação de Dificuldade Comportamental Observada (OBD). O flebotomista avaliará o quão difícil foi realizar as picadas de agulha. Qualquer reação cutânea observada pelo investigador após a remoção do creme ou adesivo será anotada e comparada entre os três grupos.

Os indivíduos serão monitorados desde o momento da inscrição até 5 minutos após a flebotomia. O período de tempo para o qual os dados serão apresentados é de um (1) ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Women and Children Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças que necessitam de punção venosa para cuidados médicos
  • A capacidade de demonstrar compreensão adequada da Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
  • Os pais das crianças matriculadas precisam estar presentes durante o procedimento e estar dispostos a avaliar a dor de seus filhos

Critério de exclusão:

  • Pele danificada ou inflamada no local de aplicação designado
  • Sensibilidade conhecida aos componentes de Synera ou LMX-4 (lidocaína, tetracaína ou anestésicos locais do tipo amida ou éster, derivados de PABA)
  • Contra-indicações ao uso de Synera ou LMX-4 (doença hepática grave, história de metemoglobinemia induzida por drogas, uso de antiarrítmicos Classe 1)
  • Uso de analgésicos nas últimas 24 horas
  • Participantes adolescentes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • Se, no julgamento do atendente, o paciente não puder esperar, espere 30 minutos para uma coleta de sangue. Essas condições incluem, mas não estão limitadas a: sepse, trauma, emergências cirúrgicas, desidratação grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remendo Synera
Synera Patch (lidocaína 70 mg/tetracaína 70 mg)
Medicamento: Remendo Synera
Synera Patch (lidocaína 70 mg/tetracaína 70 mg) será aplicado por 30 minutos no local da punção venosa
Outros nomes:
  • Sinera
Experimental: Creme LMX-4
LMX-4 (lidocaína lipossomal a 4%) creme
Medicamento: Creme LMX 4
O creme LMX 4 (lidocaína lipossomal a 4%) (2g) será aplicado sob Tegaderm por 30 minutos no local da punção venosa.
Outros nomes:
  • LMX-4
Comparador de Placebo: Adesivo Placebo
Medicamento: Adesivo Placebo
Um adesivo placebo com as mesmas propriedades do adesivo Synera, mas sem lidocaína/tetracaína, será administrado por 30 minutos no local da punção venosa.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor facial revisada (FPS-R)
Prazo: Antes da aplicação da medicação, após a retirada da medicação e após a punção venosa
A compreensão da criança sobre o FPS-R será pré-testada. Por meio da escala, a criança avaliará o nível de dor sentida antes da aplicação da medicação (adesivo, creme), após a retirada da medicação e após a punção venosa.
Antes da aplicação da medicação, após a retirada da medicação e após a punção venosa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Angústia Comportamental Observada (OBDS)
Prazo: Antes, durante e depois da punção venosa
O pai e um observador de pesquisa cego preencherão a ferramenta Observad Behavioral Distress Scale (OBDS), que avalia a angústia observada do paciente na colocação do torniquete (antes da punção venosa), na inserção da agulha (durante a punção venosa) e na colocação de o curativo adesivo (após punção venosa).
Antes, durante e depois da punção venosa
Escala de Draize para reações cutâneas adversas
Prazo: Após a remoção do adesivo ou Tegaderm
O investigador registrará as reações cutâneas após a remoção do adesivo (ativo ou placebo) ou do Tegaderm.
Após a remoção do adesivo ou Tegaderm
Dificuldade de punção venosa
Prazo: Após punção venosa
Depois de concluir a punção venosa, o flebotomista avaliará a dificuldade desse procedimento.
Após punção venosa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carol Morreale

Investigadores

  • Investigador principal: James M. Turner, DO, Charleston Area Medical Center, Emergency Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-10-2182

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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