地域精神保健センターにおけるメタボリックシンドロームの治療
この研究の目的は、第二世代抗精神病薬で治療を受けており、メタボリックシンドロームの要素が臨床的に意味のある上昇/レベルを示している患者が、以下の状態のいずれかに無作為に割り付けられた場合、より早く治療を受けられるかどうかを知ることです。1)精神保健治療が提供される地域精神保健センターに所在するプライマリケア提供者 (IMBED)、2) 外部のプライマリケア提供者との治療調整を支援する医療管理者 (リエゾン)、または 3) 患者へのアドバイスの標準的な実践かかりつけ医の診察を受けてください（通常通りの治療）。
調査の概要
詳細な説明
第 2 世代抗精神病薬 (SGA) を服用している個人に対する標準モニタリング手順の一環として、地元の地域精神保健クリニック (CMHC) で得られたベースライン検査値に基づいて、参加する個人が特定されます。
無作為化後、患者からの署名入り承諾書を使用して、プライマリケア提供者の訪問、投薬、CMHC の外で実施される臨床検査に関する情報を入手する研究助手が割り当てられます。
収集される変数には、すべての医師または開業医の訪問日時、開業医の種類、すべての薬の処方、メタボリックシンドロームパラメータに関連するすべての検査値とバイタルサインが含まれます。
データは分析のためにアクセス データベースに保存されます。
民間薬局からのデータは、署名された別の同意書を使用して取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Center for Health Care Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- アクティブな CMHC 消費者
- 現在非定型抗精神病薬を服用中
- 代謝指標において臨床的に意味のある上昇/レベルがあると特定された。例: 空腹時血糖値 (≥ 110)、HDL ≤ 40mg/dl (男性の場合) または ≤ 50mg/dl (女性の場合)、血圧 (≥ 130/85)
- インフォームドコンセントができる
- 投薬補償を含む民間または公的資金による健康保険の受給者
除外基準:
- 法的に精神的に無能力であると宣言されている（保護者は学習についてのアプローチを受けません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：通常通りの治療 (TAU)
研究介入 1 通常通りの治療 (TAU) は、少なくとも 3 か月ごとに地元の地域精神保健クリニックで精神科フォローアップとなります。
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医療助手は、メタボリックシンドロームのフォローアップが必要と特定された個人に検査値の意味を説明するフィードバックと教育資料を提供し、健康的な食事と運動に関する教育資料を提供します。
精神科医は、対象者に対し、かかりつけ医に連絡して範囲外の値を追跡調査し、健康状態を改善するために行動（過食、座りっぱなし）を変えるよう勧めます。
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アクティブコンパレータ：埋め込み
研究介入 2 プライマリケア提供者 (PCP) は、メタボリックシンドロームクリニックを特別に運営するために、地域のメンタルヘルスクリニック内に週に 1 日配置されます。
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定期的なスクリーニングによってメタボリックシンドロームの医学的フォローアップが必要な個人を特定した後、これらの個人は施設のプライマリケア提供者の診察を受ける予定になります。
迅速なスケジュール設定（2週間以内）が試みられます。
患者は、毎月、または患者ごとに決定された必要に応じて、プライマリケア提供者によって診察されます。
プライマリケア提供者は、メタボリックシンドロームの薬を処方し、患者について精神科スタッフと話し合い、推奨されるガイドラインと必要性と緊急性の臨床判断に基づいて身体的問題のフォローアップ予約を推奨します。
専門医への紹介は、標準的なプライマリケア実践ガイドラインに従って行われます。
メタボリックシンドロームクリニックの受診中に、個人が他の病状を訴えた場合、これらの病状の治療のために外部のプライマリケア提供者に紹介されます。
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アクティブコンパレータ：リエゾン
研究介入 3 医療ケースマネージャー (MCM) は、定期的なスクリーニングに基づいてメタボリックシンドロームの医学的フォローアップが必要であると特定された患者に割り当てられます。
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患者は隔週、または患者ごとに決定された必要に応じて MCM によって診察されます。
MCM は、検査の結果について患者と話し合い、患者にプライマリケアの医師との予約を取り、プライマリケアチームと精神科チームの間の治療調整について話し合うための情報の公開を取得し、プライマリケアから必要な記録を取得し、連絡を取り合います。所見を治療中の精神科医に報告する。
MCM はまた、バスのパスやその他の交通手段を提供することにより、患者がプライマリ ケアの予約に行くことや、プライマリ ケア提供者が処方する薬を入手することも支援します。
このため、必要に応じて患者を特定のケアプランに登録することが必要になる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアの活用
時間枠：9ヶ月
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ケアの利用率を向上させるための IMBED、リエゾン、および通常の治療の有効性を比較します。
主要な結果変数は、プライマリケア医との連絡時間、プライマリケアの訪問回数、適切な投薬の受け取り、適切な検査機関の受診、食事およびライフスタイルのカウンセリングの受け方です。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝指標
時間枠：9ヶ月
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代謝指標の改善に対する IMBED、リエゾン、トリートメントの有効性を通常どおり比較します。
ターゲットは、経時的に測定される生物学的変数 (トリグリセリド、グルコース、血圧、HDL、BMI) です。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dawn I Velligan, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月9日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。