Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Synera tapasz és az LMX-4 krém és a placebo tapasz összehasonlítása a fájdalom csökkentésére a vénapunkció során gyermekeknél

2014. január 31. frissítette: Carol Morreale

A lidokain/tetrakain tapasz (SyneraTM), a 4%-os liposzómás lidokain krém (LMX-4) és a placebo összehasonlítása a vénapunkció alatti fájdalom csökkentésére gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Synera tapasz és az LMX-4 krém és a placebó hatásának összehasonlítása a fájdalom mértékére, a megfigyelt szorongásra, a vénapunkció nehézségére és a bőrmellékhatásokra azoknál a gyermekeknél, akiknél intravénás vérvételt végeznek sürgősségi körülmények között vagy flebotómiás laboratóriumban. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 30 percig alkalmazott tapasz (70 mg Synera-lidokain/70 mg tetrakain) hatékonyságát hasonlítja össze egy krém (LMX-4-4% liposzómális lidokain) és egy placebo tapasz hatékonyságával, amelyet ugyanannyi ideig alkalmaztak. időt a tűszúrás okozta fájdalom csökkentésére gyermekeknél. Százötven 5-17 éves gyermek és serdülő került a sürgősségi osztályra, illetve a phlebotomiás laborba. véletlenszerűen kerülnek be minden csoportba. A gyermekek a fájdalom mértékét a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) segítségével értékelik a gyógyszer alkalmazása előtt, a gyógyszer eltávolítása és a tűszúrás után. A szülők és a kutatást végző megfigyelő kitölti az Observed Behavioral Distress (OBD) pontszámot. A phlebotomist értékelni fogja, milyen nehéz volt a tűszúrások végrehajtása. A vizsgáló által a krém vagy tapasz eltávolítása után észlelt bőrreakciókat feljegyzik, és összehasonlítják a három csoport között.

Az alanyokat a beiratkozástól a phlebotomiát követő 5 percig monitorozzák. Az időkeret, amelyre vonatkozóan az adatokat bemutatják, egy (1) év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • Women and Children Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek, akiknek vénapunkcióra van szükségük orvosi ellátáshoz
  • Képes bizonyítani a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) megfelelő megértését
  • A beiratkozott gyermekek szüleinek jelen kell lenniük az eljárás során, és hajlandónak kell lenniük gyermekük fájdalmának értékelésére

Kizárási kritériumok:

  • Sérült vagy gyulladt bőr a kijelölt alkalmazási helyen
  • Ismert érzékenység a Synera vagy LMX-4 összetevőire (lidokain, tetrakain vagy amid vagy észter típusú helyi érzéstelenítők, PABA származékok)
  • A Synera vagy az LMX-4 használatának ellenjavallatai (súlyos májbetegség, gyógyszer okozta methemoglobinémia anamnézisében, 1. osztályú antiarrhythmiás szerek szedése)
  • Fájdalomcsillapítók használata az elmúlt 24 órában
  • Tizenéves női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak
  • Ha az orvos megítélése szerint a beteg nem tud várni, várjon 30 percet a vérvételre. Ezek a feltételek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: szepszis, trauma, sebészeti vészhelyzetek, súlyos kiszáradás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Synera Patch
Synera tapasz (70 mg lidokain/70 mg tetrakain)
Drog: Synera Patch
A Synera tapaszt (70 mg lidokain/70 mg tetrakain) 30 percig kell felhelyezni a vénapunkció helyére.
Más nevek:
  • Synera
Kísérleti: LMX-4 krém
LMX-4 (liposzómás lidokain 4%) krém
Drog: LMX 4 krém
Az LMX 4 (4% liposzómás lidokain) krémet (2 g) 30 percre a Tegaderm alá kell felvinni a vénapunkció helyére.
Más nevek:
  • LMX-4
Placebo Comparator: Placebo Patch
Drog: Placebo Patch
A Synera tapasz tulajdonságaival megegyező, de lidokaint/tetrakaint nem tartalmazó placebo tapaszt 30 percig kell beadni a vénapunkció helyére.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arcfájdalom-skálán felülvizsgált (FPS-R)
Időkeret: A gyógyszeres kezelés előtt, a gyógyszer eltávolítása után és a vénapunkció után
Ellenőrizzük, hogy a gyermek megérti-e az FPS-R-t. A skála segítségével a gyermek értékeli a fájdalom mértékét a gyógyszer (tapasz, krém) felhelyezése előtt, a gyógyszer eltávolítása után és a vénapunkció után.
A gyógyszeres kezelés előtt, a gyógyszer eltávolítása után és a vénapunkció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfigyelt viselkedési zavar skála (OBDS)
Időkeret: A vénapunkció előtt, alatt és után
A szülő és egy elvakult megfigyelő kitölti az Observed Behavioral Distress Scale (OBDS) eszközt, amely értékeli a páciens megfigyelt szorongását a érszorító felhelyezésekor (vénapunkció előtt), a tűszúráskor (vénapunkció során) és a az öntapadó kötést (vénapunkció után).
A vénapunkció előtt, alatt és után
Draize skála a káros bőrreakciókhoz
Időkeret: A tapasz vagy a Tegaderm eltávolítása után
A vizsgáló feljegyzi a bőrreakciókat a tapasz (aktív vagy placebo) vagy a Tegaderm eltávolítása után.
A tapasz vagy a Tegaderm eltávolítása után
Vénapunkciós nehézség
Időkeret: Vénapunkció után
A vénapunkció befejezése után a phlebotomist értékeli ennek az eljárásnak a nehézségét.
Vénapunkció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carol Morreale

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James M. Turner, DO, Charleston Area Medical Center, Emergency Department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-10-2182

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Synera Patch

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel