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Tratamento da Síndrome Metabólica em um Centro Comunitário de Saúde Mental

9 de fevereiro de 2015 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
O objetivo deste estudo é saber se os pacientes tratados com antipsicóticos de segunda geração e com elevações/níveis clinicamente significativos em quaisquer elementos da síndrome metabólica terão melhor acesso ao tratamento médico mais rapidamente se forem randomizados para uma das seguintes condições: 1) um prestador de cuidados primários localizado no centro comunitário de saúde mental onde o tratamento de saúde mental é fornecido (IMBED), 2) um gerente de cuidados médicos para ajudar a coordenar o tratamento com um prestador de cuidados primários externo (Liaison) ou 3) a prática padrão de aconselhar o paciente consultar um médico de cuidados primários (Tratamento como de costume).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão identificados para participação com base nos valores laboratoriais iniciais obtidos na Clínica Comunitária de Saúde Mental (CMHC) como parte dos procedimentos de monitoramento padrão para indivíduos em uso de antipsicóticos de segunda geração (SGAs). Após a randomização, um assistente de pesquisa será designado para obter informações sobre as visitas do prestador de cuidados primários, medicamentos e testes de laboratório realizados fora do CMHC usando uma autorização assinada pelo paciente. As variáveis ​​coletadas incluem: data e hora de todas as consultas médicas ou clínicas, tipo de profissional, todas as prescrições de medicamentos e todos os valores laboratoriais e sinais vitais relacionados aos parâmetros da síndrome metabólica. Os dados serão colocados em uma base de dados de acesso para análise. Os dados das farmácias privadas serão obtidos através de um formulário de consentimento assinado em separado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Center for Health Care Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e Feminino a partir de 18 anos
  • Consumidores CMHC ativos
  • Atualmente tomando um antipsicótico atípico
  • Identificado como tendo elevações/níveis clinicamente significativos em indicadores metabólicos; ou seja, glicemia de jejum (≥ 110), HDL ≤ 40mg/dl para homens ou ≤ 50mg/dl para mulheres, pressão arterial (≥ 130/85)
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Destinatário de seguro de saúde privado ou público que inclua cobertura de medicamentos

Critério de exclusão:

  • Legalmente declarado mentalmente incapaz (os responsáveis ​​não serão abordados sobre o estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Tratamento como de costume (TAU)
Intervenção do estudo 1 O tratamento usual (TAU) será acompanhamento psiquiátrico na Clínica de Saúde Mental Comunitária local pelo menos a cada 3 meses.
Comportamental: TAU
Um assistente médico fornecerá feedback e materiais educacionais descrevendo o significado dos valores de laboratório para indivíduos identificados como necessitando de acompanhamento para síndrome metabólica e fornecerá materiais educacionais sobre alimentação saudável e exercícios. O psiquiatra recomendará que o indivíduo entre em contato com um médico de cuidados primários para acompanhar os valores fora do intervalo e alterar comportamentos (comer demais, ser sedentário) para ajudar a melhorar a saúde.
Comparador Ativo: IMBED
Intervenção do estudo 2 Um Provedor de Cuidados Primários (PCP) estará localizado dentro da clínica de saúde mental da comunidade um dia por semana para administrar especificamente uma Clínica de Síndrome Metabólica.
Comportamental: IMBED
Depois de identificar os indivíduos por meio de triagem de rotina que precisam de acompanhamento médico para síndrome metabólica, esses indivíduos serão agendados para consultar o prestador de cuidados primários no local. O agendamento rápido (dentro de 2 semanas) será tentado. Os pacientes serão vistos pelo prestador de cuidados primários mensalmente ou conforme necessário, conforme determinado por paciente. O prestador de cuidados primários prescreverá medicamentos para a síndrome metabólica, discutirá o paciente com a equipe de psiquiatria e recomendará consultas de acompanhamento para problemas físicos com base nas diretrizes recomendadas e no julgamento clínico de necessidade e urgência. O encaminhamento para um especialista será feito de acordo com as diretrizes padrão da prática de cuidados primários. Durante a Clínica de Síndrome Metabólica, se os indivíduos mencionarem outras condições médicas, eles serão encaminhados para tratamento dessas condições a um prestador de cuidados primários externo.
Comparador Ativo: Ligação
Intervenção do estudo 3 Um gerente de caso médico (MCM) será designado para um paciente que é identificado com base na triagem de rotina para precisar de acompanhamento médico para síndrome metabólica.
Comportamental: Ligação
Os pacientes serão vistos pelo MCM quinzenalmente ou conforme necessário, conforme determinado por paciente. O MCM discutirá as descobertas dos exames laboratoriais com o paciente, trabalhará para conseguir uma consulta individual com um médico de cuidados primários, obterá informações para discutir a coordenação do tratamento entre as equipes de cuidados primários e psiquiátricos, obterá os registros necessários dos cuidados primários e comunicará conclusões ao psiquiatra assistente. O MCM também ajudará o paciente a chegar às consultas de cuidados primários, fornecendo passes de ônibus ou outro meio de transporte e obtendo medicamentos prescritos pelo prestador de cuidados primários. Isso pode exigir a inscrição do paciente em planos de cuidados específicos, conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de cuidados
Prazo: 9 meses
Iremos comparar a eficácia do IMBED, Ligação e Tratamento como de costume para melhorar a utilização dos cuidados. As variáveis ​​de resultado primário são tempo de contato com o médico de cuidados primários, número de visitas de cuidados primários, recebimento de medicamentos apropriados, exames laboratoriais apropriados e aconselhamento dietético e de estilo de vida.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores Metabólicos
Prazo: 9 meses
Compararemos a eficácia de IMBED, Liaison e Treatment as Usual para melhorar os indicadores metabólicos. As metas são variáveis ​​biológicas medidas ao longo do tempo (triglicerídeos, glicose, pressão arterial, HDL, IMC)
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn I Velligan, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20090135H
  • 5R24MH072830 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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