Behandling av metabolsk syndrom i et samfunnssenter for mental helse
9. februar 2015 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter som behandles med andre generasjons antipsykotika og med klinisk meningsfulle forhøyelser/nivåer i alle metabolske syndromelementer vil ha bedre tilgang til medisinsk behandling raskere hvis de randomiseres til en av følgende tilstander: 1) en leverandør av primærhelsepersonell lokalisert i det psykiske helsesenteret der psykisk helsebehandling gis (IMBED), 2) en leder for medisinsk behandling for å hjelpe til med å koordinere behandlingen med en ekstern leverandør av primærhelsetjeneste (Liaison) eller 3) standard praksis for å gi råd til pasienten å se en primærlege (Behandling som vanlig).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Individer vil bli identifisert for deltakelse basert på baseline laboratorieverdier oppnådd ved den lokale Community Mental Health Clinic (CMHC) som en del av standard overvåkingsprosedyrer for individer på andre generasjons antipsykotika (SGA).
Etter randomisering vil en forskningsassistent bli tildelt informasjon om besøk fra primærhelsepersonell, medisiner og laboratorietester utført utenfor CMHC ved å bruke en signert utgivelse fra pasienten.
Variabler som samles inn inkluderer: dato og klokkeslett for alle lege- eller praktiserende besøk, type utøver, alle medisiner, samt alle laboratorieverdier og vitale tegn relatert til parametere for metabolsk syndrom.
Data vil bli lagt inn i en tilgangsdatabase for analyse.
Data fra private apotek vil bli innhentet ved hjelp av et eget signert samtykkeskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Center for Health Care Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år og eldre
- Aktive CMHC-forbrukere
- Tar for tiden et atypisk antipsykotika
- Identifisert som å ha klinisk betydningsfulle økninger/nivåer i metabolske indikatorer; dvs. fastende blodsukker (≥ 110), HDL ≤ 40 mg/dl for menn eller ≤ 50 mg/dl for kvinner, blodtrykk (≥ 130/85)
- Kunne gi informert samtykke
- Mottaker av privat eller offentlig finansiert helseforsikring som inkluderer legemiddeldekning
Ekskluderingskriterier:
- Lovlig erklært mentalt inhabil (foresatte vil ikke bli kontaktet angående studier)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Studie Intervensjon 1 Behandling som vanlig (TAU) vil være psykiatrisk oppfølging ved lokal klinikk for psykisk helsevern minst hver 3. måned.
|
En medisinsk assistent vil gi tilbakemelding på og undervisningsmateriell som beskriver betydningen av laboratorieverdier til personer som er identifisert som trenger oppfølging for metabolsk syndrom, og vil gi undervisningsmateriell angående sunt kosthold og trening.
Psykiateren vil anbefale at den enkelte kontakter en primærlege for å følge opp verdier utenfor området, og endre atferd (overspising, stillesittende) for å bidra til å forbedre helsen.
|
|
Aktiv komparator: IMBED
Studieintervensjon 2 En primæromsorgsleverandør (PCP) vil være lokalisert i klinikken for psykisk helse i samfunnet én dag ukentlig for å spesifikt drive en metabolsk syndromklinikk.
|
Etter å ha identifisert individer gjennom rutinemessig screening som trenger medisinsk oppfølging for metabolsk syndrom, vil disse personene planlegges å se den på stedet primære omsorgsleverandøren.
Rask planlegging (innen 2 uker) vil bli forsøkt.
Pasienter vil bli sett av primærhelsepersonell månedlig eller etter behov som bestemt per pasient.
Primærlegen vil foreskrive medisiner for metabolsk syndrom, diskutere pasienten med psykiatripersonalet og anbefale oppfølgingsavtaler for fysiske problemer basert på anbefalte retningslinjer og klinisk vurdering av nødvendighet og haster.
Henvisning til spesialist vil bli gjort i henhold til standard retningslinjer for primærhelsetjenesten.
Under Metabolic Syndrome Clinic, hvis individer tar opp andre medisinske tilstander, vil de bli henvist for behandling av disse tilstandene til en ekstern primærhelsepersonell.
|
|
Aktiv komparator: Forbindelse
Studieintervensjon 3 En medisinsk saksbehandler (MCM) vil bli tildelt en pasient som er identifisert på grunnlag av rutinemessig screening for å ha behov for medisinsk oppfølging for metabolsk syndrom.
|
Pasienter vil bli sett av MCM annenhver uke eller etter behov etter behov for hver pasient.
MCM vil diskutere funn av laboratoriene med pasienten, arbeide for å få den enkelte til en avtale med en primærlege, få utgivelser av informasjon for å diskutere behandlingskoordinering mellom primærhelsetjenesten og psykiatrisk team, innhente nødvendige journaler fra primærhelsetjenesten og kommunisere funn til behandlende psykiater.
MCM vil også hjelpe pasienten med å komme til primærhelsetjenesten ved å gi busskort eller annen transport, og med å skaffe medisiner foreskrevet av primærhelsetjenesten.
Dette kan gjøre det nødvendig å registrere pasienten i spesifikke behandlingsplaner etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av omsorg
Tidsramme: 9 måneder
|
Vi vil sammenligne effekten av IMBED, Liaison og Treatment as Usual for å forbedre bruken av omsorg.
De primære utfallsvariablene er tid til kontakt med primærlege, antall besøk i primærhelsetjenesten, mottak av passende medisiner, mottak av passende laboratorier og kostholds- og livsstilsrådgivning.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolske indikatorer
Tidsramme: 9 måneder
|
Vi vil sammenligne effekten av IMBED, Liaison og Treatment as Usual for å forbedre metabolske indikatorer.
Målene er biologiske variabler målt over tid (triglyserider, glukose, blodtrykk, HDL, BMI)
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn I Velligan, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20090135H
- 5R24MH072830 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .