Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba metabolického syndromu v komunitním centru duševního zdraví

9. února 2015 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Účelem této studie je zjistit, zda pacienti léčení antipsychotiky druhé generace a s klinicky významným zvýšením/hladinou jakýchkoli prvků metabolického syndromu budou mít lepší přístup k lékařské léčbě rychleji, pokud budou randomizováni do jedné z následujících podmínek: 1) poskytovatel primární péče se sídlem v komunitním centru duševního zdraví, kde je poskytována léčba duševního zdraví (IMBED), 2) manažer lékařské péče, který pomáhá koordinovat léčbu s externím poskytovatelem primární péče (styčný) nebo 3) standardní postup poradenství pacientovi navštívit lékaře primární péče (obvyklá léčba).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotlivci budou identifikováni k účasti na základě základních laboratorních hodnot získaných na místní klinice pro duševní zdraví (CMHC) jako součást standardních monitorovacích postupů pro jednotlivce užívající antipsychotika druhé generace (SGA). Po randomizaci bude přidělen výzkumný asistent, který bude získávat informace o návštěvách poskytovatele primární péče, lécích a laboratorních testech prováděných mimo CMHC pomocí podepsaného propuštění od pacienta. Shromážděné proměnné zahrnují: datum a čas všech návštěv lékaře nebo praktického lékaře, typ lékaře, všechny předepsané léky a všechny laboratorní hodnoty a vitální znaky související s parametry metabolického syndromu. Data budou vložena do přístupové databáze pro analýzu. Údaje ze soukromých lékáren budou získány pomocí samostatného podepsaného formuláře souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Center for Health Care Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 18 let a starší
  • Aktivní spotřebitelé CMHC
  • V současné době užívám atypická antipsychotika
  • Identifikováno jako klinicky významné zvýšení/úrovně metabolických ukazatelů; tj. glykémie nalačno (≥ 110), HDL ≤ 40 mg/dl pro muže nebo ≤ 50 mg/dl pro ženy, krevní tlak (≥ 130/85)
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Příjemce soukromého nebo veřejně financovaného zdravotního pojištění, které zahrnuje krytí léků

Kritéria vyloučení:

  • Právně prohlášen za duševně nezpůsobilého (opatrovníky nebudou osloveny ohledně studia)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle (TAU)
Intervence studie 1 Léčba jako obvykle (TAU) bude následovat psychiatrickou kontrolou na místní komunitní klinice duševního zdraví alespoň každé 3 měsíce.
Behaviorální: TAU
Zdravotnický asistent bude poskytovat zpětnou vazbu a vzdělávací materiály popisující význam laboratorních hodnot jednotlivcům, u kterých bylo zjištěno, že potřebují sledování pro metabolický syndrom, a poskytne vzdělávací materiály týkající se zdravé výživy a cvičení. Psychiatr doporučí, aby se jedinec obrátil na lékaře primární péče, aby sledoval hodnoty mimo rozsah a změnil své chování (přejídání, sedavé chování), aby pomohl zlepšit zdraví.
Aktivní komparátor: IMBED
Intervence studie 2 Poskytovatel primární péče (PCP) bude jeden den týdně umístěn v rámci komunitní kliniky pro duševní zdraví, aby konkrétně provozoval kliniku pro metabolický syndrom.
Behaviorální: IMBED
Po identifikaci jedinců prostřednictvím rutinního screeningu, kteří potřebují lékařské sledování kvůli metabolickému syndromu, budou tito jedinci naplánováni na návštěvu poskytovatele primární péče na místě. Pokusíme se o rychlé plánování (do 2 týdnů). Pacienti budou sledováni poskytovatelem primární péče měsíčně nebo podle potřeby, jak je stanoveno u každého pacienta. Poskytovatel primární péče předepíše léky na metabolický syndrom, prodiskutuje pacienta s personálem psychiatrie a doporučí následné kontroly pro fyzické problémy na základě doporučených pokynů a klinického posouzení nezbytnosti a naléhavosti. Doporučení ke specialistovi bude provedeno podle standardních pokynů pro praxi primární péče. Pokud během kliniky metabolického syndromu jednotlivci vyvolají jiné zdravotní potíže, budou posláni k léčbě těchto stavů externímu poskytovateli primární péče.
Aktivní komparátor: Spojení
Intervence studie 3 Pacientovi, u kterého je na základě rutinního screeningu identifikováno, že potřebuje lékařské sledování kvůli metabolickému syndromu, bude přidělen lékařský případový manažer (MCM).
Behaviorální: Spojení
Pacienti budou sledováni MCM jednou za dva týdny nebo podle potřeby, jak je stanoveno u každého pacienta. MCM bude s pacientem diskutovat o nálezech z laboratoří, pracovat na tom, aby se jednotlivec setkal s lékařem primární péče, získávat informace k projednání koordinace léčby mezi týmy primární péče a psychiatrickými týmy, získávat potřebné záznamy od primární péče a komunikovat nález ošetřujícímu psychiatrovi. MCM také pomůže pacientovi dostat se na schůzky primární péče poskytnutím autobusových jízdenek nebo jiné dopravy a získáním léků předepsaných poskytovatelem primární péče. To může vyžadovat zařazení pacienta do specifických plánů péče podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití péče
Časové okno: 9 měsíců
Porovnáme účinnost IMBED, Liaison a Treatment jako obvykle pro zlepšení využití péče. Primárními výstupními proměnnými jsou čas na kontakt s praktickým lékařem primární péče, počet návštěv primární péče, příjem vhodných léků, přijetí vhodných laboratoří a poradenství týkající se stravování a životního stylu.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické indikátory
Časové okno: 9 měsíců
Porovnáme účinnost IMBED, Liaison a Treatment jako obvykle pro zlepšení metabolických ukazatelů. Cíle jsou biologické proměnné měřené v čase (triglyceridy, glukóza, krevní tlak, HDL, BMI)
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn I Velligan, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20090135H
  • 5R24MH072830 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit