Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Metabolisk Syndrom i et Community Mental Health Center

9. februar 2015 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om patienter, der behandles med andengenerations antipsykotika og med klinisk betydningsfulde stigninger/niveauer i eventuelle metaboliske syndromelementer, vil have bedre adgang til medicinsk behandling hurtigere, hvis de randomiseres til en af ​​følgende tilstande: 1) en primær plejeudbyder placeret i det lokale mentale sundhedscenter, hvor mental sundhedsbehandling ydes (IMBED), 2) en lægebehandlingsleder til at hjælpe med at koordinere behandlingen med en ekstern udbyder af primær pleje (Liaison) eller 3) standardpraksis med at rådgive patienten at se en primær læge (Behandling som sædvanlig).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Individer vil blive identificeret til deltagelse baseret på baseline laboratorieværdier opnået på den lokale Community Mental Health Clinic (CMHC) som en del af standardovervågningsprocedurerne for personer på andengenerations antipsykotika (SGA'er). Efter randomisering vil en forskningsassistent blive udpeget til at indhente oplysninger om besøg hos primære udbydere, medicin og laboratorietest udført uden for CMHC ved hjælp af en underskrevet frigivelse fra patienten. De indsamlede variabler omfatter: dato og klokkeslæt for alle læge- eller praktiserende lægebesøg, lægetype, alle medicinordinationer og alle laboratorieværdier og vitale tegn relateret til parametre for metabolisk syndrom. Data vil blive lagt ind i en adgangsdatabase til analyse. Data fra private apoteker vil blive indhentet ved hjælp af en separat underskrevet samtykkeerklæring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Center for Health Care Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder 18 år og ældre
  • Aktive CMHC-forbrugere
  • Tager i øjeblikket et atypisk antipsykotikum
  • Identificeret som havende klinisk betydningsfulde stigninger/niveauer i metaboliske indikatorer; dvs. fastende blodsukker (≥ 110), HDL ≤ 40 mg/dl for mænd eller ≤ 50 mg/dl for kvinder, blodtryk (≥ 130/85)
  • Kan give informeret samtykke
  • Modtager af privat eller offentligt finansieret sygeforsikring, der omfatter medicindækning

Ekskluderingskriterier:

  • Lovligt erklæret mentalt inkompetent (værger vil ikke blive kontaktet angående studier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Studieintervention 1 Behandling som sædvanlig (TAU) vil være psykiatrisk opfølgning på lokal Mental Health Clinic mindst hver 3. måned.
Adfærdsmæssigt: TAU
En lægeassistent vil give feedback på og undervisningsmateriale, der beskriver betydningen af ​​laboratorieværdier, til personer, der har behov for opfølgning for metabolisk syndrom, og vil levere undervisningsmateriale vedrørende sund kost og motion. Psykiateren vil anbefale, at den enkelte kontakter en primær læge for at følge op på værdier uden for rækkevidde og ændre adfærd (over at spise, være stillesiddende) for at hjælpe med at forbedre helbredet.
Aktiv komparator: IMBED
Undersøgelsesintervention 2 En primær plejeudbyder (PCP) vil blive placeret i samfundets mentale sundhedsklinik én dag om ugen for specifikt at drive en Metabolisk Syndrom-klinik.
Adfærdsmæssigt: IMBED
Efter at have identificeret personer gennem rutinemæssig screening, der har brug for medicinsk opfølgning for metabolisk syndrom, vil disse personer blive planlagt til at se den primære plejeudbyder på stedet. Hurtig planlægning (inden for 2 uger) vil blive forsøgt. Patienterne vil blive tilset af den primære behandler månedligt eller efter behov, som bestemt pr. patient. Den primære udbyder vil ordinere medicin mod metabolisk syndrom, diskutere patienten med psykiatripersonalet og anbefale opfølgningsaftaler for fysiske problemer baseret på anbefalede retningslinjer og klinisk vurdering af nødvendighed og hastende karakter. Henvisning til en specialist vil blive foretaget i henhold til standard retningslinjer for primær pleje. I løbet af Metabolic Syndrome Clinic, hvis individer opdrager andre medicinske tilstande, vil de blive henvist til behandling af disse tilstande til en ekstern primær plejer.
Aktiv komparator: Forbindelse
Studieintervention 3 En Medical Case Manager (MCM) vil blive tildelt en patient, som er identificeret på basis af rutinescreening for at have behov for medicinsk opfølgning for metabolisk syndrom.
Adfærdsmæssigt: Forbindelse
Patienterne vil blive tilset af MCM hver anden uge eller efter behov efter behov pr. patient. MCM vil diskutere resultaterne af laboratorierne med patienten, arbejde på at få den enkelte til en aftale med en primær læge, få udgivelser af information for at diskutere behandlingskoordinering mellem primærpleje og psykiatriske teams, indhente nødvendige journaler fra primærpleje og kommunikere resultater til den behandlende psykiater. MCM vil også hjælpe patienten med at komme til primære plejeaftaler ved at levere buskort eller anden transport og med at få medicin ordineret af den primære sundhedsudbyder. Dette kan gøre det nødvendigt at indskrive patienten i specifikke plejeplaner efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af omsorg
Tidsramme: 9 måneder
Vi vil sammenligne effektiviteten af ​​IMBED, Liaison og Treatment as Usual for at forbedre udnyttelsen af ​​pleje. De primære udfaldsvariabler er tid til kontakt med praktiserende læge, antal besøg i primærplejen, modtagelse af passende medicin, modtagelse af passende laboratorier og modtagelse af kost- og livsstilsrådgivning.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske indikatorer
Tidsramme: 9 måneder
Vi vil sammenligne effektiviteten af ​​IMBED, Liaison og Treatment as Usual for at forbedre metaboliske indikatorer. Målene er biologiske variabler målt over tid (triglycerider, glucose, blodtryk, HDL, BMI)
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn I Velligan, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20090135H
  • 5R24MH072830 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig psykisk sygdom

Kliniske forsøg med TAU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner