- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01115114
Behandling av metabolt syndrom i ett kommunalt mentalvårdscenter
9 februari 2015 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Syftet med denna studie är att ta reda på om patienter som behandlas med andra generationens antipsykotika och med kliniskt meningsfulla förhöjningar/nivåer i alla metabola syndromelement kommer att ha bättre tillgång till medicinsk behandling snabbare om de randomiseras till något av följande tillstånd: 1) en primärvårdsleverantör belägen på det kommunala mentalvårdscentret där mentalvård tillhandahålls (IMBED), 2) en medicinsk vårdchef för att hjälpa till att samordna behandlingen med en extern primärvårdsleverantör (Liaison) eller 3) standardpraxis för att ge patienten råd att träffa en primärvårdsläkare (Behandling som vanligt).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer kommer att identifieras för deltagande baserat på laboratorievärden som erhållits vid den lokala Community Mental Health Clinic (CMHC) som en del av standardövervakningsprocedurerna för individer på andra generationens antipsykotika (SGA).
Efter randomisering kommer en forskningsassistent att tilldelas information om besök hos primärvårdsgivare, mediciner och laboratorietester som utförs utanför CMHC med en signerad frigivning från patienten.
Variabler som samlas in inkluderar: datum och tid för alla läkar- eller läkarebesök, typ av läkare, alla läkemedelsförskrivningar och alla laboratorievärden och vitala tecken relaterade till parametrar för metabolt syndrom.
Data kommer att läggas in i en tillgångsdatabas för analys.
Data från privata apotek kommer att erhållas med ett separat undertecknat samtyckesformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- Center for Health Care Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor 18 år och äldre
- Aktiva CMHC-konsumenter
- Tar för närvarande ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel
- Identifieras ha kliniskt betydelsefulla förhöjningar/nivåer i metabola indikatorer; dvs fasteblodsocker (≥ 110), HDL ≤ 40 mg/dl för män eller ≤ 50 mg/dl för kvinnor, blodtryck (≥ 130/85)
- Kan ge informerat samtycke
- Mottagare av privat eller offentligt finansierad sjukförsäkring som inkluderar läkemedelsskydd
Exklusions kriterier:
- Rättsligt förklarad mentalt inkompetent (vårdnadshavare kommer inte att kontaktas om studier)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Behandling som vanligt (TAU)
Studie Intervention 1 Treatment as usual (TAU) kommer att vara psykiatrisk uppföljning på den lokala kliniken för psykisk hälsa minst var tredje månad.
|
En medicinsk assistent kommer att ge feedback på och utbildningsmaterial som beskriver betydelsen av labbvärden till individer som identifierats som behöver uppföljning för metabolt syndrom, och kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial om hälsosam kost och träning.
Psykiatern kommer att rekommendera att individen kontaktar en primärvårdsläkare för att följa upp värden utanför intervallet och ändra beteenden (att äta för mycket, vara stillasittande) för att förbättra hälsan.
|
Aktiv komparator: BÄDDA IN
Studieintervention 2 En Primary Care Provider (PCP) kommer att finnas inom kliniken för psykisk hälsa i samhället en dag i veckan för att specifikt driva en klinik för metabola syndrom.
|
Efter att ha identifierat individer genom rutinscreening som behöver medicinsk uppföljning för metabolt syndrom, kommer dessa individer att schemaläggas för att träffa primärvårdsleverantören på plats.
Snabb schemaläggning (inom 2 veckor) kommer att göras.
Patienterna kommer att ses av primärvårdsgivaren varje månad eller vid behov, beroende på vad som bestäms per patient.
Primärvårdsgivaren kommer att ordinera mediciner för metabolt syndrom, diskutera patienten med psykiatripersonalen och rekommendera uppföljningstider för fysiska problem baserat på rekommenderade riktlinjer och klinisk bedömning av nödvändighet och brådska.
Remiss till en specialist kommer att göras enligt vanliga riktlinjer för primärvård.
Under Metabola syndromkliniken, om individer tar upp andra medicinska tillstånd, kommer de att remitteras för behandling av dessa tillstånd till en extern primärvårdsgivare.
|
Aktiv komparator: Förbindelse
Studieintervention 3 En Medical Case Manager (MCM) kommer att tilldelas en patient som på grundval av rutinscreening identifieras för att behöva medicinsk uppföljning för metabolt syndrom.
|
Patienterna kommer att ses av MCM varannan vecka eller vid behov, beroende på vad som bestäms per patient.
MCM kommer att diskutera resultaten av labbet med patienten, arbeta för att få individen att få ett möte med en primärvårdsläkare, få ut information för att diskutera behandlingskoordinering mellan primärvården och psykiatriska team, skaffa nödvändiga journaler från primärvården och kommunicera fynd till den behandlande psykiatern.
MCM kommer också att hjälpa patienten att komma till primärvårdens möten genom att tillhandahålla busskort eller annan transport, och med att få mediciner som ordinerats av primärvårdsleverantören.
Detta kan kräva att patienten registreras i specifika vårdplaner vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utnyttjande av vården
Tidsram: 9 månader
|
Vi kommer att jämföra effektiviteten av IMBED, Liaison och Treatment as Usual för att förbättra användningen av vården.
De primära utfallsvariablerna är tid för kontakt med läkare i primärvården, antal besök i primärvården, mottagande av lämpliga mediciner, mottagande av lämpliga laborationer och kost- och livsstilsrådgivning.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metaboliska indikatorer
Tidsram: 9 månader
|
Vi kommer att jämföra effekten av IMBED, Liaison och Treatment as Usual för att förbättra metaboliska indikatorer.
Målen är biologiska variabler mätta över tid (triglycerider, glukos, blodtryck, HDL, BMI)
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dawn I Velligan, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20090135H
- 5R24MH072830 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allvarlig psykisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekryteringMental hälsovårdFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
Emory UniversityRekryteringMental hälsaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
University of NebraskaAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
Cardiff UniversityPortuguese Fertility Association; Fertility Network UKAktiv, inte rekryterandeMental hälsaStorbritannien
Kliniska prövningar på TAU
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversitat Autonoma de BarcelonaRekrytering
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Military Suicide Research ConsortiumAvslutadSuicidalt och självskadebeteende | Självmordstankar aktivFörenta staterna
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAvslutad
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Rekrytering
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona; Ministerio de Ciencia e Innovación,...Har inte rekryterat ännu
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteParc Sanitari Sant Joan de Déu; Universitat Autonoma de BarcelonaAvslutad
-
Jeremy KoppelNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSen debuterande schizofreni | Vanföreställningsstörning (sen debut)Förenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityAvslutadSubstansmissbruk | Drogmissbruk | Drogmissbruk | Drogmissbruk | Narkotikaberoende | Narkotikamissbruk | Drog beroendeFörenta staterna
-
University of BernAvslutadUnipolär depression | Anpassningsstörning | ÅngestsyndromSchweiz
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAktiv, inte rekryterande