Traitement du syndrome métabolique dans un centre communautaire de santé mentale
9 février 2015 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Le but de cette étude est de savoir si les patients traités avec des antipsychotiques de deuxième génération et présentant des élévations/niveaux cliniquement significatifs de tout élément du syndrome métabolique auront un meilleur accès au traitement médical plus rapidement s'ils sont randomisés dans l'une des conditions suivantes : 1) un fournisseur de soins primaires situé dans le centre de santé mentale communautaire où le traitement en santé mentale est fourni (IMBED), 2) un gestionnaire de soins médicaux pour aider à coordonner le traitement avec un fournisseur de soins primaires extérieur (liaison) ou 3) la pratique standard de conseiller le patient consulter un médecin de premier recours (Traitement habituel).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes seront identifiées pour participer en fonction des valeurs de laboratoire de base obtenues à la clinique de santé mentale communautaire (SCHL) locale dans le cadre des procédures de surveillance standard pour les personnes sous antipsychotiques de deuxième génération (SGA).
Après la randomisation, un assistant de recherche sera chargé d'obtenir des informations sur les visites des fournisseurs de soins primaires, les médicaments et les tests de laboratoire effectués à l'extérieur de la SCHL à l'aide d'une décharge signée du patient.
Les variables recueillies comprennent : la date et l'heure de toutes les visites chez le médecin ou le praticien, le type de praticien, toutes les prescriptions de médicaments et toutes les valeurs de laboratoire et les signes vitaux liés aux paramètres du syndrome métabolique.
Les données seront mises dans une base de données d'accès pour analyse.
Les données des pharmacies privées seront obtenues à l'aide d'un formulaire de consentement signé séparé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Center for Health Care Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans et plus
- Consommateurs actifs de la SCHL
- Prend actuellement un antipsychotique atypique
- Identifié comme ayant des élévations/niveaux cliniquement significatifs dans les indicateurs métaboliques ; c'est-à-dire glycémie à jeun (≥ 110), HDL ≤ 40 mg/dl pour les hommes ou ≤ 50 mg/dl pour les femmes, tension artérielle (≥ 130/85)
- Capable de donner un consentement éclairé
- Bénéficiaire d'une assurance-maladie privée ou publique qui comprend une couverture pour les médicaments
Critère d'exclusion:
- Légalement déclaré mentalement incompétent (les tuteurs ne seront pas approchés pour étudier)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Traitement habituel (TAU)
Intervention de l'étude 1 Le traitement habituel (TAU) sera un suivi psychiatrique à la clinique de santé mentale communautaire locale au moins tous les 3 mois.
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Un assistant médical fournira des commentaires et du matériel éducatif décrivant la signification des valeurs de laboratoire aux personnes identifiées comme ayant besoin d'un suivi pour le syndrome métabolique, et fournira du matériel éducatif concernant une alimentation saine et l'exercice.
Le psychiatre recommandera à la personne de contacter un médecin de soins primaires pour faire le suivi des valeurs hors plage et de modifier les comportements (trop manger, être sédentaire) pour aider à améliorer la santé.
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Comparateur actif: ENCASTRER
Intervention de l'étude 2 Un fournisseur de soins primaires (PCP) sera situé dans la clinique de santé mentale communautaire un jour par semaine pour gérer spécifiquement une clinique du syndrome métabolique.
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Après avoir identifié les personnes par dépistage de routine qui ont besoin d'un suivi médical pour le syndrome métabolique, ces personnes seront programmées pour voir le fournisseur de soins primaires sur place.
Une planification rapide (dans les 2 semaines) sera tentée.
Les patients seront vus par le fournisseur de soins primaires tous les mois ou au besoin, tel que déterminé par patient.
Le fournisseur de soins primaires prescrira des médicaments pour le syndrome métabolique, discutera du patient avec le personnel psychiatrique et recommandera des rendez-vous de suivi pour des problèmes physiques en fonction des directives recommandées et du jugement clinique de nécessité et d'urgence.
L'aiguillage vers un spécialiste se fera conformément aux directives de pratique standard des soins primaires.
Au cours de la clinique du syndrome métabolique, si les personnes évoquent d'autres conditions médicales, elles seront référées pour le traitement de ces conditions à un fournisseur de soins primaires extérieur.
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Comparateur actif: Liaison
Intervention de l'étude 3 Un gestionnaire de cas médical (MCM) sera affecté à un patient qui est identifié sur la base d'un dépistage de routine comme nécessitant un suivi médical pour le syndrome métabolique.
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Les patients seront vus par le MCM toutes les deux semaines ou au besoin, tel que déterminé par patient.
Le MCM discutera des résultats des laboratoires avec le patient, s'efforcera d'obtenir un rendez-vous avec un médecin de soins primaires, obtiendra des informations pour discuter de la coordination du traitement entre les équipes de soins primaires et psychiatriques, obtiendra les dossiers nécessaires des soins primaires et communiquera conclusions au psychiatre traitant.
Le MCM aidera également le patient à se rendre aux rendez-vous de soins primaires en fournissant des laissez-passer d'autobus ou d'autres moyens de transport, et à obtenir les médicaments prescrits par le fournisseur de soins primaires.
Cela peut nécessiter l'inscription du patient dans des plans de soins spécifiques selon les besoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des soins
Délai: 9 mois
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Nous comparerons l'efficacité de l'IMBED, de la liaison et du traitement habituel pour améliorer l'utilisation des soins.
Les principales variables de résultat sont le temps de contact avec le praticien de soins primaires, le nombre de visites de soins primaires, la réception des médicaments appropriés, la réception des laboratoires appropriés et la réception de conseils en matière d'alimentation et de style de vie.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs métaboliques
Délai: 9 mois
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Nous comparerons l'efficacité de l'IMBED, de la liaison et du traitement habituel pour améliorer les indicateurs métaboliques.
Les cibles sont des variables biologiques mesurées dans le temps (triglycérides, glucose, tension artérielle, HDL, IMC)
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawn I Velligan, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2010
Première publication (Estimation)
4 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20090135H
- 5R24MH072830 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .